Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie av Orvepitant hos patienter med kronisk refraktär hosta

31 mars 2022 uppdaterad av: Nerre Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av tre doser Orvepitant hos patienter med kronisk refraktär hosta

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av tre doser av orvepitant, som tas en gång om dagen, vid behandling av kronisk refraktär hosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad dosintervallstudie på patienter med kronisk refraktär hosta (CRC).

Doser av orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag och 30 mg/dag) och placebo kommer att undersökas i fyra parallella grupper.

Varje grupp kommer att kompromissa med cirka 73 försökspersoner, randomiserade 1:1:1:1 (ungefär 292 försökspersoner totalt).

Alla försökspersoner kommer att gå in i en treveckors screeningperiod för att fastställa behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjen/dag 1-besöket och gå in i en 12-veckors dubbelblind doseringsperiod. Under denna period blir det fyra besök under vecka 2, 4, 8 och 12. Det blir ett sista säkerhetsuppföljningsbesök vecka 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Study site 13
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
        • Study Site 45
      • Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Storbritannien
        • Study site 30
      • London, Storbritannien
        • Study Site 46
      • Manchester, Storbritannien, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Storbritannien
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Study Site 47
      • North Shields, Storbritannien
        • Study site 31
      • Oxford, Storbritannien
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Storbritannien, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Storbritannien, TS17 6EW
        • Study Site 95

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år.
  • Diagnos av CRC eller oförklarlig hosta i minst 1 år (se ACCP/BTS-riktlinjer bifogade).
  • En genomsnittlig vaken hostfrekvens på ≥10 hostar/timme, bedömd med en ACM under screeningsperioden.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med luftvägsinfektion (<4 veckor före studiestart)
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med <6 månaders abstinens eller kumulativ historia på >10 packår
  • Behandling med Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hämmare inom 3 månader efter screening
  • FEV1 <80 % förutspått, mätt vid screening med spirometri
  • Historik av cystisk fibros, idiopatisk lungfibros, kliniskt signifikant bronkiektasi, måttlig till svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
  • Oförmåga att följa användningen av förbjudna och tillåtna mediciner som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant maleat
Tablett, en gång dagligen, oral
Experimentell: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant maleat
Tablett, en gång dagligen, oral
Experimentell: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Orvepitant maleat
Tablett, en gång dagligen, oral
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha tablett, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Tablett, en gång dagligen, oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i vaken målhostafrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Objektiv hostfrekvens mätt med ambulatorisk hostövervakningsanordning
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaken målhostafrekvens vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Objektiv hostfrekvens mätt med ambulatorisk hostövervakningsanordning
Baslinje till vecka 2
Förändring i vaken målhostafrekvens vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Objektiv hostfrekvens mätt med ambulatorisk hostövervakningsanordning
Vecka 4
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vid vecka 2 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer hostrelaterad livskvalitet. Den har tre domäner (fysiska, psykologiska och sociala) och försökspersonerna ombads att slutföra den baserat på sina erfarenheter inom en återkallelseperiod på 2 veckor. Det totala poängintervallet är 3 till 21 och domänpoängen varierar från 1 till 7; ett högre betyg tydde på en bättre livskvalitet. Försökspersonerna fullföljde LCQ medan de var på kliniken vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vid vecka 4 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer hostrelaterad livskvalitet. Den har tre domäner (fysiska, psykologiska och sociala) och försökspersonerna ombads att slutföra den baserat på sina erfarenheter inom en återkallelseperiod på 4 veckor. Det totala poängintervallet är 3 till 21 och domänpoängen varierar från 1 till 7; ett högre betyg tydde på en bättre livskvalitet. Försökspersonerna fullföljde LCQ medan de var på kliniken vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vid vecka 8 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer hostrelaterad livskvalitet. Den har tre domäner (fysiska, psykologiska och sociala) och försökspersonerna ombads att slutföra den baserat på sina erfarenheter under en återkallelseperiod på 8 veckor. Det totala poängintervallet är 3 till 21 och domänpoängen varierar från 1 till 7; ett högre betyg tydde på bättre livskvalitet. Försökspersonerna fullföljde LCQ medan de var på kliniken vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vid vecka 12 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer hostrelaterad livskvalitet. Den har tre domäner (fysiska, psykologiska och sociala) och försökspersonerna ombads att slutföra den baserat på sina erfarenheter under en återkallelseperiod på 12 veckor. Det totala poängintervallet är 3 till 21 och domänpoängen varierar från 1 till 7; ett högre betyg tydde på en bättre livskvalitet. Försökspersonerna fullföljde LCQ medan de var på kliniken vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 2 jämfört med baslinje - dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4 jämfört med baslinje - dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8 jämfört med baslinje - dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12 jämfört med baslinje - dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersonerna angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 2 jämfört med baslinje - nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4 jämfört med baslinje - nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8 jämfört med baslinje - nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Förändring i hosta Severity Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12 jämfört med baslinje - nattetid
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Host VAS är en 100 mm skala där försökspersoner angav sin svårighetsgrad av hosta under de föregående 24 timmarna, både under dagtid och under natten separat. VAS varierade från "ingen hosta" (0 ​​mm) till vänster till "värsta hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullföljde hostans svårighetsgrad VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Urge-to-host-VAS var en 100 mm-skala där försökspersonerna angav sin hostlust under de föregående 24 timmarna (dag/vakentid och natttid kombinerat). VAS varierade från "ingen lust att hosta" (0 ​​mm) till vänster till "svår hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullbordade lusten att hosta VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Förändring i Urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Urge-to-host-VAS var en 100 mm-skala där försökspersonerna angav sin hostlust under de föregående 24 timmarna (dag/vakentid och natttid kombinerat). VAS varierade från "ingen lust att hosta" (0 ​​mm) till vänster till "svår hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullbordade lusten att hosta VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Förändring i Urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Urge-to-host-VAS var en 100 mm-skala där försökspersonerna angav sin hostlust under de föregående 24 timmarna (dag/vakentid och natttid kombinerat). VAS varierade från "ingen lust att hosta" (0 ​​mm) till vänster till "svår hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullbordade lusten att hosta VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Förändring i Urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Urge-to-host-VAS var en 100 mm-skala där försökspersonerna angav sin hostlust under de föregående 24 timmarna (dag/vakentid och natttid kombinerat). VAS varierade från "ingen lust att hosta" (0 ​​mm) till vänster till "svår hosta" (100 mm) till höger. Försökspersonerna fullbordade lusten att hosta VAS vid baslinjen/dag 1 (fördos) och vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12
Globalt betyg av förändring i hostfrekvens vid vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Globalt betyg av förändring i hostfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersonerna om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de sedan på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Globalt betyg av förändring i hostfrekvens vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Globalt betyg av förändring i hostfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12
Globalt betyg av förändring i hostans svårighetsgrad vid vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersonerna om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de sedan på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 2
Globalt betyg av förändring i hostans svårighetsgrad vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 4
Globalt betyg av förändring i hostans svårighetsgrad vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 8
Global bedömning av förändring i hostans svårighetsgrad vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
I Global Rating of Change-skalan angav försökspersoner om det hade skett en förändring i deras symtom (hostafrekvens och, separat, hostans svårighetsgrad) sedan IMP påbörjades. Försökspersonerna svarade med "sämre", "ungefär samma" eller "bättre". Om försökspersonerna angav en förändring (antingen "sämre" eller "bättre") angav de på en 7-gradig skala graden av förändring som sträckte sig från 1 (nästan samma, knappast någon förändring) till 7 (mycket förändrad). Försökspersonerna dokumenterade sin globala bedömning av förändring i hostfrekvens och hostans svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOLCANO-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk eldfast hosta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera