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奥维匹坦在慢性顽固性咳嗽患者中的剂量范围研究

2022年3月31日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，研究三种剂量的奥维坦对慢性顽固性咳嗽患者的疗效和安全性

本研究的目的是确定三种剂量的欧维坦（每天服用一次）在治疗慢性顽固性咳嗽方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对慢性难治性咳嗽 (CRC) 受试者的多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照剂量范围研究。

将在四个平行组中研究欧维坦（10 毫克/天、20 毫克/天和 30 毫克/天）和安慰剂的剂量。

每组将妥协约 73 名受试者，随机化 1:1:1:1（总共约 292 名受试者）。

所有受试者将进入为期三周的筛选期以确定资格。 符合条件的受试者将在基线/第 1 天访问时随机分配，并进入 12 周的双盲给药期。 在此期间，将在第 2、4、8 和 12 周进行四次访问。 第 14 周将进行最后一次安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Study Site 64
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo、California、美国、92692
        • Study Site 52
      • San Diego、California、美国、92108
        • Study Site 20
      • San Jose、California、美国、95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Study Site 59
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Study site 12
      • Miami、Florida、美国、33060
        • Study Site 62
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Study Site 57
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Study Site 33
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Study Site 41
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Study Site 55
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Study site 24
      • Charlotte、North Carolina、美国、29732
        • Study Site 53
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Study Site 50
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Study Site 54
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Study Site 73
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • Study Site 74
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29420
        • Study site 21
      • Charleston、South Carolina、美国、29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Study site 22
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Study Site 35
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Study site 10
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Study Site 49
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Study site 13
  • 英国
      • Hull、英国
        • Study Site 45
      • Leeds、英国、LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester、英国
        • Study site 30
      • London、英国
        • Study Site 46
      • Manchester、英国、M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester、英国
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Study Site 47
      • North Shields、英国
        • Study site 31
      • Oxford、英国
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot、Merseyside、英国、L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees、Teesside、英国、TS17 6EW
        • Study Site 95

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性和女性受试者。
  • CRC 诊断或不明原因咳嗽至少 1 年（见随附的 ACCP/BTS 指南）。
  • 在筛选期间使用 ACM 评估的清醒平均咳嗽频率≥10 次/小时。

关键排除标准：

  • 患有呼吸道感染的受试者（研究开始前 <4 周）
  • 当前吸烟者或戒烟者，戒烟时间 <6 个月或累积历史 >10 包年
  • 筛选后 3 个月内使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗
  • FEV1 <80% 预测值，在筛选时使用肺量计测量
  • 囊性纤维化病史、特发性肺纤维化、有临床意义的支气管扩张、中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)
  • 任何具有临床意义的异常实验室测试结果
  • 无法遵守协议中所述的禁止和允许药物的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥维坦 10mg
Orvepitant 10mg 片剂，每天一次，持续 12 周
药品：马来酸奥维匹特
片剂，每日一次，口服
实验性的：欧维坦 20mg
Orvepitant 20mg 片剂，每天一次，持续 12 周
药品：马来酸奥维匹特
片剂，每日一次，口服
实验性的：奥维坦 30mg
Orvepitant 30mg 片剂，每天一次，持续 12 周
药品：马来酸奥维匹特
片剂，每日一次，口服
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与药片相配，每天一次，持续 12 周
药品：安慰剂
片剂，每日一次，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清醒客观咳嗽频率从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
动态咳嗽监测仪测量的客观咳嗽频率
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 2 周清醒客观咳嗽频率的变化
大体时间：第 2 周的基线
动态咳嗽监测仪测量的客观咳嗽频率
第 2 周的基线
与基线相比，第 4 周清醒客观咳嗽频率的变化
大体时间：第四周
动态咳嗽监测仪测量的客观咳嗽频率
第四周
第 2 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 与基线相比的变化
大体时间：第 2 周的基线
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估与咳嗽相关的生活质量。 它具有三个领域（身体、心理和社会），要求受试者根据他们在 2 周的回忆期内的经验来完成它。 总分范围为3至21分，各领域得分范围为1至7分；分数越高表明生活质量越好。 受试者在基线/第 1 天（给药前）和第 2、4、8 和 12 周时在诊所完成了 LCQ。
第 2 周的基线
第 4 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 与基线相比的变化
大体时间：第 4 周的基线
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估与咳嗽相关的生活质量。 它具有三个领域（身体、心理和社会），要求受试者根据他们在 4 周的回忆期内的经历完成它。 总分范围为3至21分，各领域得分范围为1至7分；分数越高表明生活质量越好。 受试者在基线/第 1 天（给药前）和第 2、4、8 和 12 周时在诊所完成了 LCQ。
第 4 周的基线
第 8 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 与基线相比的变化
大体时间：第 8 周的基线
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估与咳嗽相关的生活质量。 它具有三个领域（身体、心理和社会），要求受试者根据他们在 8 周的回忆期内的经验来完成它。 总分范围为3至21分，各领域得分范围为1至7分；分数越高表明生活质量越好。 受试者在基线/第 1 天（给药前）和第 2、4、8 和 12 周时在诊所完成了 LCQ。
第 8 周的基线
第 12 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 与基线相比的变化
大体时间：第 12 周的基线
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估与咳嗽相关的生活质量。 它具有三个领域（身体、心理和社会），要求受试者根据他们在 12 周的回忆期内的经历来完成它。 总分范围为3至21分，各领域得分范围为1至7分；分数越高表明生活质量越好。 受试者在基线/第 1 天（给药前）和第 2、4、8 和 12 周时在诊所完成了 LCQ。
第 12 周的基线
与基线相比，第 2 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 白天
大体时间：第 2 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 2 周的基线
第 4 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比的变化 - 白天
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 4 周的基线
第 8 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比的变化 - 日间
大体时间：第 8 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 8 周的基线
第 12 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比的变化 - 白天
大体时间：第 12 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 12 周的基线
与基线相比，第 2 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 夜间
大体时间：第 2 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 2 周的基线
第 4 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比的变化 - 夜间
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 4 周的基线
第 8 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比的变化 - 夜间
大体时间：第 8 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 8 周的基线
与基线相比，第 12 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 夜间
大体时间：第 12 周的基线
咳嗽 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者在过去 24 小时内分别指出他们在白天和夜间咳嗽的严重程度。 VAS 的范围从左侧的“无咳嗽”（0 毫米）到右侧的“最严重咳嗽”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成咳嗽严重程度 VAS。
第 12 周的基线
与基线相比，第 2 周咳嗽冲动视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 2 周的基线
咳嗽冲动 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者表示他们在过去 24 小时内（白天/清醒时间和夜间时间的总和）咳嗽的冲动。 VAS 范围从左侧的“无咳嗽冲动”（0 毫米）到右侧的“强烈咳嗽冲动”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成了咳嗽 VAS 的冲动。
第 2 周的基线
与基线相比，第 4 周咳嗽冲动视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽冲动 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者表示他们在过去 24 小时内（白天/清醒时间和夜间时间的总和）咳嗽的冲动。 VAS 范围从左侧的“无咳嗽冲动”（0 毫米）到右侧的“强烈咳嗽冲动”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成了咳嗽 VAS 的冲动。
第 4 周的基线
与基线相比，第 8 周咳嗽冲动视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
咳嗽冲动 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者表示他们在过去 24 小时内（白天/清醒时间和夜间时间的总和）咳嗽的冲动。 VAS 范围从左侧的“无咳嗽冲动”（0 毫米）到右侧的“强烈咳嗽冲动”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成了咳嗽 VAS 的冲动。
第 8 周的基线
与基线相比，第 12 周咳嗽冲动视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
咳嗽冲动 VAS 是一个 100 毫米的量表，受试者表示他们在过去 24 小时内（白天/清醒时间和夜间时间的总和）咳嗽的冲动。 VAS 范围从左侧的“无咳嗽冲动”（0 毫米）到右侧的“强烈咳嗽冲动”（100 毫米）。 受试者在基线/第 1 天（给药前）以及第 2、4、8 和 12 周完成了咳嗽 VAS 的冲动。
第 12 周的基线
第 2 周咳嗽频率变化的全球评级
大体时间：第 2 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 2 周的基线
第 4 周咳嗽频率变化的全球评级
大体时间：第 4 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 4 周的基线
第 8 周咳嗽频率变化的全球评级
大体时间：第 8 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 8 周的基线
第 12 周咳嗽频率变化的全球评级
大体时间：第 12 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 12 周的基线
第 2 周咳嗽严重程度变化的全球评级
大体时间：第 2 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 2 周的基线
第 4 周咳嗽严重程度变化的全球评级
大体时间：第 4 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 4 周的基线
第 8 周咳嗽严重程度变化的全球评级
大体时间：第 8 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 8 周的基线
第 12 周咳嗽严重程度变化的全球评级
大体时间：第 12 周的基线
在全球变化量表中，受试者表明自开始 IMP 以来他们的症状（咳嗽频率和咳嗽严重程度）是否发生了变化。 受试者回答“更差”、“差不多”或“更好”。 如果受试者表示发生了变化（“更糟”或“更好”），则他们会以 7 分制表示变化的程度，范围从 1（几乎相同，几乎没有变化）到 7（变化很大）。 受试者记录了他们在第 2、4、8 和 12 周时咳嗽频率和咳嗽严重程度的总体变化评级。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nerre Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年1月14日

研究完成 (实际的)

2019年1月24日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VOLCANO-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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