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Braquiterapia Ginecológica Guiada por Imagem

30 de maio de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico para avaliar a braquiterapia ginecológica guiada por imagem no simulador de ressonância magnética

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a imagem multimodal, incluindo a terapia guiada por ressonância magnética (MRT), como um possível tratamento para cânceres ginecológicos. A terapia ocorre no Departamento de Oncologia de Radiação do Johns Hopkins SKCCC. O objetivo deste estudo é investigar a capacidade da ressonância magnética para orientar com sucesso a colocação do aplicador de braquiterapia necessário para tratar o câncer ginecológico dos participantes. Os investigadores querem ver se o uso da ressonância magnética fará um trabalho melhor na avaliação do tumor no momento da braquiterapia do que a tomografia computadorizada usada rotineiramente. Os investigadores também querem determinar se o uso da ressonância magnética permitirá aos médicos reduzir a dose de radiação recebida pelo corpo durante o processo de tratamento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar como a ressonância magnética (MRI) pode ser usada para melhorar a delineação do volume do tumor e do tecido normal, reduzindo a toxicidade e a recorrência na braquiterapia ginecológica. Os investigadores irão comparar os valores dosimétricos com os órgãos em risco (OAR) com planejamento de TC versus RM. Os investigadores antecipam que os casos planejados por RM terão doses de OAR mais baixas do que os casos baseados em TC padrão devido a um planejamento mais conformado. Os investigadores determinarão os limites de dose para toxicidade relacionada à radiação após o tratamento. Os investigadores irão comparar as taxas de toxicidade em 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento, permitindo assim melhores recomendações sobre limites de dose para o OAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Número de telefone: 410-614-1598
  • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter carcinoma confirmado histológica ou citologicamente. A revisão central da patologia não é necessária; no entanto, a patologia será revisada no SKCCC da Johns Hopkins.
  • Local/Palco
  • Qualquer paciente elegível para implantação interna sem orientação de RM será considerado elegível para este protocolo. Os critérios padrão para implantação interna incluem:
  • Carcinoma do colo do útero: Estágio I-IVA ou recidiva vaginal
  • Carcinoma do útero: Estágio IIIB (envolvimento vaginal), inoperável ou recidiva vaginal
  • Carcinoma da vagina: Estágio I-IVA ou recidiva vaginal
  • Carcinoma da vulva: Estágio I-IVA ou recorrência
  • Carcinoma da uretra com base no critério do médico assistente
  • Os pacientes que receberam radiação ou quimioterapia anteriores podem ser incluídos neste estudo.
  • Idade > 18 anos. As crianças não desenvolvem essas malignidades e, portanto, não são consideradas candidatas para este estudo.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Status de desempenho ECOG de <2 ou superior, com base no critério do médico assistente
  • RM da pelve ou PET-CT dentro de 4 meses antes do registro
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 no momento da inscrição
  • Uma história de metal na cabeça ou nos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia Guiada por Imagem
Braquiterapia guiada por ressonância magnética (MRI) Procedimento: Braquiterapia guiada por imagem
Dispositivo: Braquiterapia Guiada por Imagem
A braquiterapia será inserida com precisão com a ajuda de exames de ressonância magnética (MRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de dosagem
Prazo: 3 anos
Quantificar a redução relativa da dose no reto, sigmóide e bexiga obtida após a colocação guiada pelo MR Simulator Suite, em comparação com o tratamento padrão guiado por TC com base em informações históricas e revisão da literatura.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
Para determinar a taxa de toxicidade relacionada ao tratamento dentro de 3 meses, 6 meses e 1 ano após a colocação guiada pelo MR Simulator Suite.
3 meses, 6 meses e 1 ano
Tempo para falha local
Prazo: 1 ano e 2 anos
Determinar as taxas de falha local em 1 ano e 2 anos após a colocação guiada pelo MR Simulator Suite.
1 ano e 2 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano e 2 anos
Determinar as taxas de sobrevida geral em 1 ano e 2 anos após a colocação guiada pelo MR Simulator Suite.
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1660
  • IRB00098525 (Outro identificador: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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