Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde gynaecologische brachytherapie

16 december 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een klinisch onderzoek om beeldgeleide gynaecologische brachytherapie in de MR Simulator Suite te evalueren

Dit onderzoek wordt gedaan om multimodale beeldvorming, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming-geleide therapie (MRT), te evalueren als een mogelijke behandeling voor gynaecologische kankers. De therapie vindt plaats op de afdeling Radiotherapie-oncologie van de Johns Hopkins SKCCC. Het doel van deze studie is om het vermogen van MRI te onderzoeken om met succes de plaatsing van de brachytherapie-applicator te begeleiden die nodig is om de gynaecologische kanker van deelnemers te behandelen. De onderzoekers willen zien of het gebruik van MRI de tumor beter kan beoordelen op het moment van brachytherapie dan de routinematig gebruikte CT-scan. De onderzoekers willen ook bepalen of het gebruik van MRI artsen in staat zal stellen de stralingsdosis die het lichaam ontvangt tijdens het behandelingsproces van de tumor te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te beoordelen hoe magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om de afbakening van tumor- en normaal weefselvolume te verbeteren, toxiciteit en herhaling bij gynaecologische brachytherapie te verminderen. De onderzoekers zullen dosimetrische waarden vergelijken met de organen die risico lopen (OAR) met CT- versus MRI-planning. De onderzoekers verwachten dat MR-geplande gevallen lagere OAR-doses zullen hebben dan standaard CT-gebaseerde gevallen vanwege meer conforme planning. De onderzoekers zullen dosisdrempels bepalen voor stralingsgerelateerde toxiciteit na behandeling. De onderzoekers zullen toxiciteitspercentages vergelijken op 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling, waardoor verbeterde aanbevelingen over dosislimieten voor de OAR mogelijk worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefoonnummer: 410-614-1598
  • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom hebben. Centrale pathologische beoordeling is niet vereist; de pathologie zal echter worden beoordeeld op de SKCCC in Johns Hopkins.
  • Locatie / podium
  • Elke patiënt die in aanmerking komt voor interne implantatie zonder MR-begeleiding komt in aanmerking voor dit protocol. Standaardcriteria voor interne implantatie zijn onder meer:
  • Cervixcarcinoom: stadium I-IVA of vaginaal recidief
  • Carcinoom van de baarmoeder: stadium IIIB (vaginale betrokkenheid), inoperabel of vaginaal recidief
  • Carcinoom van de vagina: stadium I-IVA of vaginaal recidief
  • Carcinoom van de vulva: stadium I-IVA of recidief
  • Carcinoom van de urethra op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • Patiënten die eerder zijn bestraald of chemotherapie hebben gekregen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Leeftijd > 18 jaar. Kinderen ontwikkelen deze maligniteiten niet en komen daarom niet in aanmerking voor deze studie.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus van <2 of hoger, gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts
  • MRI van het bekken of PET-CT binnen 4 maanden voor aanmelding
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Absoluut aantal neutrofielen < 500 op het moment van inschrijving
  • Een geschiedenis van metaal in het hoofd of de ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldgestuurde brachytherapie
Magnetic Resonance Imaging (MRI) geleide brachytherapie Procedure: Beeldgeleide brachytherapie
Apparaat: Beeldgestuurde brachytherapie
Brachytherapie wordt nauwkeurig ingebracht met behulp van magnetische resonantie (MRI) scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dosering
Tijdsspanne: 3 jaar
Het kwantificeren van de relatieve verlaging van de dosis naar het rectum, sigmoïd en blaas verkregen na MR Simulator Suite-geleide plaatsing, in vergelijking met standaard CT-geleide behandeling op basis van historische informatie en literatuuronderzoek.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Om de mate van behandelingsgerelateerde toxiciteit te bepalen binnen 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na door MR Simulator Suite geleide plaatsing.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Om de lokale uitvalpercentages te bepalen op 1 jaar en 2 jaar na MR Simulator Suite-geleide plaatsing.
1 jaar en 2 jaar
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Om de algehele overlevingspercentages te bepalen op 1 jaar en 2 jaar na MR Simulator Suite-geleide plaatsing.
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1660
  • IRB00098525 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren