Uno studio di dosaggio di Orvepitant in pazienti con tosse cronica refrattaria
31 marzo 2022 aggiornato da: Nerre Therapeutics Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di tre dosi di Orvepitant in soggetti con tosse cronica refrattaria
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di tre dosi di orvepitant, assunte una volta al giorno, nel trattamento della tosse cronica refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'intervallo di dose in soggetti con tosse cronica refrattaria (CRC).
Le dosi di orvepitant (10 mg/die, 20 mg/die e 30 mg/die) e placebo saranno studiate in quattro gruppi paralleli.
Ogni gruppo sarà composto da circa 73 soggetti, randomizzati 1:1:1:1 (circa 292 soggetti in totale).
Tutti i soggetti entreranno in un periodo di screening di tre settimane per determinare l'idoneità. I soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di riferimento/giorno 1 e entreranno in un periodo di dosaggio in doppio cieco di 12 settimane. Durante questo periodo ci saranno quattro visite alle settimane 2, 4, 8 e 12. Ci sarà un'ultima visita di follow-up sulla sicurezza alla settimana 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
- Study Site 66
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Study Site 65
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Study Site 64
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-
-
-
-
Hull, Regno Unito
- Study Site 45
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Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester, Regno Unito
- Study site 30
-
London, Regno Unito
- Study Site 46
-
Manchester, Regno Unito, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, Regno Unito
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Study Site 47
-
North Shields, Regno Unito
- Study site 31
-
Oxford, Regno Unito
- Study Site44
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-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
- Study Site 94
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-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Regno Unito, L34 1BH
- Study Site 93
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-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito
- Study site 17
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Study Site 40
-
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South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
- Study Site 97
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Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, Regno Unito, TS17 6EW
- Study Site 95
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-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Study site 15
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
- Study Site 52
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Study Site 20
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Study site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Study Site 68
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Study Site 59
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
- Study site 12
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33060
- Study Site 62
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Study Site 57
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Study Site 33
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Study Site 54
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Study site 13
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
- Diagnosi di CRC o tosse inspiegabile da almeno 1 anno (vedere le linee guida ACCP/BTS allegate).
- Una frequenza media della tosse da sveglio di ≥10 colpi di tosse/ora, valutata utilizzando un ACM durante il periodo di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti con infezione del tratto respiratorio (<4 settimane prima dell'inizio dello studio)
- Attuali fumatori o ex fumatori con <6 mesi di astinenza o storia cumulativa di >10 pacchetti/anno
- Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 3 mesi dallo screening
- FEV1 <80% del predetto, misurato allo screening mediante spirometria
- Anamnesi di fibrosi cistica, fibrosi polmonare idiopatica, bronchiectasie clinicamente significative, asma da moderato a grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Qualsiasi risultato(i) di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo
- Incapacità di rispettare l'uso di farmaci proibiti e consentiti come descritto nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orvepitant 10mg
Orvepitant compressa da 10 mg, una volta al giorno per 12 settimane
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Compresse, una volta al giorno, per via orale
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Sperimentale: Orvepitant 20mg
Orvepitant compressa da 20 mg, una volta al giorno per 12 settimane
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Compresse, una volta al giorno, per via orale
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Sperimentale: Orvepitant 30mg
Orvepitant compressa da 30 mg, una volta al giorno per 12 settimane
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Compresse, una volta al giorno, per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa, una volta al giorno per 12 settimane
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Compresse, una volta al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella frequenza oggettiva della tosse da sveglio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Frequenza obiettiva della tosse misurata dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della tosse
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza oggettiva della tosse da sveglio alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Frequenza obiettiva della tosse misurata dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della tosse
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione della frequenza oggettiva della tosse da sveglio alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Frequenza obiettiva della tosse misurata dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della tosse
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Settimana 4
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Modifica nel questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un questionario di 19 item che valuta la qualità della vita correlata alla tosse.
Ha tre domini (fisico, psicologico e sociale) e ai soggetti è stato chiesto di completarlo in base alla loro esperienza in un periodo di richiamo di 2 settimane.
L'intervallo di punteggio totale va da 3 a 21 e i punteggi di dominio vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
I soggetti hanno completato il LCQ mentre si trovavano in clinica al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Modifica nel questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un questionario di 19 item che valuta la qualità della vita correlata alla tosse.
Ha tre domini (fisico, psicologico e sociale) e ai soggetti è stato chiesto di completarlo in base alla loro esperienza in un periodo di richiamo di 4 settimane.
L'intervallo di punteggio totale va da 3 a 21 e i punteggi di dominio vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
I soggetti hanno completato il LCQ mentre si trovavano in clinica al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica nel questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un questionario di 19 item che valuta la qualità della vita correlata alla tosse.
Ha tre domini (fisico, psicologico e sociale) e ai soggetti è stato chiesto di completarlo in base alla loro esperienza in un periodo di richiamo di 8 settimane.
L'intervallo di punteggio totale va da 3 a 21 e i punteggi di dominio vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
I soggetti hanno completato il LCQ mentre si trovavano in clinica al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Modifica nel questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un questionario di 19 item che valuta la qualità della vita correlata alla tosse.
Ha tre domini (fisico, psicologico e sociale) e ai soggetti è stato chiesto di completarlo in base alla loro esperienza in un periodo di richiamo di 12 settimane.
L'intervallo di punteggio totale va da 3 a 21 e i punteggi di dominio vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
I soggetti hanno completato il LCQ mentre si trovavano in clinica al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 2 rispetto al basale - Diurno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 4 rispetto al basale - Diurno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) per la gravità della tosse alla settimana 8 rispetto al basale - Diurno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) per la gravità della tosse alla settimana 12 rispetto al basale - Diurno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 2 rispetto al basale - Di notte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) per la gravità della tosse alla settimana 4 rispetto al basale - Di notte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) per la gravità della tosse alla settimana 8 rispetto al basale - Di notte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) per la gravità della tosse alla settimana 12 rispetto al basale - Di notte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La VAS della tosse è una scala di 100 mm su cui i soggetti hanno indicato la gravità della tosse nelle 24 ore precedenti, sia durante il giorno che durante la notte separatamente.
La VAS variava da "nessuna tosse" (0 mm) a sinistra a "tosse peggiore" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato la VAS sulla gravità della tosse al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) da stimolo a tosse alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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La VAS del bisogno di tosse era una scala di 100 mm su cui i soggetti indicavano il loro bisogno di tossire nelle 24 ore precedenti (giorno/veglia e notte combinate).
La VAS variava da "nessuna voglia di tosse" (0 mm) a sinistra a "forte voglia di tossire" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato lo stimolo VAS a tossire al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) da stimolo a tosse alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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La VAS del bisogno di tosse era una scala di 100 mm su cui i soggetti indicavano il loro bisogno di tossire nelle 24 ore precedenti (giorno/veglia e notte combinate).
La VAS variava da "nessuna voglia di tosse" (0 mm) a sinistra a "forte voglia di tossire" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato lo stimolo VAS a tossire al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) da stimolo a tosse alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La VAS dello stimolo alla tosse era una scala di 100 mm su cui i soggetti indicavano lo stimolo a tossire nelle 24 ore precedenti (giorno/veglia e notte combinate).
La VAS variava da "nessuna voglia di tosse" (0 mm) a sinistra a "forte voglia di tossire" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato l'urgenza di tossire VAS al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) da stimolo a tosse alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La VAS del bisogno di tosse era una scala di 100 mm su cui i soggetti indicavano il loro bisogno di tossire nelle 24 ore precedenti (giorno/veglia e notte combinate).
La VAS variava da "nessuna voglia di tosse" (0 mm) a sinistra a "forte voglia di tossire" (100 mm) a destra.
I soggetti hanno completato lo stimolo VAS a tossire al basale/giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Valutazione globale del cambiamento nella frequenza della tosse alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Valutazione globale della variazione della frequenza della tosse alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Valutazione globale del cambiamento nella frequenza della tosse alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Valutazione globale del cambiamento nella frequenza della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Valutazione globale del cambiamento nella gravità della tosse alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 2
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Valutazione globale del cambiamento nella gravità della tosse alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 4
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Valutazione globale del cambiamento nella gravità della tosse alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 8
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Valutazione globale del cambiamento nella gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Nella scala Global Rating of Change, i soggetti hanno indicato se c'era stato un cambiamento nei loro sintomi (frequenza della tosse e, separatamente, gravità della tosse) dall'inizio dell'IMP.
I soggetti hanno risposto con "peggio", "più o meno uguale" o "meglio".
Se i soggetti indicavano un cambiamento (o "peggio" o "migliore"), allora indicavano su una scala a 7 punti il grado di cambiamento che va da 1 (quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento) a 7 (molto cambiato).
I soggetti hanno documentato il loro punteggio globale di variazione della frequenza e della gravità della tosse alle settimane 2, 4, 8 e 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOLCANO-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .