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Une étude de dosage d'Orvepitant chez des patients atteints de toux chronique réfractaire

31 mars 2022 mis à jour par: Nerre Therapeutics Ltd.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'Orvepitant chez des sujets atteints de toux chronique réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de trois doses d'orvepitant, prises une fois par jour, dans le traitement de la toux chronique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de toux chronique réfractaire (CCR).

Les doses d'orvepitant (10 mg/jour, 20 mg/jour et 30 mg/jour) et de placebo seront étudiées dans quatre groupes parallèles.

Chaque groupe comprendra environ 73 sujets, randomisés 1:1:1:1 (environ 292 sujets au total).

Tous les sujets entreront dans une période de sélection de trois semaines pour déterminer leur admissibilité. Les sujets éligibles seront randomisés lors de la visite de référence / jour 1 et entreront dans une période de dosage en double aveugle de 12 semaines. Pendant cette période, il y aura quatre visites aux semaines 2, 4, 8 et 12. Il y aura une dernière visite de suivi de sécurité à la semaine 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
        • Study Site 45
      • Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Study site 30
      • London, Royaume-Uni
        • Study Site 46
      • Manchester, Royaume-Uni, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Study Site 47
      • North Shields, Royaume-Uni
        • Study site 31
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Royaume-Uni, TS17 6EW
        • Study Site 95
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, États-Unis, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Study site 13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de CCR ou de toux inexpliquée depuis au moins 1 an (voir les directives ACCP/BTS ci-jointes).
  • Une fréquence moyenne de toux éveillée de ≥ 10 toux/heure, telle qu'évaluée à l'aide d'un ACM pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets présentant une infection des voies respiratoires (<4 semaines avant le début de l'étude)
  • Fumeurs ou ex-fumeurs actuels avec une abstinence de <6 mois ou des antécédents cumulés de >10 paquets-années
  • Traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • VEMS < 80 % prévu, mesuré lors du dépistage par spirométrie
  • Antécédents de mucoviscidose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de bronchectasie cliniquement significative, d'asthme modéré à sévère, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif
  • Incapacité à se conformer à l'utilisation de médicaments interdits et autorisés tels que décrits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orvépitant 10mg
Orvepitant 10mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Maléate d'Orvepitant
Comprimé, une fois par jour, oral
Expérimental: Orvépitant 20mg
Orvepitant 20mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Maléate d'Orvepitant
Comprimé, une fois par jour, oral
Expérimental: Orvépitant 30mg
Orvepitant 30mg comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Maléate d'Orvepitant
Comprimé, une fois par jour, oral
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé, une fois par jour, oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Fréquence objective de la toux mesurée par un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil à la semaine 2 par rapport au départ
Délai: Base de référence à la semaine 2
Fréquence objective de la toux mesurée par un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux
Base de référence à la semaine 2
Changement de la fréquence objective de la toux à l'état d'éveil à la semaine 4 par rapport au départ
Délai: Semaine 4
Fréquence objective de la toux mesurée par un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux
Semaine 4
Changement dans le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 2
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire en 19 points qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social) et les sujets ont été invités à le compléter en fonction de leur expérience dans une période de rappel de 2 semaines. La plage de notes totales va de 3 à 21 et les notes de domaine vont chacune de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les sujets ont rempli le LCQ alors qu'ils étaient à la clinique au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Changement dans le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire en 19 points qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social) et les sujets ont été invités à le compléter en fonction de leur expérience sur une période de rappel de 4 semaines. La plage de notes totales va de 3 à 21 et les notes de domaine vont chacune de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les sujets ont rempli le LCQ alors qu'ils étaient à la clinique au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Changement dans le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire en 19 points qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social) et les sujets ont été invités à le compléter en fonction de leur expérience au cours d'une période de rappel de 8 semaines. La plage de notes totales va de 3 à 21 et les notes de domaine vont chacune de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les sujets ont rempli le LCQ alors qu'ils étaient à la clinique au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Changement dans le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) est un questionnaire en 19 points qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social) et les sujets ont été invités à le compléter en fonction de leur expérience au cours d'une période de rappel de 12 semaines. La plage de notes totales va de 3 à 21 et les notes de domaine vont chacune de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les sujets ont rempli le LCQ alors qu'ils étaient à la clinique au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 2 par rapport à la ligne de base – jour
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 4 par rapport à la ligne de base – jour
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 8 par rapport à la ligne de base – jour
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la gravité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 12 par rapport à la ligne de base - Jour
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 2 par rapport à la ligne de base – La nuit
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 4 par rapport à la ligne de base - Nuit
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la gravité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 8 par rapport à la ligne de base - Nuit
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité de la toux à la semaine 12 par rapport à la ligne de base - Nuit
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets ont indiqué la sévérité de leur toux au cours des 24 heures précédentes, à la fois pendant la journée et pendant la nuit séparément. L'EVA variait de "pas de toux" (0 mm) à gauche à "pire toux" (100 mm) à droite. Les sujets ont rempli l'EVA de sévérité de la toux au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'envie de tousser à la semaine 2 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 2
L'EVA de l'envie de tousser était une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets indiquaient leur envie de tousser au cours des 24 heures précédentes (heures jour/éveil et nuit combinées). L'EVA variait de "pas d'envie de tousser" (0 mm) à gauche à "forte envie de tousser" (100 mm) à droite. Les sujets ont terminé l'envie de tousser VAS au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'envie de tousser à la semaine 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 4
L'EVA de l'envie de tousser était une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets indiquaient leur envie de tousser au cours des 24 heures précédentes (heures jour/éveil et nuit combinées). L'EVA variait de « aucune envie de tousser » (0 mm) à gauche à « forte envie de tousser » (100 mm) à droite. Les sujets ont terminé l'envie de tousser VAS au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'envie de tousser à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'EVA de l'envie de tousser était une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets indiquaient leur envie de tousser au cours des 24 heures précédentes (heures jour/éveil et nuit combinées). L'EVA variait de "pas d'envie de tousser" (0 mm) à gauche à "forte envie de tousser" (100 mm) à droite. Les sujets ont terminé l'envie de tousser VAS au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'envie de tousser à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'EVA de l'envie de tousser était une échelle de 100 mm sur laquelle les sujets indiquaient leur envie de tousser au cours des 24 heures précédentes (heures jour/éveil et nuit combinées). L'EVA variait de "pas d'envie de tousser" (0 mm) à gauche à "forte envie de tousser" (100 mm) à droite. Les sujets ont terminé l'envie de tousser VAS au départ/jour 1 (pré-dose) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluation globale de la variation de la fréquence de la toux à la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient ensuite sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Évaluation globale de la variation de la fréquence de la toux à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient ensuite sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Évaluation globale de la variation de la fréquence de la toux à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient ensuite sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Évaluation globale de la variation de la fréquence de la toux à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient ensuite sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Du départ à la semaine 12
Évaluation globale du changement de la gravité de la toux à la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient alors sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 2
Évaluation globale du changement de la gravité de la toux à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient alors sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 4
Évaluation globale de la variation de la gravité de la toux à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient ensuite sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Base de référence à la semaine 8
Évaluation globale de la variation de la gravité de la toux à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Dans l'échelle d'évaluation globale du changement, les sujets ont indiqué s'il y avait eu un changement dans leurs symptômes (fréquence de la toux et, séparément, sévérité de la toux) depuis le début de l'IMP. Les sujets ont répondu par « pire », « à peu près pareil » ou « mieux ». Si les sujets indiquaient un changement (soit « pire » ou « mieux »), ils indiquaient alors sur une échelle de 7 points le degré de changement allant de 1 (presque le même, pratiquement aucun changement) à 7 (beaucoup changé). Les sujets ont documenté leur évaluation globale du changement dans la fréquence et la sévérité de la toux aux semaines 2, 4, 8 et 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nerre Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOLCANO-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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