Braquiterapia ginecológica guiada por imágenes
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un ensayo clínico para evaluar la braquiterapia ginecológica guiada por imágenes en la suite MR Simulator
Esta investigación se lleva a cabo para evaluar imágenes multimodales, incluida la terapia guiada por imágenes de resonancia magnética (MRT), como un posible tratamiento para los cánceres ginecológicos.
La terapia se lleva a cabo en el Departamento de Oncología Radioterápica del Johns Hopkins SKCCC.
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de la resonancia magnética para guiar con éxito la colocación del aplicador de braquiterapia necesario para tratar el cáncer ginecológico de las participantes.
Los investigadores quieren ver si el uso de resonancia magnética hará un mejor trabajo para evaluar el tumor en el momento de la braquiterapia que la tomografía computarizada utilizada de forma rutinaria.
Los investigadores también quieren determinar si el uso de la resonancia magnética permitirá a los médicos reducir la dosis de radiación que recibe el cuerpo durante el proceso de tratamiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar cómo se puede utilizar la resonancia magnética nuclear (RMN) para mejorar la delineación del volumen del tejido tumoral y normal, reduciendo la toxicidad y la recurrencia en la braquiterapia ginecológica.
Los investigadores compararán los valores dosimétricos de los órganos en riesgo (OAR) con la planificación de CT versus MRI.
Los investigadores anticipan que los casos planificados por RM tendrán dosis de OAR más bajas que los casos estándar basados en TC debido a una planificación más conforme.
Los investigadores determinarán los umbrales de dosis para la toxicidad relacionada con la radiación después del tratamiento.
Los investigadores compararán las tasas de toxicidad a los 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento, lo que permitirá mejorar las recomendaciones sobre los límites de dosis para el OAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley DiPasquale, R.N.
- Número de teléfono: 410-614-1598
- Correo electrónico: sdipasq1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Contacto:
- Shirl DiPasquale, R.N.
- Número de teléfono: 410-614-1598
- Correo electrónico: sdipasq1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma confirmado histológica o citológicamente. No se requiere revisión patológica central; sin embargo, la patología se revisará en el SKCCC en Johns Hopkins.
- Sitio/Escenario
- Cualquier paciente elegible para implantación interna sin guía de RM se considerará elegible para este protocolo. Los criterios estándar para la implantación interna incluyen:
- Carcinoma de cuello uterino: estadio I-IVA o recurrencia vaginal
- Carcinoma de útero: estadio IIIB (afectación vaginal), inoperable o recurrencia vaginal
- Carcinoma de vagina: Estadio I-IVA o recurrencia vaginal
- Carcinoma de vulva: Estadio I-IVA o recurrencia
- Carcinoma de la uretra según criterio del médico tratante
- Los pacientes que hayan recibido radiación o quimioterapia previa pueden inscribirse en este estudio.
- Edad > 18 años. Los niños no desarrollan estas neoplasias malignas y, por lo tanto, no se consideran candidatos para este ensayo.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Estado funcional ECOG de <2 o más, según el criterio del médico tratante
- Resonancia magnética de la pelvis o PET-CT dentro de los 4 meses anteriores al registro
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 en el momento de la inscripción
- Una historia de metal en la cabeza o los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia guiada por imágenes
Procedimiento de braquiterapia guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM): braquiterapia guiada por imágenes
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La braquiterapia se insertará con precisión con la ayuda de exploraciones de resonancia magnética (IRM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de dosificación
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuantificar la reducción relativa de la dosis en el recto, el sigmoide y la vejiga obtenida después de la colocación guiada por MR Simulator Suite, en comparación con el tratamiento guiado por TC estándar basado en información histórica y revisión de la literatura.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Para determinar la tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento dentro de los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la colocación guiada por MR Simulator Suite.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Tiempo hasta el fallo local
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Determinar las tasas de fallas locales al año y 2 años después de la colocación guiada por MR Simulator Suite.
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1 año y 2 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Determinar las tasas de supervivencia general al año y a los 2 años después de la colocación guiada por MR Simulator Suite.
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades vaginales
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- J1660
- IRB00098525 (Otro identificador: JHM IRB)
- R21CA167800 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .