图像引导妇科近距离放射治疗
2023年5月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
在 MR 模拟器套件中评估图像引导妇科近距离放射治疗的临床试验
正在进行这项研究以评估多模式成像，包括磁共振成像引导治疗 (MRT)，作为妇科癌症的一种可能治疗方法。
该疗法在约翰霍普金斯 SKCCC 的放射肿瘤科进行。
本研究的目的是调查 MRI 成功指导放置治疗参与者妇科癌症所需的近距离放射治疗涂药器的能力。
研究人员想看看在近距离放射治疗时使用 MRI 是否会比常规使用的 CT 扫描更好地评估肿瘤。
研究人员还想确定 MRI 的使用是否能让医生在治疗肿瘤的过程中减少身体接受的辐射剂量。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估如何使用磁共振成像 (MRI) 来改善肿瘤和正常组织体积的描绘，减少妇科近距离放射治疗的毒性和复发。
研究人员将使用 CT 与 MRI 规划比较危及器官 (OAR) 的剂量测定值。
研究人员预计，由于更适形的计划，MR 计划病例的 OAR 剂量将低于标准 CT 病例。
研究人员将确定治疗后辐射相关毒性的剂量阈值。
研究人员将比较治疗后 6 个月、1 年和 2 年的毒性率，从而改进对 OAR 剂量限制的建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley DiPasquale, R.N.
- 电话号码：410-614-1598
- 邮箱：sdipasq1@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- The SKCCC at Johns Hopkins
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接触：
- Shirl DiPasquale, R.N.
- 电话号码：410-614-1598
- 邮箱：sdipasq1@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有组织学或细胞学证实的癌症。 不需要中央病理审查；然而，病理学将在约翰霍普金斯大学的 SKCCC 进行审查。
- 现场/舞台
- 任何有资格在没有 MR 引导的情况下进行内部植入的患者都将被视为符合本协议的资格。 内部植入的标准标准包括：
- 宫颈癌：I-IVA 期或阴道复发
- 子宫癌：IIIB 期（阴道受累）、不能手术或阴道复发
- 阴道癌：I-IVA 期或阴道复发
- 外阴癌：I-IVA 期或复发
- 尿道癌基于治疗医师的判断
- 之前接受过放疗或化疗的患者可以参加本研究。
- 年龄 > 18 岁。 儿童不会患上这些恶性肿瘤，因此不被视为该试验的候选者。
- 预期寿命大于6个月。
- ECOG 表现状态 <2 或更高，根据治疗医师的判断
- 注册前 4 个月内的骨盆 MRI 或 PET-CT
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 入组时中性粒细胞绝对计数 < 500
- 头部或眼睛有金属史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图像引导近距离放射治疗
磁共振成像 (MRI) 引导近距离放射治疗程序：图像引导近距离放射治疗
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近距离放射治疗将在磁共振 (MRI) 扫描的帮助下精确插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量变化
大体时间：3年
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与基于历史信息和文献回顾的标准 CT 引导治疗相比，在 MR 模拟器套件引导放置后量化直肠、乙状结肠和膀胱剂量的相对减少。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关毒性发生率
大体时间：3个月、6个月和1年
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确定 MR 模拟器套件引导放置后 3 个月、6 个月和 1 年内治疗相关毒性的发生率。
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3个月、6个月和1年
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本地故障时间
大体时间：1年和2年
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确定 MR Simulator Suite 引导放置后 1 年和 2 年的局部故障率。
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1年和2年
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存活率
大体时间：1年和2年
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确定 MR 模拟器套件引导放置后 1 年和 2 年的总体存活率。
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akila Viswanathan, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计的)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图像引导近距离放射治疗的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的