Un estudio de rango de dosis de orvepitant en pacientes con tos refractaria crónica
31 de marzo de 2022 actualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de tres dosis de orvepitant en sujetos con tos refractaria crónica
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de tres dosis de orvepitant, tomadas una vez al día, en el tratamiento de la tos refractaria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis controlado con placebo en sujetos con tos refractaria crónica (CCR).
Se investigarán dosis de orvepitant (10 mg/día, 20 mg/día y 30 mg/día) y placebo en cuatro grupos paralelos.
Cada grupo estará compuesto por aproximadamente 73 sujetos, aleatorizados 1:1:1:1 (aproximadamente 292 sujetos en total).
Todos los sujetos entrarán en un período de evaluación de tres semanas para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles se aleatorizarán en la visita inicial/día 1 y entrarán en un período de dosificación doble ciego de 12 semanas. Durante este período habrá cuatro visitas en las Semanas 2, 4, 8 y 12. Habrá una última visita de seguimiento de seguridad en la semana 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study site 15
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
- Study Site 52
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 20
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Study site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Study Site 68
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Study Site 59
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Study site 12
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33060
- Study Site 62
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Study Site 57
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Study Site 33
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Study Site 54
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Study site 13
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Study Site 45
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester, Reino Unido
- Study site 30
-
London, Reino Unido
- Study Site 46
-
Manchester, Reino Unido, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, Reino Unido
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Study Site 47
-
North Shields, Reino Unido
- Study site 31
-
Oxford, Reino Unido
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, Reino Unido, TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
- Diagnóstico de CCR o tos inexplicable durante al menos 1 año (consulte las pautas de ACCP/BTS adjuntas).
- Una frecuencia promedio de tos despierto de ≥10 toses/hora, evaluada mediante un ACM durante el período de selección.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con infección del tracto respiratorio (<4 semanas antes del inicio del estudio)
- Fumadores actuales o exfumadores con <6 meses de abstinencia o antecedentes acumulados de >10 paquetes al año
- Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- FEV1 <80 % del valor teórico, medido en la selección mediante espirometría
- Antecedentes de fibrosis quística, fibrosis pulmonar idiopática, bronquiectasias clínicamente significativas, asma de moderada a grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo
- Incapacidad para cumplir con el uso de medicamentos prohibidos y permitidos según lo descrito en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Orvepitant 10mg
Comprimido de 10 mg de Orvepitant, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
|
Experimental: Orvepitant 20mg
Comprimido de 20 mg de Orvepitant, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
|
Experimental: Orvepitant 30mg
Orvepitant comprimido de 30 mg, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar la tableta, una vez al día durante 12 semanas
|
Tableta, una vez al día, oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de tos objetiva despierta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Frecuencia de tos objetiva medida por un dispositivo de control de tos ambulatorio
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia en la semana 2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
Frecuencia de tos objetiva medida por un dispositivo de control de tos ambulatorio
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio en la frecuencia de tos objetiva en estado de vigilia en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Frecuencia de tos objetiva medida por un dispositivo de control de tos ambulatorio
|
Semana 4
|
|
Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 2 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
El Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la tos.
Tiene tres dominios (físico, psicológico y social) y se les pidió a los sujetos que lo completaran en base a su experiencia en un período de recuerdo de 2 semanas.
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de cada dominio van de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los sujetos completaron el LCQ mientras estaban en la clínica al inicio/día 1 (antes de la dosis) y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 4 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
El Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la tos.
Tiene tres dominios (físico, psicológico y social) y se pidió a los sujetos que lo completaran en base a su experiencia en un período de recuerdo de 4 semanas.
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de cada dominio van de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los sujetos completaron el LCQ mientras estaban en la clínica al inicio/día 1 (antes de la dosis) y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 8 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la tos.
Tiene tres dominios (físico, psicológico y social) y se pidió a los sujetos que lo completaran en base a su experiencia en un período de recuerdo de 8 semanas.
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de cada dominio van de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los sujetos completaron el LCQ mientras estaban en la clínica al inicio/día 1 (antes de la dosis) y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Cambio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 12 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la tos.
Tiene tres dominios (físico, psicológico y social) y se les pidió a los sujetos que lo completaran en base a su experiencia en un período de recuerdo de 12 semanas.
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de cada dominio van de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los sujetos completaron el LCQ mientras estaban en la clínica al inicio/día 1 (antes de la dosis) y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 2 en comparación con el valor inicial - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 4 en comparación con el valor inicial - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 8 en comparación con el inicio - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 12 en comparación con el valor inicial - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 2 en comparación con el valor inicial - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 4 en comparación con el valor inicial: durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 8 en comparación con el valor inicial - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 12 en comparación con el valor inicial - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La EVA para la tos es una escala de 100 mm en la que los sujetos indican la gravedad de la tos durante las 24 horas anteriores, tanto durante el día como durante la noche por separado.
La EVA osciló entre "sin tos" (0 mm) a la izquierda y "peor tos" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de gravedad de la tos al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de urgencia para toser en la semana 2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La EVA de la necesidad de toser era una escala de 100 mm en la que los sujetos indicaban su necesidad de toser durante las 24 horas anteriores (día/hora de vigilia y noche combinadas).
La EVA osciló entre "sin necesidad de toser" (0 mm) en el lado izquierdo y "urgencia severa de toser" (100 mm) en el lado derecho.
Los sujetos completaron la EVA de urgencia por toser al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de urgencia para toser en la semana 4 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La EVA de la necesidad de toser era una escala de 100 mm en la que los sujetos indicaban su necesidad de toser durante las 24 horas anteriores (día/hora de vigilia y noche combinadas).
La EVA osciló entre "sin necesidad de toser" (0 mm) a la izquierda y "urgencia severa de toser" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de urgencia por toser al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de urgencia para toser en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La EVA de la necesidad de toser era una escala de 100 mm en la que los sujetos indicaban su necesidad de toser durante las 24 horas anteriores (día/hora de vigilia y noche combinadas).
La EVA osciló entre "sin necesidad de toser" (0 mm) a la izquierda y "urgencia severa de toser" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de urgencia por toser al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de la urgencia de toser en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La EVA de la necesidad de toser era una escala de 100 mm en la que los sujetos indicaban su necesidad de toser durante las 24 horas anteriores (día/hora de vigilia y noche combinadas).
La EVA osciló entre "sin necesidad de toser" (0 mm) a la izquierda y "urgencia severa de toser" (100 mm) a la derecha.
Los sujetos completaron la EVA de urgencia por toser al inicio/Día 1 (antes de la dosis) y en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Calificación global del cambio en la frecuencia de la tos en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Calificación global del cambio en la frecuencia de la tos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Calificación global del cambio en la frecuencia de la tos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Calificación global del cambio en la frecuencia de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Calificación global del cambio en la gravedad de la tos en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 2
|
|
Calificación global del cambio en la gravedad de la tos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Calificación global del cambio en la gravedad de la tos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Calificación global del cambio en la gravedad de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
En la escala Global Rating of Change, los sujetos indicaron si había habido un cambio en sus síntomas (frecuencia de tos y, por separado, severidad de la tos) desde que comenzaron el IMP.
Los sujetos respondieron con "peor", "más o menos igual" o "mejor".
Si los sujetos indicaron un cambio (ya sea "peor" o "mejor"), indicaron en una escala de 7 puntos el grado de cambio que va desde 1 (casi igual, casi ningún cambio) a 7 (muy cambiado).
Los sujetos documentaron su Calificación Global de Cambio en la frecuencia de la tos y la gravedad de la tos en las Semanas 2, 4, 8 y 12.
|
Línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLCANO-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .