영상 유도 부인과 근접 치료
2025년 12월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
MR 시뮬레이터 제품군에서 영상 유도 부인과 근접 치료를 평가하기 위한 임상 시험
이 연구는 부인과 암에 대한 가능한 치료법으로 자기 공명 영상 유도 요법(MRT)을 포함한 복합 영상을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
치료는 Johns Hopkins SKCCC의 방사선 종양학과에서 이루어집니다.
이 연구의 목적은 참가자의 부인과 암을 치료하는 데 필요한 근접 치료 애플리케이터의 배치를 성공적으로 안내하는 MRI의 능력을 조사하는 것입니다.
조사관은 MRI를 사용하는 것이 일상적으로 사용되는 CT 스캔보다 근접 치료 시 종양을 더 잘 평가할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
조사관은 또한 MRI를 사용하여 의사가 종양을 치료하는 과정에서 신체가 받는 방사선량을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목표는 자기 공명 영상(MRI)이 종양 및 정상 조직 부피 묘사를 개선하고 부인과 근접 치료에서 독성과 재발을 줄이는 데 어떻게 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다.
조사관은 CT 대 MRI 계획으로 위험에 처한 장기(OAR)에 대한 선량 측정 값을 비교할 것입니다.
조사관은 MR 계획 사례가 보다 순응적인 계획으로 인해 표준 CT 기반 사례보다 OAR 선량이 낮을 것으로 예상합니다.
조사관은 치료 후 방사선 관련 독성에 대한 선량 임계값을 결정할 것입니다.
조사관은 치료 후 6개월, 1년 및 2년에 독성 비율을 비교하여 OAR에 대한 용량 제한에 대한 권장 사항을 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley DiPasquale, R.N.
- 전화번호: 410-614-1598
- 이메일: sdipasq1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Shirl DiPasquale, R.N.
- 전화번호: 410-614-1598
- 이메일: sdipasq1@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종이 있어야 합니다. 중앙 병리 검토는 필요하지 않습니다. 그러나 병리학은 Johns Hopkins의 SKCCC에서 검토됩니다.
- 사이트/스테이지
- MR 안내 없이 내부 이식이 가능한 모든 환자는 이 프로토콜에 적합한 것으로 간주됩니다. 내부 이식에 대한 표준 기준은 다음과 같습니다.
- 자궁경부 암종: I-IVA기 또는 질 재발
- 자궁 암종: IIIB기(질 침범), 수술 불가능 또는 질 재발
- 질 암종: I-IVA기 또는 질 재발
- 외음부 암종: I-IVA기 또는 재발
- 치료 의사의 재량에 근거한 요도 암종
- 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 나이 > 18세. 어린이는 이러한 악성 종양이 발생하지 않으므로 이 실험의 후보로 간주되지 않습니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 <2 이상의 ECOG 수행 상태
- 등록 전 4개월 이내 골반 MRI 또는 PET-CT
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 등록 당시 절대 호중구 수 < 500
- 머리 또는 눈의 금속 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 유도 근접 치료
자기공명영상(MRI) 유도 근접 치료 절차: 영상 유도 근접 치료
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근접치료는 자기공명(MRI) 스캔의 도움으로 정밀하게 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 변경
기간: 3 년
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과거 정보 및 문헌 검토를 기반으로 한 표준 CT 안내 치료와 비교하여 MR Simulator Suite 안내 배치 후 얻은 직장, S자 결장 및 방광 선량의 상대적 감소를 정량화합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성 비율
기간: 3개월, 6개월, 1년
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MR Simulator Suite 안내 배치 후 3개월, 6개월 및 1년 이내에 치료 관련 독성 비율을 결정합니다.
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3개월, 6개월, 1년
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국지적 실패까지의 시간
기간: 1년 2년
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MR Simulator Suite 안내 배치 후 1년 및 2년의 로컬 실패율을 결정합니다.
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1년 2년
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생존율
기간: 1년 2년
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MR Simulator Suite 안내 배치 후 1년 및 2년의 전체 생존율을 결정합니다.
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1660
- IRB00098525 (기타 식별자: JHM IRB)
- R21CA167800 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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