Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret gynækologisk brachyterapi

16. december 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et klinisk forsøg til evaluering af billedstyret gynækologisk brachyterapi i MR Simulator Suite

Denne forskning udføres for at evaluere multimodalitetsbilleddannelse, herunder magnetisk resonansbilleddannelse-guidet terapi (MRT), som en mulig behandling af gynækologiske kræftformer. Behandlingen finder sted på afdelingen for stråleonkologi på Johns Hopkins SKCCC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MR-scanningens evne til med succes at guide placeringen af ​​den brachyterapiapplikator, der er nødvendig for at behandle deltagernes gynækologiske cancer. Efterforskerne ønsker at se, om brugen af ​​MR vil gøre et bedre stykke arbejde med at vurdere tumoren på tidspunktet for brachyterapi end den rutinemæssigt anvendte CT-scanning. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om brugen af ​​MR vil gøre det muligt for læger at reducere den strålingsdosis, som kroppen modtager under behandlingen af ​​tumoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at vurdere, hvordan magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at forbedre tumor og normal vævsvolumen afgrænsning, reducere toksicitet og tilbagefald i gynækologisk brachyterapi. Efterforskerne vil sammenligne dosimetriske værdier med risikoorganerne (OAR) med CT versus MR-planlægning. Efterforskerne forventer, at MR-planlagte tilfælde vil have lavere OAR-doser end standard CT-baserede tilfælde på grund af mere konform planlægning. Efterforskerne vil bestemme dosistærskler for strålingsrelateret toksicitet efter behandling. Efterforskerne vil sammenligne toksicitetsrater 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling, og derved muliggøre forbedrede anbefalinger om dosisgrænser til OAR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefonnummer: 410-614-1598
  • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom. Central patologigennemgang er ikke påkrævet; patologi vil dog blive gennemgået på SKCCC hos Johns Hopkins.
  • Site/Stage
  • Enhver patient, der er kvalificeret til intern implantation uden MR-vejledning, vil blive betragtet som kvalificeret til denne protokol. Standardkriterier for intern implantation omfatter:
  • Carcinom i livmoderhalsen: Stadie I-IVA eller vaginalt tilbagefald
  • Karcinom i livmoderen: Stadium IIIB (vaginal involvering), inoperabel eller vaginalt tilbagefald
  • Karcinom i skeden: Stadie I-IVA eller vaginalt tilbagefald
  • Karcinom i vulva: Stadie I-IVA eller recidiv
  • Karcinom i urinrøret baseret på behandlende læges skøn
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling eller kemoterapi, kan blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • Alder > 18 år. Børn udvikler ikke disse maligniteter og betragtes derfor ikke som kandidater til dette forsøg.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • ECOG præstationsstatus på <2 eller højere, baseret på behandlende læges skøn
  • MR af bækkenet eller PET-CT inden for 4 måneder før registrering
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Absolut neutrofiltal < 500 på tilmeldingstidspunktet
  • En historie med metal i hovedet eller øjnene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret brachyterapi
Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet brachyterapi Procedure: Billedstyret brachyterapi
Enhed: Billedstyret brachyterapi
Brachyterapi vil blive indsat præcist ved hjælp af magnetisk resonans (MRI) scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringsændringer
Tidsramme: 3 år
At kvantificere den relative reduktion af dosis til rektum, sigmoid og blære opnået efter MR Simulator Suite-guidet placering sammenlignet med standard CT-guidet behandling baseret på historisk information og litteraturgennemgang.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
For at bestemme graden af ​​behandlingsrelateret toksicitet inden for 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter MR Simulator Suite-guidet placering.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 1 år og 2 år
For at bestemme de lokale fejlfrekvenser 1 år og 2 år efter MR Simulator Suite-guidet placering.
1 år og 2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 2 år
At bestemme de samlede overlevelsesrater 1 år og 2 år efter MR Simulator Suite-guidet anbringelse.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Anslået)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1660
  • IRB00098525 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • R21CA167800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Billedstyret brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner