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Eine Dosisfindungsstudie zu Orvepitant bei Patienten mit chronischem, refraktärem Husten

31. März 2022 aktualisiert von: Nerre Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Orvepitant bei Patienten mit chronischem, refraktärem Husten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von drei Dosen Orvepitant, die einmal täglich eingenommen werden, bei der Behandlung von chronischem refraktärem Husten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie bei Patienten mit chronischem refraktärem Husten (CRC).

Dosen von Orvepitant (10 mg/Tag, 20 mg/Tag und 30 mg/Tag) und Placebo werden in vier parallelen Gruppen untersucht.

Jede Gruppe besteht aus etwa 73 Probanden, randomisiert 1:1:1:1 (insgesamt etwa 292 Probanden).

Alle Probanden durchlaufen einen dreiwöchigen Screening-Zeitraum, um die Eignung zu bestimmen. Geeignete Probanden werden beim Baseline-/Tag-1-Besuch randomisiert und treten in eine 12-wöchige doppelblinde Dosierungsphase ein. Während dieser Zeit finden vier Besuche in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt. In Woche 14 findet ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Study site 13
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 45
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Study site 30
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 46
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 47
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • Study site 31
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • Study Site 95

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose von CRC oder unerklärlichem Husten seit mindestens 1 Jahr (siehe beigefügte ACCP/BTS-Richtlinien).
  • Eine durchschnittliche Hustenhäufigkeit im Wachzustand von ≥ 10 Husten/Stunde, wie anhand eines ACM während des Screeningzeitraums bewertet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Atemwegsinfektion (<4 Wochen vor Studienbeginn)
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit <6 Monaten Abstinenz oder einer kumulativen Vorgeschichte von >10 Packungsjahren
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • FEV1 < 80 % des Sollwerts, gemessen beim Screening mittels Spirometrie
  • Mukoviszidose in der Vorgeschichte, idiopathische Lungenfibrose, klinisch signifikante Bronchiektasen, mittelschweres bis schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse
  • Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebene Verwendung verbotener und erlaubter Medikamente einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Orvepitantmaleat
Tablette, einmal täglich, oral
Experimental: Orvepitant 20mg
Orvepitant 20 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Orvepitantmaleat
Tablette, einmal täglich, oral
Experimental: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Orvepitantmaleat
Tablette, einmal täglich, oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zur Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Objektive Hustenhäufigkeit, gemessen mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Objektive Hustenhäufigkeit, gemessen mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät
Baseline bis Woche 2
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Objektive Hustenhäufigkeit, gemessen mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät
Woche 4
Änderung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Es hat drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial) und die Probanden wurden gebeten, es basierend auf ihrer Erfahrung in einer Rückrufphase von 2 Wochen zu vervollständigen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21 und die Domänenpunktzahlen reichen jeweils von 1 bis 7; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. Die Probanden schlossen den LCQ ab, während sie sich in der Klinik zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 befanden.
Baseline bis Woche 2
Veränderung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Es hat drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial) und die Probanden wurden gebeten, es basierend auf ihrer Erfahrung in einer Recall-Periode von 4 Wochen zu vervollständigen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21, und die Domänenpunktzahlen reichen jeweils von 1 bis 7; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. Die Probanden schlossen den LCQ ab, während sie sich in der Klinik zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 befanden.
Baseline bis Woche 4
Veränderung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Es hat drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial) und die Probanden wurden gebeten, es basierend auf ihrer Erfahrung in einem Rückrufzeitraum von 8 Wochen zu vervollständigen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21, und die Domänenpunktzahlen reichen jeweils von 1 bis 7; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. Die Probanden schlossen den LCQ ab, während sie sich in der Klinik zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 befanden.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Es hat drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial) und die Probanden wurden gebeten, es basierend auf ihrer Erfahrung in einer Rückrufphase von 12 Wochen zu vervollständigen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21 und die Domänenpunktzahlen reichen jeweils von 1 bis 7; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. Die Probanden schlossen den LCQ ab, während sie sich in der Klinik zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 befanden.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert – tagsüber
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 2
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert – tagsüber
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert – tagsüber
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert – tagsüber
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert – nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 2
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert – nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert – nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert – nachts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihre Schwere des Hustens in den vorangegangenen 24 Stunden sowohl tagsüber als auch nachts getrennt angaben. Die VAS reichte von „kein Husten“ (0 mm) links bis „schlimmster Husten“ (100 mm) rechts. Die Probanden schlossen die VAS zum Schweregrad des Hustens zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ab.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der visuellen Analogskala „Urge-to-Cough“ (VAS) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Hustenreiz-VAS war eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihren Hustenreiz in den vorangegangenen 24 Stunden (Tag/Wachzeit und Nachtzeit kombiniert) angaben. Die VAS reichte von „kein Hustenreiz“ (0 mm) links bis „starker Hustenreiz“ (100 mm) rechts. Die Probanden beendeten die VAS mit Hustenreiz zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 2
Veränderung der visuellen Analogskala „Urge-to-Cough“ (VAS) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Hustenreiz-VAS war eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihren Hustenreiz in den vorangegangenen 24 Stunden (Tag/Wachzeit und Nachtzeit kombiniert) angaben. Die VAS reichte von „kein Hustenreiz“ (0 mm) links bis „starker Hustenreiz“ (100 mm) rechts. Die Probanden beendeten die VAS mit Hustenreiz zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der visuellen Analogskala „Urge-to-Cough“ (VAS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hustenreiz-VAS war eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihren Hustenreiz in den vorangegangenen 24 Stunden (Tag/Wachzeit und Nachtzeit kombiniert) angaben. Die VAS reichte von „kein Hustenreiz“ (0 mm) links bis „starker Hustenreiz“ (100 mm) rechts. Die Probanden beendeten die VAS mit Hustenreiz zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der visuellen Analogskala „Urge-to-Cough“ (VAS) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Hustenreiz-VAS war eine 100-mm-Skala, auf der die Probanden ihren Hustenreiz in den vorangegangenen 24 Stunden (Tag/Wachzeit und Nachtzeit kombiniert) angaben. Die VAS reichte von „kein Hustenreiz“ (0 mm) links bis „starker Hustenreiz“ (100 mm) rechts. Die Probanden beendeten die VAS mit Hustenreiz zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12.
Baseline bis Woche 12
Globale Bewertung der Änderung der Hustenhäufigkeit in Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung (entweder „schlechter“ oder „besser“) angaben, dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 2
Globale Bewertung der Änderung der Hustenhäufigkeit in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung angaben (entweder „schlechter“ oder „besser“), dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 4
Globale Bewertung der Änderung der Hustenhäufigkeit in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung angaben (entweder „schlechter“ oder „besser“), dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 8
Globale Bewertung der Änderung der Hustenhäufigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung (entweder „schlechter“ oder „besser“) angaben, dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 12
Globale Bewertung der Veränderung der Schwere des Hustens in Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung (entweder „schlechter“ oder „besser“) angaben, dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 2
Globale Bewertung der Veränderung der Schwere des Hustens in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung (entweder „schlechter“ oder „besser“) angaben, dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 4
Globale Bewertung der Veränderung der Schwere des Hustens in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung angaben (entweder „schlechter“ oder „besser“), dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 8
Globale Bewertung der Veränderung der Schwere des Hustens in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
In der Skala „Global Rating of Change“ gaben die Probanden an, ob sich ihre Symptome (Hustenhäufigkeit und separat Schweregrad des Hustens) seit Beginn der IMP verändert hatten. Die Probanden antworteten mit „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“. Wenn Probanden eine Veränderung (entweder „schlechter“ oder „besser“) angaben, dann gaben sie auf einer 7-Punkte-Skala den Grad der Veränderung an, der von 1 (fast gleich, kaum Veränderung) bis 7 (sehr stark verändert) reichte. Die Probanden dokumentierten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 ihre Global Rating of Change in Hustenhäufigkeit und Hustenschwere.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nerre Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLCANO-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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