Um estudo de variação de dose de Orvepitant em pacientes com tosse refratária crônica
31 de março de 2022 atualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança de três doses de orvepitant em indivíduos com tosse refratária crônica
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de três doses de orvepitant, tomadas uma vez ao dia, no tratamento da tosse refratária crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo em indivíduos com tosse refratária crônica (CRC).
As doses de orvepitant (10 mg/dia, 20 mg/dia e 30 mg/dia) e placebo serão investigadas em quatro grupos paralelos.
Cada grupo será composto por aproximadamente 73 indivíduos, randomizados 1:1:1:1 (aproximadamente 292 indivíduos no total).
Todos os indivíduos entrarão em um período de triagem de três semanas para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita inicial/dia 1 e entrarão em um período de dosagem duplo-cego de 12 semanas. Durante este período, haverá quatro visitas nas semanas 2, 4, 8 e 12. Haverá uma visita final de acompanhamento de segurança na Semana 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study site 15
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92692
- Study Site 52
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study Site 20
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Study site 25
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Study Site 68
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Study Site 59
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Study site 12
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33060
- Study Site 62
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Study Site 57
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Study Site 33
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Study Site 42
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Study Site 41
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Study Site 55
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Study site 24
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 29732
- Study Site 53
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Study Site 50
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Study Site 54
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Study Site 73
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Study Site 74
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Study site 21
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study site 22
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 35
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Study site 10
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site 49
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Study site 13
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Study Site 45
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester, Reino Unido
- Study site 30
-
London, Reino Unido
- Study Site 46
-
Manchester, Reino Unido, M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester, Reino Unido
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Study Site 47
-
North Shields, Reino Unido
- Study site 31
-
Oxford, Reino Unido
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees, Teesside, Reino Unido, TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico de CCR ou tosse inexplicável por pelo menos 1 ano (consulte as diretrizes ACCP/BTS em anexo).
- Uma frequência média de tosse em vigília de ≥10 tosses/hora, avaliada por meio de um ACM durante o período de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com infecção do trato respiratório (<4 semanas antes do início do estudo)
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com menos de 6 meses de abstinência ou história cumulativa de > 10 anos-maço
- Tratamento com inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) dentro de 3 meses após a triagem
- VEF1 <80% do previsto, medido na triagem usando espirometria
- História de fibrose cística, fibrose pulmonar idiopática, bronquiectasia clinicamente significativa, asma moderada a grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Qualquer resultado(s) laboratorial(ais) anormal(is) clinicamente significativo(s)
- Incapacidade de cumprir o uso de medicamentos proibidos e permitidos conforme descrito no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
|
Comprimido, uma vez ao dia, oral
|
|
Experimental: Orvepitanto 20mg
Orvepitant 20 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
|
Comprimido, uma vez ao dia, oral
|
|
Experimental: Orvepitanto 30mg
Orvepitant 30 mg comprimido, uma vez por dia durante 12 semanas
|
Comprimido, uma vez ao dia, oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com o comprimido, uma vez ao dia por 12 semanas
|
Comprimido, uma vez ao dia, oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na frequência de tosse objetiva acordada
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Frequência objetiva da tosse medida pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial da tosse
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência de tosse objetiva acordada na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 2
|
Frequência objetiva da tosse medida pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial da tosse
|
Linha de base para a semana 2
|
|
Alteração na frequência de tosse objetiva acordada na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4
|
Frequência objetiva da tosse medida pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial da tosse
|
Semana 4
|
|
Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) na Semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à tosse.
Tem três domínios (físico, psicológico e social) e os sujeitos foram solicitados a completá-lo com base em sua experiência em um período recordatório de 2 semanas.
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações de domínio variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Os indivíduos completaram o LCQ enquanto estavam na clínica no início/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) na Semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à tosse.
Tem três domínios (físico, psicológico e social) e os sujeitos foram solicitados a completá-lo com base em sua experiência em um período recordatório de 4 semanas.
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações de domínio variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Os indivíduos completaram o LCQ enquanto estavam na clínica no início/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) na Semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à tosse.
Tem três domínios (físico, psicológico e social) e os sujeitos foram solicitados a completá-lo com base em sua experiência em um período recordatório de 8 semanas.
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações de domínio variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Os indivíduos completaram o LCQ enquanto estavam na clínica no início/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Alteração no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à tosse.
Possui três domínios (físico, psicológico e social) e os sujeitos foram solicitados a completá-lo com base em sua experiência em um período recordatório de 12 semanas.
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações de domínio variam de 1 a 7; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Os indivíduos completaram o LCQ enquanto estavam na clínica no início/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 2 em comparação com a linha de base - período diurno
Prazo: Linha de base para a semana 2
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 2
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 4 em comparação com a linha de base - período diurno
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicam a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 8 em comparação com a linha de base - período diurno
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicam a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 12 em comparação com a linha de base - período diurno
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicam a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 2 em comparação com a linha de base - período noturno
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 4 em comparação com a linha de base - período noturno
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicam a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 8 em comparação com a linha de base - período noturno
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicam a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Gravidade da Tosse (VAS) na Semana 12 em comparação com a linha de base - período noturno
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A escala VAS da tosse é uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram a gravidade da tosse nas últimas 24 horas, tanto durante o dia quanto durante a noite separadamente.
A EVA variou de "sem tosse" (0 mm) à esquerda a "pior tosse" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram a EVA de gravidade da tosse na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração na escala visual analógica (EVA) de urgência para tossir na semana 2 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 2
|
A VAS de vontade de tossir foi uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram sua vontade de tossir nas 24 horas anteriores (dia/vigília e noite combinadas).
A EVA variou de "sem vontade de tossir" (0 mm) à esquerda a "forte vontade de tossir" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram o desejo de tossir VAS na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 2
|
|
Alteração na escala visual analógica (EVA) de urgência para tossir na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
A VAS de vontade de tossir foi uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram sua vontade de tossir nas 24 horas anteriores (dia/vigília e noite combinadas).
A EVA variou de "sem vontade de tossir" (0 mm) à esquerda a "forte vontade de tossir" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram o desejo de tossir VAS na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Alteração na escala visual analógica (VAS) de urgência para tosse na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
A VAS de vontade de tossir foi uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram sua vontade de tossir nas 24 horas anteriores (dia/vigília e noite combinadas).
A EVA variou de "sem vontade de tossir" (0 mm) à esquerda a "forte vontade de tossir" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram o desejo de tossir VAS na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Alteração na escala visual analógica (EVA) de urgência para tosse na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A VAS de vontade de tossir foi uma escala de 100 mm na qual os indivíduos indicaram sua vontade de tossir nas 24 horas anteriores (dia/vigília e noite combinadas).
A EVA variou de "sem vontade de tossir" (0 mm) à esquerda a "forte vontade de tossir" (100 mm) à direita.
Os indivíduos completaram o desejo de tossir VAS na linha de base/Dia 1 (pré-dose) e nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Classificação global de mudança na frequência da tosse na semana 2
Prazo: Linha de base para a semana 2
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 2
|
|
Classificação global de mudança na frequência da tosse na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Classificação global de mudança na frequência da tosse na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Classificação global de mudança na frequência da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Classificação global de mudança na gravidade da tosse na semana 2
Prazo: Linha de base para a semana 2
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 2
|
|
Classificação global de mudança na gravidade da tosse na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a Semana 4
|
|
Classificação global de mudança na gravidade da tosse na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Classificação global de mudança na gravidade da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Na escala Global Rating of Change, os sujeitos indicaram se houve mudança em seus sintomas (frequência da tosse e, separadamente, intensidade da tosse) desde o início do MP.
Os sujeitos responderam com "pior", "mais ou menos igual" ou "melhor".
Se os sujeitos indicassem uma mudança (seja "pior" ou "melhor"), eles então indicavam em uma escala de 7 pontos o grau de mudança variando de 1 (quase o mesmo, quase nenhuma mudança) a 7 (muita mudança).
Os indivíduos documentaram sua Classificação Global de Mudança na frequência e gravidade da tosse nas Semanas 2, 4, 8 e 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLCANO-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .