Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd gynekologisk brachyterapi

16 december 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En klinisk prövning för att utvärdera bildstyrd gynekologisk brachyterapi i MR Simulator Suite

Denna forskning görs för att utvärdera multimodalitetsavbildning, inklusive magnetisk resonanstomografi-guided terapi (MRT), som en möjlig behandling för gynekologisk cancer. Terapin äger rum på avdelningen för strålningsonkologi vid Johns Hopkins SKCCC. Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos MRT att framgångsrikt styra placeringen av den brachyterapiapplikator som är nödvändig för att behandla deltagarnas gynekologiska cancer. Utredarna vill se om användningen av MRT kommer att göra ett bättre jobb med att bedöma tumören vid tidpunkten för brachyterapi än den rutinmässiga datortomografin. Utredarna vill också avgöra om användningen av MRT kommer att göra det möjligt för läkare att minska stråldosen som kroppen tar emot under behandlingen av tumören.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bedöma hur magnetisk resonanstomografi (MRT) kan användas för att förbättra tumör och normal vävnadsvolymavgränsning, minska toxicitet och återfall vid gynekologisk brachyterapi. Utredarna kommer att jämföra dosimetriska värden med riskorganen (OAR) med CT kontra MRT-planering. Utredarna räknar med att MR-planerade fall kommer att ha lägre OAR-doser än vanliga CT-baserade fall på grund av mer konform planering. Utredarna kommer att fastställa doströsklar för strålningsrelaterad toxicitet efter behandling. Utredarna kommer att jämföra toxicitetsfrekvensen 6 månader, 1 och 2 år efter behandling, vilket möjliggör förbättrade rekommendationer om dosgränser för OAR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefonnummer: 410-614-1598
  • E-post: sdipasq1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinom. Central patologigranskning krävs inte; dock kommer patologi att granskas vid SKCCC vid Johns Hopkins.
  • Plats/Scen
  • Varje patient som är kvalificerad för intern implantation utan MR-vägledning kommer att anses vara kvalificerad för detta protokoll. Standardkriterier för intern implantation inkluderar:
  • Karcinom i livmoderhalsen: Stadium I-IVA eller vaginalt återfall
  • Livmoderkarcinom: Stadium IIIB (vaginal involvering), inoperabel eller vaginalt återfall
  • Karcinom i slidan: Stadium I-IVA eller vaginalt återfall
  • Karcinom i vulva: Stadium I-IVA eller återfall
  • Karcinom i urinröret baserat på behandlande läkares bedömning
  • Patienter som tidigare har fått strålning eller kemoterapi kan inkluderas i denna studie.
  • Ålder > 18 år. Barn utvecklar inte dessa maligniteter och anses därför inte vara kandidater för denna prövning.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus <2 eller högre, baserat på behandlande läkares bedömning
  • MRT av bäckenet eller PET-CT inom 4 månader före registrering
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Absolut antal neutrofiler < 500 vid tidpunkten för inskrivningen
  • En historia av metall i huvudet eller ögonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildstyrd brachyterapi
Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidad brachyterapi Procedur: Bildguidad brachyterapi
Enhet: Bildstyrd brachyterapi
Brachyterapi kommer att sättas in exakt med hjälp av magnetisk resonans (MRI) skanningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseringsförändringar
Tidsram: 3 år
För att kvantifiera den relativa minskningen av dosen till rektum, sigmoid och urinblåsa erhållen efter MR Simulator Suite-guided placering, jämfört med standard CT-guidad behandling baserat på historisk information och litteraturgenomgång.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
För att fastställa graden av behandlingsrelaterad toxicitet inom 3 månader, 6 månader och 1 år efter MR Simulator Suite-guided placering.
3 månader, 6 månader och 1 år
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: 1 år och 2 år
För att fastställa den lokala felfrekvensen 1 år och 2 år efter MR Simulator Suite-guided placering.
1 år och 2 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år och 2 år
För att bestämma den totala överlevnaden 1 år och 2 år efter MR Simulator Suite-guided placering.
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Beräknad)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1660
  • IRB00098525 (Annan identifierare: JHM IRB)
  • R21CA167800 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera