Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som varierer med doser av Orvepitant hos pasienter med kronisk refraktær hoste

31. mars 2022 oppdatert av: Nerre Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til tre doser Orvepitant hos personer med kronisk refraktær hoste

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til tre doser orvepitant, tatt en gang daglig, i behandlingen av kronisk refraktær hoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert doseområdestudie hos personer med kronisk refraktær hoste (CRC).

Doser av orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag) og placebo vil bli undersøkt i fire parallelle grupper.

Hver gruppe vil gå på akkord med omtrent 73 forsøkspersoner, randomisert 1:1:1:1 (omtrent 292 personer totalt).

Alle forsøkspersoner vil gå inn i en tre ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline/dag 1-besøket og gå inn i en 12-ukers dobbeltblind doseringsperiode. I løpet av denne perioden vil det være fire besøk i uke 2, 4, 8 og 12. Det vil være et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk i uke 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Forente stater, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Study site 13
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Study Site 45
      • Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Storbritannia
        • Study site 30
      • London, Storbritannia
        • Study Site 46
      • Manchester, Storbritannia, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Storbritannia
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Study Site 47
      • North Shields, Storbritannia
        • Study site 31
      • Oxford, Storbritannia
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Storbritannia, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Storbritannia, TS17 6EW
        • Study Site 95

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
  • Diagnose av CRC eller uforklarlig hoste i minst 1 år (se ACCP/BTS retningslinjer vedlagt).
  • En gjennomsnittlig våken hostefrekvens på ≥10 hoster/time, vurdert ved bruk av en ACM under screeningsperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med luftveisinfeksjon (<4 uker før studiestart)
  • Nåværende røykere eller eks-røykere med <6 måneders avholdenhet eller kumulativ historie på >10 pakkeår
  • Behandling med Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmere innen 3 måneder etter screening
  • FEV1 <80 % predikert, målt ved screening ved bruk av spirometri
  • Historie med cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose, klinisk signifikant bronkiektasi, moderat til alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
  • Manglende evne til å overholde bruken av forbudte og tillatte medisiner som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Orvepitant maleat
Tablett, en gang daglig, oral
Eksperimentell: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Orvepitant maleat
Tablett, en gang daglig, oral
Eksperimentell: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Orvepitant maleat
Tablett, en gang daglig, oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche tablett, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Tablett, en gang daglig, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i våken mål hostefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Objektiv hostefrekvens målt med ambulant hosteovervåkingsenhet
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken målhostefrekvens ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Objektiv hostefrekvens målt med ambulant hosteovervåkingsenhet
Grunnlinje til uke 2
Endring i våken målhostefrekvens ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4
Objektiv hostefrekvens målt med ambulant hosteovervåkingsenhet
Uke 4
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert livskvalitet. Den har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) og forsøkspersoner ble bedt om å fullføre den basert på deres erfaring i en tilbakekallingsperiode på 2 uker. Den totale poengsummen er 3 til 21 og domenepoengsummene varierer fra 1 til 7; en høyere score indikerte bedre livskvalitet. Forsøkspersonene fullførte LCQ mens de var på klinikken ved baseline/dag 1 (førdose) og i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert livskvalitet. Den har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) og forsøkspersoner ble bedt om å fullføre den basert på deres erfaring i en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Den totale poengsummen er 3 til 21 og domenepoengsummene varierer fra 1 til 7; en høyere score indikerte bedre livskvalitet. Forsøkspersonene fullførte LCQ mens de var på klinikken ved baseline/dag 1 (førdose) og i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert livskvalitet. Den har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) og forsøkspersoner ble bedt om å fullføre den basert på deres erfaring i en tilbakekallingsperiode på 8 uker. Den totale poengsummen er 3 til 21 og domenepoengsummene varierer fra 1 til 7; en høyere score indikerte bedre livskvalitet. Forsøkspersonene fullførte LCQ mens de var på klinikken ved baseline/dag 1 (førdose) og i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert livskvalitet. Den har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) og forsøkspersoner ble bedt om å fullføre den basert på deres erfaring i en tilbakekallingsperiode på 12 uker. Den totale poengsummen er 3 til 21 og domenepoengsummene varierer fra 1 til 7; en høyere score indikerte bedre livskvalitet. Forsøkspersonene fullførte LCQ mens de var på klinikken ved baseline/dag 1 (førdose) og i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12
Endring i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS) ved uke 2 sammenlignet med baseline – dagtid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4 sammenlignet med baseline – dagtid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8 sammenlignet med baseline – dagtid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12 sammenlignet med baseline – dagtid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 2 sammenlignet med baseline - nattetid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4 sammenlignet med baseline - nattetid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Endring i hostens alvorlighetsgrad Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8 sammenlignet med baseline - nattetid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Endring i hostealvorlighetsvisuell analogskala (VAS) ved uke 12 sammenlignet med baseline - nattetid
Tidsramme: Baseline til uke 12
Hoste-VAS er en 100 mm-skala der forsøkspersonene anga alvorlighetsgraden av hosten de siste 24 timene, både på dagtid og om natten hver for seg. VAS varierte fra "ingen hoste" (0 mm) til venstre til "verste hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte hostens alvorlighetsgrad VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Baseline til uke 12
Endring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala der forsøkspersonene indikerte hostetrangen de siste 24 timene (dag/våkentid og natt kombinert). VAS varierte fra "ingen trang til å hoste" (0 mm) til venstre til "alvorlig trang til å hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte trangen til å hoste VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Endring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala der forsøkspersonene indikerte hostetrangen de siste 24 timene (dag/våkentid og natt kombinert). VAS varierte fra "ingen trang til å hoste" (0 mm) til venstre til "alvorlig trang til å hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte trangen til å hoste VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Endring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala der forsøkspersonene indikerte hostetrangen de siste 24 timene (dag/våkentid og natt kombinert). VAS varierte fra "ingen trang til å hoste" (0 mm) til venstre til "alvorlig trang til å hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte trangen til å hoste VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Endring i urge-to-host Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Trang-til-hoste-VAS var en 100 mm-skala der forsøkspersonene indikerte hostetrangen de siste 24 timene (dag/våkentid og natt kombinert). VAS varierte fra "ingen trang til å hoste" (0 mm) til venstre til "alvorlig trang til å hoste" (100 mm) til høyre. Forsøkspersonene fullførte trangen til å hoste VAS ved baseline/dag 1 (førdose) og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12
Global vurdering av endring i hostefrekvens ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Global vurdering av endring i hostefrekvens ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med "verre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Global vurdering av endring i hostefrekvens ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Global vurdering av endring i hostefrekvens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12
Global vurdering av endring i hostens alvorlighetsgrad ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 2
Global vurdering av endring i hostens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med "verre", "omtrent det samme" eller "bedre". Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 4
Global vurdering av endring i hostens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 8
Global vurdering av endring i hostens alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
I Global Rating of Change-skalaen indikerte forsøkspersonene om det hadde vært en endring i symptomene deres (hostefrekvens og, separat, hostens alvorlighetsgrad) siden IMP startet. Forsøkspersonene svarte med «verre», «omtrent det samme» eller «bedre». Hvis forsøkspersonene indikerte en endring (enten "verre" eller "bedre"), indikerte de på en 7-punkts skala graden av endring fra 1 (nesten den samme, nesten ingen endring) til 7 (mye endret). Forsøkspersonene dokumenterte sin globale vurdering av endring i hostefrekvens og hostealvorlighet i uke 2, 4, 8 og 12.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOLCANO-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk ildfast hoste

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere