Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące różne dawki leku Orvepitant u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Nerre Therapeutics Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek orwepitantu u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem

Celem pracy jest określenie skuteczności trzech dawek orwepitantu przyjmowanych raz dziennie w leczeniu przewlekłego kaszlu opornego na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie w grupach kontrolowanych placebo w zakresie dawek u osób z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie (CRC).

Dawki orwepitantu (10 mg/dobę, 20 mg/dobę i 30 mg/dobę) oraz placebo będą badane w czterech równoległych grupach.

W każdej grupie znajdzie się około 73 pacjentów losowo dobranych w stosunku 1:1:1:1 (łącznie około 292 pacjentów).

Wszyscy badani przejdą trzytygodniowy okres przesiewowy w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty w punkcie odniesienia/w dniu 1 i przejdą 12-tygodniowy okres dawkowania metodą podwójnie ślepej próby. W tym okresie odbędą się cztery wizyty w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się w 14. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Study site 13
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 45
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 30
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 46
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 47
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 31
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • Study Site 95

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie CRC lub niewyjaśnionego kaszlu od co najmniej 1 roku (patrz załączone wytyczne ACCP/BTS).
  • Średnia częstość kaszlu w stanie czuwania wynosząca ≥10 kaszlu/godzinę, jak oceniono za pomocą ACM w okresie przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych (<4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Obecni palacze lub byli palacze z abstynencją <6 miesięcy lub skumulowaną historią >10 paczkolat
  • Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • FEV1 <80% wartości należnej, mierzone podczas badania przesiewowego za pomocą spirometrii
  • Historia mukowiscydozy, idiopatycznego włóknienia płuc, klinicznie istotnego rozstrzeni oskrzeli, umiarkowanej do ciężkiej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Niezdolność do przestrzegania stosowania zabronionych i dozwolonych leków zgodnie z opisem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orwepitant 10 mg
Tabletka Orvepitant 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Maleinian orwepitantu
Tabletka, raz dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Orwepitant 20 mg
Tabletka Orvepitant 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Maleinian orwepitantu
Tabletka, raz dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Orwepitant 30 mg
Tabletka Orvepitant 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Maleinian orwepitantu
Tabletka, raz dziennie, doustnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, aby dopasować tabletkę, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka, raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w obiektywnej częstotliwości kaszlu w stanie czuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obiektywna częstotliwość kaszlu mierzona za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania kaszlu
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Obiektywna częstotliwość kaszlu mierzona za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania kaszlu
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obiektywna częstotliwość kaszlu mierzona za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania kaszlu
Tydzień 4
Zmiana w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizyczna, psychologiczna i społeczna), a osoby badane zostały poproszone o jej wypełnienie w oparciu o swoje doświadczenia z dwutygodniowego okresu przypominania. Całkowity zakres punktacji wynosi od 3 do 21, a wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 7; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Pacjenci ukończyli LCQ podczas pobytu w klinice na początku badania/w dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizyczna, psychologiczna i społeczna), a osoby badane zostały poproszone o jej wypełnienie w oparciu o swoje doświadczenia z 4-tygodniowego okresu przypominania. Całkowity zakres punktacji wynosi od 3 do 21, a wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 7; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Pacjenci ukończyli LCQ podczas pobytu w klinice na początku badania/w dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizyczna, psychologiczna i społeczna), a osoby badane zostały poproszone o jej wypełnienie w oparciu o swoje doświadczenia z 8-tygodniowego okresu przypominania. Całkowity zakres punktacji wynosi od 3 do 21, a wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 7; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Pacjenci ukończyli LCQ podczas pobytu w klinice na początku badania/w dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizyczna, psychologiczna i społeczna), a osoby badane zostały poproszone o jej wypełnienie w oparciu o swoje doświadczenia z 12-tygodniowego okresu przypominania. Całkowity zakres punktacji wynosi od 3 do 21, a wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 7; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Pacjenci ukończyli LCQ podczas pobytu w klinice na początku badania/w dniu 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Kaszel VAS to 100 mm skala, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy oddzielnie. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym — w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kaszel VAS to 100 mm skala, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy oddzielnie. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 8. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym — w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kaszel VAS to skala 100 mm, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy, osobno. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kaszel VAS to 100 mm skala, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy oddzielnie. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Kaszel VAS to skala 100 mm, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy, osobno. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Kaszel VAS to skala 100 mm, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy, osobno. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 8. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym — w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kaszel VAS to 100 mm skala, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy oddzielnie. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — noc
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kaszel VAS to skala 100 mm, na której badani określali nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy, osobno. VAS wahał się od „brak kaszlu” (0 mm) po lewej stronie do „najgorszego kaszlu” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci ukończyli ocenę nasilenia kaszlu VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w wizualnej analogowej skali parcia na kaszel (VAS) w 2. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Skala VAS parcia na kaszel była skalą 100 mm, w której badani wskazywali na chęć kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin (łącznie dzień/czas czuwania i noc). Skala VAS wahała się od „brak parcia na kaszel” (0 mm) po lewej stronie do „silnej parcia na kaszel” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci wypełnili odruch kaszlowy VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w Tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 2
Zmiana w wizualnej analogowej skali parcia na kaszel (VAS) w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Skala VAS parcia na kaszel była skalą 100 mm, w której badani wskazywali na chęć kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin (łącznie dzień/czas czuwania i noc). VAS wahał się od „brak parcia na kaszel” (0 mm) po lewej stronie do „silnej parcia na kaszel” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci wypełnili odruch kaszlowy VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w Tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w wizualnej analogowej skali parcia na kaszel (VAS) w 8. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala VAS parcia na kaszel była skalą 100 mm, w której badani wskazywali na chęć kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin (łącznie dzień/czas czuwania i noc). VAS wahał się od „brak parcia na kaszel” (0 mm) po lewej stronie do „silnej parcia na kaszel” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci wypełnili odruch kaszlowy VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w Tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w wizualnej analogowej skali parcia na kaszel (VAS) w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala VAS parcia na kaszel była skalą 100 mm, w której badani wskazywali na chęć kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin (łącznie dzień/czas czuwania i noc). Skala VAS wahała się od „brak parcia na kaszel” (0 mm) po lewej stronie do „silnej parcia na kaszel” (100 mm) po prawej stronie. Pacjenci wypełnili odruch kaszlowy VAS na początku badania/Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w Tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena zmian częstości kaszlu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Globalna ocena zmian częstości kaszlu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Globalna ocena zmian częstości kaszlu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Globalna ocena zmian częstości kaszlu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena zmiany nasilenia kaszlu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Globalna ocena zmiany nasilenia kaszlu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 4
Globalna ocena zmiany nasilenia kaszlu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 8
Globalna ocena zmiany nasilenia kaszlu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W skali Global Rating of Change badani wskazali, czy nastąpiła zmiana ich objawów (częstotliwość kaszlu i osobno nasilenie kaszlu) od rozpoczęcia IMP. Badani odpowiadali „gorszy”, „mniej więcej taki sam” lub „lepszy”. Jeśli badani wskazywali na zmianę (albo „gorszą”, albo „lepszą”), to następnie wskazywali na 7-punktowej skali stopień zmiany od 1 (prawie taka sama, prawie żadna zmiana) do 7 (bardzo duża zmiana). Badani udokumentowali swoją Globalną ocenę zmiany częstotliwości kaszlu i nasilenia kaszlu w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLCANO-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj