Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek van Orvepitant bij patiënten met chronische refractaire hoest

31 maart 2022 bijgewerkt door: Nerre Therapeutics Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van drie doses Orvepitant bij proefpersonen met chronische refractaire hoest

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van drie doses orvepitant, eenmaal daags ingenomen, bij de behandeling van chronische refractaire hoest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met chronische refractaire hoest (CRC).

Doses van orvepitant (10 mg/dag, 20 mg/dag en 30 mg/dag) en placebo zullen worden onderzocht in vier parallelle groepen.

Elke groep bestaat uit ongeveer 73 proefpersonen, gerandomiseerd 1:1:1:1 (ongeveer 292 proefpersonen in totaal).

Alle proefpersonen gaan een screeningperiode van drie weken in om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd bij het basislijn/dag 1-bezoek en gaan een dubbelblinde doseringsperiode van 12 weken in. Gedurende deze periode zijn er vier bezoeken in week 2, 4, 8 en 12. In week 14 zal er een laatste veiligheidsbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Study Site 66
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Study Site 65
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Study Site 64
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Study Site 45
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • Study Site 92
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Study site 30
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Study Site 46
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0UT
        • Study Site 91
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Study site 18
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Study Site 47
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • Study site 31
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Study Site44
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • Study site 29
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • Study Site 94
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • Study Site 93
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Study site 17
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Study Site 40
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • Study Site 96
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • Study Site 97
    • Teesside
      • Stockton-on-Tees, Teesside, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • Study Site 95
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Study site 15
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Study Site 43
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92692
        • Study Site 52
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Study Site 20
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Study site 28
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Study site 25
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study Site 36
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Study Site 48
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Study Site 68
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Study Site 59
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Study site 12
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Study Site 62
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Study Site 57
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Study Site 33
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Study site 11
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Study Site 60
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Study Site 39
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Study Site 34
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Study Site 42
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Study Site 41
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Study Site 37
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Study site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Study site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Study Site 32
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Study Site 55
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Study site 24
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Study Site 53
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Study Site 50
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Study Site 54
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Study Site 73
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Study Site 71
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Study Site 56
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Study Site 74
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Study Site 26
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Study Site 38
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study site 21
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Study Site 72
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study site 22
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 35
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Study site 10
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site 49
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Study site 23
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Study Site 58
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Study site 19
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Study site 14
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Study site 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar.
  • Diagnose van CRC of onverklaarbare hoest gedurende minstens 1 jaar (zie bijgevoegde ACCP/BTS-richtlijnen).
  • Een wakkere gemiddelde hoestfrequentie van ≥10 hoest/uur, zoals beoordeeld met behulp van een ACM tijdens de screeningsperiode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met luchtweginfectie (<4 weken voor aanvang van de studie)
  • Huidige rokers of ex-rokers met <6 maanden onthouding of een cumulatieve geschiedenis van >10 pakjaren
  • Behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) binnen 3 maanden na screening
  • FEV1 <80% voorspeld, gemeten bij screening met behulp van spirometrie
  • Voorgeschiedenis van cystische fibrose, idiopathische longfibrose, klinisch significante bronchiëctasie, matige tot ernstige astma, chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten
  • Onvermogen om te voldoen aan het gebruik van verboden en toegestane medicijnen zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Orvepitant Maleaat
Tablet, eenmaal daags, oraal
Experimenteel: Orvepitant 20 mg
Orvepitant 20 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Orvepitant Maleaat
Tablet, eenmaal daags, oraal
Experimenteel: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Orvepitant Maleaat
Tablet, eenmaal daags, oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor tablet, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, eenmaal daags, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in wakkere objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Objectieve hoestfrequentie gemeten door een ambulant hoestbewakingsapparaat
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wakkere objectieve hoestfrequentie in week 2 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Objectieve hoestfrequentie gemeten door een ambulant hoestbewakingsapparaat
Basislijn tot week 2
Verandering in wakkere objectieve hoestfrequentie in week 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Week 4
Objectieve hoestfrequentie gemeten door een ambulant hoestbewakingsapparaat
Week 4
Verandering in de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) is een vragenlijst met 19 items die de hoestgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Het heeft drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) en proefpersonen werd gevraagd om het in te vullen op basis van hun ervaring in een terugroepperiode van 2 weken. Het totale scorebereik is 3 tot 21 en domeinscores variëren elk van 1 tot 7; een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven. Proefpersonen voltooiden de LCQ terwijl ze in de kliniek waren op baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Verandering in de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 4 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) is een vragenlijst met 19 items die de hoestgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Het heeft drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) en proefpersonen werd gevraagd om het in te vullen op basis van hun ervaring in een terugroepperiode van 4 weken. Het totale scorebereik is 3 tot 21 en domeinscores variëren elk van 1 tot 7; een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven. Proefpersonen voltooiden de LCQ terwijl ze in de kliniek waren op baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Verandering in de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) is een vragenlijst met 19 items die de hoestgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Het heeft drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) en proefpersonen werd gevraagd om het in te vullen op basis van hun ervaring in een terugroepperiode van 8 weken. Het totale scorebereik is 3 tot 21 en domeinscores variëren elk van 1 tot 7; een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven. Proefpersonen voltooiden de LCQ terwijl ze in de kliniek waren op baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Verandering in de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) is een vragenlijst met 19 items die de hoestgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Het heeft drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) en proefpersonen werd gevraagd om het in te vullen op basis van hun ervaring in een terugroepperiode van 12 weken. Het totale scorebereik is 3 tot 21 en domeinscores variëren elk van 1 tot 7; een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven. Proefpersonen voltooiden de LCQ terwijl ze in de kliniek waren op baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van de hoest in week 2 vergeleken met baseline - overdag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van de hoest in week 4 vergeleken met baseline - overdag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Verandering in de visuele analoge schaal (VAS) van de ernst van de hoest in week 8 vergeleken met baseline - overdag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van de hoest in week 12 vergeleken met baseline - overdag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12
Verandering in de visuele analoge schaal (VAS) van de ernst van de hoest in week 2 in vergelijking met de uitgangswaarde - 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van de hoest in week 4 in vergelijking met baseline - 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest gedurende de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van de hoest in week 8 in vergelijking met baseline - 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest in de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Verandering in de visuele analoge schaal (VAS) van de ernst van de hoest in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde - 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De hoest-VAS is een schaal van 100 mm waarop proefpersonen de ernst van de hoest in de afgelopen 24 uur aangaven, zowel overdag als 's nachts afzonderlijk. De VAS varieerde van "geen hoest" (0 mm) aan de linkerkant tot "ergste hoest" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de hoesternst-VAS bij baseline/dag 1 (vóór dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12
Verandering in de visuele analoge schaal van aandrang tot hoesten (VAS) in week 2 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De aandrang tot hoesten VAS was een schaal van 100 mm waarop proefpersonen hun aandrang om te hoesten gedurende de afgelopen 24 uur aangaven (dag/waaktijd en nacht gecombineerd). De VAS varieerde van "geen aandrang om te hoesten" (0 mm) aan de linkerkant tot "ernstige aandrang om te hoesten" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de aandrang om VAS te hoesten bij baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Verandering in de visuele analoge schaal van aandrang tot hoesten (VAS) in week 4 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De aandrang tot hoesten VAS was een schaal van 100 mm waarop proefpersonen hun aandrang om te hoesten gedurende de afgelopen 24 uur aangaven (dag/waaktijd en nacht gecombineerd). De VAS varieerde van "geen aandrang om te hoesten" (0 mm) aan de linkerkant tot "ernstige aandrang om te hoesten" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de aandrang om VAS te hoesten bij baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Verandering in de visuele analoge schaal van aandrang tot hoesten (VAS) in week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De aandrang tot hoesten VAS was een schaal van 100 mm waarop proefpersonen hun aandrang om te hoesten gedurende de afgelopen 24 uur aangaven (dag/waaktijd en nacht gecombineerd). De VAS varieerde van "geen aandrang om te hoesten" (0 mm) aan de linkerkant tot "ernstige aandrang om te hoesten" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de aandrang om VAS te hoesten bij baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Verandering in de Visueel Analoge Schaal (VAS) van aandrang tot hoesten in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De aandrang tot hoesten VAS was een schaal van 100 mm waarop proefpersonen hun aandrang om te hoesten gedurende de afgelopen 24 uur aangaven (dag/waaktijd en nacht gecombineerd). De VAS varieerde van "geen aandrang om te hoesten" (0 mm) aan de linkerkant tot "ernstige aandrang om te hoesten" (100 mm) aan de rechterkant. Proefpersonen voltooiden de aandrang om VAS te hoesten bij baseline/dag 1 (vóór de dosis) en in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoestfrequentie in week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoestfrequentie in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoestfrequentie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoestfrequentie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoesternst in week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 2
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoesternst in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 4
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoesternst in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 8
Wereldwijde beoordeling van verandering in hoesternst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op de Global Rating of Change-schaal gaven de proefpersonen aan of er een verandering in hun symptomen (hoestfrequentie en afzonderlijk hoesternst) was opgetreden sinds het starten van het IMP. Onderwerpen antwoordden met "slechter", "ongeveer hetzelfde" of "beter". Als proefpersonen een verandering aangaven ('slechter' of 'beter'), gaven ze op een 7-puntsschaal de mate van verandering aan, variërend van 1 (bijna hetzelfde, nauwelijks verandering) tot 7 (zeer veel veranderd). Proefpersonen documenteerden hun Global Rating of Change in hoestfrequentie en hoesternst in week 2, 4, 8 en 12.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOLCANO-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren