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Bildgeführte gynäkologische Brachytherapie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine klinische Studie zur Bewertung der bildgesteuerten gynäkologischen Brachytherapie in der MR-Simulator-Suite

Diese Forschung wird durchgeführt, um die multimodale Bildgebung, einschließlich der durch Magnetresonanztomographie geführten Therapie (MRT), als mögliche Behandlung von gynäkologischen Krebserkrankungen zu bewerten. Die Therapie findet in der Abteilung für Radioonkologie am Johns Hopkins SKCCC statt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der MRT zu untersuchen, die Platzierung des Brachytherapie-Applikators, der zur Behandlung des gynäkologischen Krebses der Teilnehmer erforderlich ist, erfolgreich zu steuern. Die Forscher wollen sehen, ob die Verwendung von MRT den Tumor zum Zeitpunkt der Brachytherapie besser beurteilen kann als der routinemäßig verwendete CT-Scan. Die Ermittler wollen auch feststellen, ob der Einsatz von MRT es Ärzten ermöglichen wird, die Strahlendosis zu reduzieren, die der Körper während des Behandlungsprozesses des Tumors erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden kann, um die Tumor- und Normalgewebevolumenabgrenzung zu verbessern und die Toxizität und das Wiederauftreten bei der gynäkologischen Brachytherapie zu reduzieren. Die Ermittler vergleichen dosimetrische Werte mit den Risikoorganen (OAR) mit CT- und MRT-Planung. Die Ermittler gehen davon aus, dass MR-geplante Fälle aufgrund einer konformeren Planung niedrigere OAR-Dosen aufweisen als standardmäßige CT-basierte Fälle. Die Ermittler werden die Dosisschwellenwerte für die strahlenbedingte Toxizität nach der Behandlung bestimmen. Die Ermittler werden die Toxizitätsraten 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung vergleichen und dadurch verbesserte Empfehlungen zu Dosisgrenzen für die OAR ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefonnummer: 410-614-1598
  • E-Mail: sdipasq1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom haben. Eine Überprüfung der zentralen Pathologie ist nicht erforderlich; Die Pathologie wird jedoch am SKCCC in Johns Hopkins überprüft.
  • Standort/Bühne
  • Jeder Patient, der für eine interne Implantation ohne MRT-Führung geeignet ist, wird als für dieses Protokoll geeignet betrachtet. Zu den Standardkriterien für die interne Implantation gehören:
  • Karzinom des Gebärmutterhalses: Stadium I-IVA oder vaginales Rezidiv
  • Uteruskarzinom: Stadium IIIB (vaginale Beteiligung), inoperabel oder vaginales Rezidiv
  • Karzinom der Vagina: Stadium I-IVA oder vaginales Rezidiv
  • Karzinom der Vulva: Stadium I-IVA oder Rezidiv
  • Karzinom der Harnröhre nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Patienten, die zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Alter > 18 Jahre. Kinder entwickeln diese Malignome nicht und werden daher nicht als Kandidaten für diese Studie angesehen.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus von < 2 oder höher, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes
  • MRT des Beckens oder PET-CT innerhalb von 4 Monaten vor Anmeldung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Eine Geschichte von Metall im Kopf oder in den Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte Brachytherapie
Durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführte Brachytherapie Verfahren: Bildgeführte Brachytherapie
Gerät: Bildgeführte Brachytherapie
Die Brachytherapie wird mit Hilfe von Magnetresonanztomographien (MRT) präzise eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsänderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantifizierung der relativen Reduktion der Dosis für Rektum, Sigmoid und Blase, die nach einer MR Simulator Suite-geführten Platzierung im Vergleich zu einer CT-geführten Standardbehandlung erzielt wird, basierend auf historischen Informationen und Literaturrecherchen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Um die Rate der behandlungsbedingten Toxizität innerhalb von 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der von der MR Simulator Suite geführten Platzierung zu bestimmen.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Zeit bis zum lokalen Ausfall
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahr
Bestimmung der lokalen Ausfallraten 1 Jahr und 2 Jahre nach der von der MR Simulator Suite geführten Platzierung.
1 Jahr und 2 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahr
Bestimmung der Gesamtüberlebensraten 1 Jahr und 2 Jahre nach der von der MR Simulator Suite geführten Platzierung.
1 Jahr und 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1660
  • IRB00098525 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • R21CA167800 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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