慢性難治性咳嗽患者におけるオルベピタントの用量範囲研究
2022年3月31日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
慢性難治性咳嗽患者におけるオルベピタントの 3 回投与の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性難治性咳嗽の治療におけるオルベピタントの 1 日 1 回 3 回投与の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性難治性咳嗽（CRC）の被験者を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照用量範囲試験。
orvepitant (10 mg/日、20 mg/日、および 30 mg/日) とプラセボの用量は、4 つの並行グループで調査されます。
各グループは、1:1:1:1 で無作為化された約 73 人の被験者 (合計で約 292 人の被験者) で妥協します。
すべての被験者は、適格性を判断するために3週間のスクリーニング期間に入ります。 適格な被験者は、ベースライン/ 1日目の訪問で無作為化され、12週間の二重盲検投与期間に入ります。 この期間中、2、4、8、12 週目に 4 回の訪問があります。 14週目に最終的な安全フォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Study site 15
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Study Site 43
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92692
- Study Site 52
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Study Site 20
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Study site 28
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Study site 25
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Study Site 36
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Study Site 48
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Study Site 68
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Study Site 59
-
Largo、Florida、アメリカ、33778
- Study site 12
-
Miami、Florida、アメリカ、33060
- Study Site 62
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Study Site 57
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Study Site 33
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Study site 11
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Study Site 60
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Study Site 39
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Study Site 34
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Study Site 42
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Study Site 41
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Study Site 37
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Study site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Study site 16
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Study Site 32
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Study Site 55
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Study site 24
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、29732
- Study Site 53
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Study Site 50
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Study Site 54
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Study Site 73
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Study Site 71
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Study Site 56
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Study Site 74
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Study Site 26
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Study Site 38
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Study site 21
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
- Study Site 72
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Study site 22
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Study Site 35
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Study site 10
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Study Site 49
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Study site 23
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Study Site 58
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Study site 19
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Study site 14
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Study site 13
-
-
-
-
-
Hull、イギリス
- Study Site 45
-
Leeds、イギリス、LS10 1DU
- Study Site 92
-
Leicester、イギリス
- Study site 30
-
London、イギリス
- Study Site 46
-
Manchester、イギリス、M32 0UT
- Study Site 91
-
Manchester、イギリス
- Study site 18
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Study Site 47
-
North Shields、イギリス
- Study site 31
-
Oxford、イギリス
- Study Site44
-
-
Essex
-
Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
- Study site 29
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
- Study Site 94
-
-
Merseyside
-
Prescot、Merseyside、イギリス、L34 1BH
- Study Site 93
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス
- Study site 17
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Study Site 40
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 3DL
- Study Site 96
-
-
Staffordshire
-
Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
- Study Site 97
-
-
Teesside
-
Stockton-on-Tees、Teesside、イギリス、TS17 6EW
- Study Site 95
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
- Study Site 66
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Study Site 65
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Study Site 64
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
- -少なくとも1年間のCRCまたは原因不明の咳の診断（添付のACCP / BTSガイドラインを参照）。
- -スクリーニング期間中にACMを使用して評価された、1時間あたり10回以上の覚醒中の平均咳頻度。
主な除外基準:
- -呼吸器感染症の被験者（研究開始の4週間前まで）
- -現在の喫煙者または元喫煙者で、禁酒期間が 6 か月未満、または累積歴が 10 パック年を超える
- -スクリーニングから3か月以内のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による治療
- FEV1 <80% 予測、スパイロメトリーを使用したスクリーニングで測定
- -嚢胞性線維症、特発性肺線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
- -臨床的に重要な異常な臨床検査結果
- -プロトコルに記載されている禁止および許可された薬物の使用を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルベピタント 10mg
Orvepitant 10mg 錠、1 日 1 回、12 週間
|
錠剤、1日1回、経口
|
|
実験的：オルベピタント 20mg
Orvepitant 20mg 錠、1 日 1 回、12 週間
|
錠剤、1日1回、経口
|
|
実験的：オルベピタント 30mg
Orvepitant 30mg 錠、1 日 1 回、12 週間
|
錠剤、1日1回、経口
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤に合わせたプラセボ、1 日 1 回、12 週間
|
錠剤、1日1回、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの覚醒中の客観的な咳の頻度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
外来咳モニタリング装置によって測定された客観的な咳の頻度
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した第 2 週での覚醒中の客観的な咳の頻度の変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
外来咳モニタリング装置によって測定された客観的な咳の頻度
|
2週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した、4週目の覚醒中の客観的な咳の頻度の変化
時間枠：4週目
|
外来咳モニタリング装置によって測定された客観的な咳の頻度
|
4週目
|
|
ベースラインと比較した2週目のレスター咳アンケート（LCQ）の変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
レスター咳アンケート (LCQ) は、咳に関連する生活の質を評価する 19 項目のアンケートです。
それには 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) があり、被験者は 2 週間の想起期間での経験に基づいて完了するよう求められました。
合計スコア範囲は 3 ～ 21 で、ドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に診療所にいる間に LCQ を完了しました。
|
2週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した4週目のレスター咳アンケート（LCQ）の変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
レスター咳アンケート (LCQ) は、咳に関連する生活の質を評価する 19 項目のアンケートです。
それには 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) があり、被験者は 4 週間の想起期間での経験に基づいて完了するよう求められました。
合計スコア範囲は 3 ～ 21 で、ドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に診療所にいる間に LCQ を完了しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した8週目のレスター咳アンケート（LCQ）の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
レスター咳アンケート (LCQ) は、咳に関連する生活の質を評価する 19 項目のアンケートです。
それには 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) があり、被験者は 8 週間の想起期間での経験に基づいて完了するよう求められました。
合計スコア範囲は 3 ～ 21 で、ドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に診療所にいる間に LCQ を完了しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した12週目のレスター咳アンケート（LCQ）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
レスター咳アンケート (LCQ) は、咳に関連する生活の質を評価する 19 項目のアンケートです。
それには 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) があり、被験者は 12 週間の想起期間での経験に基づいて完了するよう求められました。
合計スコア範囲は 3 ～ 21 で、ドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に診療所にいる間に LCQ を完了しました。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した2週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 日中
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
ベースラインから第 2 週まで
|
|
ベースラインと比較した4週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 日中
時間枠：4週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した8週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 日中
時間枠：8週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した12週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 日中
時間枠：12週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した2週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 夜間
時間枠：2週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
2週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した4週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 夜間
時間枠：4週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した8週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 夜間
時間枠：8週目までのベースライン
|
咳の VAS は 100 mm スケールで、過去 24 時間の日中と夜間の咳の重症度を被験者が別々に示したものです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した12週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）の変化 - 夜間
時間枠：12週目までのベースライン
|
咳のVASは、被験者が日中と夜間の両方で、過去24時間の咳の重症度を示した100mmスケールです。
VAS は、左側の「咳なし」(0 mm) から右側の「最悪の咳」 (100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、12 週目に咳の重症度 VAS を完了しました。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した第 2 週の咳嗽視覚アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
咳嗽の VAS は 100 mm スケールで、被験者は過去 24 時間 (日中/起床時間と夜間を合わせた時間) の咳嗽の衝動を示しました。
VAS は、左側の「咳をしたいという衝動がない」(0 mm) から、右側の「咳をしたいという強い衝動がある」(100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に VAS の咳嗽を完了しました。
|
2週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した4週目の咳嗽視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
咳嗽の VAS は 100 mm スケールで、被験者は過去 24 時間 (日中/起床時間と夜間を合わせた時間) の咳嗽の衝動を示しました。
VAS は、左側の「咳をしたいという衝動がない」(0 mm) から、右側の「咳をしたいという強い衝動がある」(100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に VAS の咳嗽を完了しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した8週目の咳嗽視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
咳嗽の VAS は 100 mm スケールで、被験者は過去 24 時間 (日中/起床時間と夜間を合わせた時間) の咳嗽の衝動を示しました。
VAS は、左側の「咳をしたいという衝動がない」(0 mm) から、右側の「咳をしたいという強い衝動がある」(100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に VAS の咳嗽を完了しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
ベースラインと比較した12週目の咳嗽視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
咳嗽の VAS は 100 mm スケールで、被験者は過去 24 時間 (日中/起床時間と夜間を合わせた時間) の咳嗽の衝動を示しました。
VAS は、左側の「咳をしたくない」(0 mm) から右側の「咳をしたい」(100 mm) までの範囲でした。
被験者は、ベースライン/1 日目 (投与前) および 2、4、8、および 12 週目に VAS の咳嗽を完了しました。
|
12週目までのベースライン
|
|
2週目の咳頻度の変化のグローバル評価
時間枠：2週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
2週目までのベースライン
|
|
4週目の咳頻度の変化のグローバル評価
時間枠：4週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化なし) から 7 (非常に大きく変化) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
8週目の咳頻度の変化のグローバル評価
時間枠：8週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
12週目の咳頻度の変化のグローバル評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
12週目までのベースライン
|
|
2週目の咳の重症度の変化のグローバル評価
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
ベースラインから第 2 週まで
|
|
4週目の咳の重症度の変化のグローバル評価
時間枠：4週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化なし) から 7 (非常に大きく変化) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
8週目の咳の重症度の変化のグローバル評価
時間枠：8週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
8週目までのベースライン
|
|
12週目の咳の重症度の変化のグローバル評価
時間枠：12週目までのベースライン
|
グローバル レーティング オブ チェンジ スケールでは、被験者は IMP を開始してから症状 (咳の頻度と咳の重症度) に変化があったかどうかを示しました。
被験者は、「悪い」、「ほぼ同じ」、または「良い」で答えました。
被験者が変化 (「悪化」または「改善」) を示した場合、1 (ほぼ同じ、ほとんど変化がない) から 7 (非常に大きく変化した) までの変化の程度を 7 段階で示しました。
被験者は、2、4、8、および 12 週目に、咳の頻度と咳の重症度の全体的な変化の評価を記録しました。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない