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画像誘導による婦人科小線源治療

2023年5月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

MR シミュレータ スイートでの画像誘導婦人科小線源治療を評価するための臨床試験

この研究は、婦人科がんの可能な治療法として、磁気共鳴画像誘導療法 (MRT) を含むマルチモダリティ イメージングを評価するために行われています。 治療は、ジョンズ・ホプキンス SKCCC の放射線腫瘍科で行われます。 この研究の目的は、参加者の婦人科がんの治療に必要な小線源治療アプリケータの配置を MRI がうまく導く能力を調査することです。 治験責任医師は、小線源治療の際に、日常的に使用される CT スキャンよりも MRI を使用する方が腫瘍の評価に優れているかどうかを確認したいと考えています。 調査官はまた、MRI を使用することで、医師が腫瘍の治療過程で身体に受ける放射線量を減らすことができるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して腫瘍と正常組織の体積の描写を改善し、婦人科小線源治療における毒性と再発を軽減する方法を評価することです。 治験責任医師は、線量測定値を危険臓器 (OAR) と比較し、CT 計画と MRI 計画を比較します。 治験責任医師は、よりコンフォーマルな計画により、MR で計画された症例は標準の CT ベースの症例よりも OAR 線量が低くなると予想しています。 治験責任医師は、治療後に放射線関連毒性の線量閾値を決定します。 治験責任医師は、治療後 6 か月、1 年、および 2 年での毒性率を比較し、それによって OAR への用量制限に関する推奨事項を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shirley DiPasquale, R.N.
  • 電話番号：410-614-1598
  • メール：sdipasq1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された癌腫を持っている必要があります。 中央病理検査は必要ありません。ただし、病理学はジョンズ・ホプキンスの SKCCC で審査されます。
  • サイト/ステージ
  • MR ガイダンスなしで内部移植の対象となる患者は、このプロトコルの対象と見なされます。 内部移植の標準的な基準は次のとおりです。
  • 子宮頸がん：ステージI～IVAまたは膣再発
  • 子宮がん：ステージIIIB（膣病変）、手術不能、または膣再発
  • 膣の癌：ステージI～IVAまたは膣再発
  • 外陰部がん：ステージI～IVAまたは再発
  • 医師の判断による尿道がん
  • 以前に放射線療法または化学療法を受けたことがある患者は、この研究に登録することができます。
  • 年齢 > 18 歳。 子供はこれらの悪性腫瘍を発症しないため、この試験の候補者とは見なされません。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -担当医の裁量に基づく、ECOGパフォーマンスステータスが2未満またはそれ以上
  • -登録前4か月以内の骨盤のMRIまたはPET-CT
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -登録時の絶対好中球数<500
  • 頭または目の金属の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：画像誘導小線源治療
磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導小線源治療 手順: 画像誘導小線源治療
デバイス：画像誘導小線源治療
近接照射療法は、磁気共鳴 (MRI) スキャンの助けを借りて正確に挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量の変更
時間枠：3年
過去の情報と文献レビューに基づいて、標準的な CT ガイド付き治療と比較して、MR Simulator Suite ガイド付き留置後に得られた直腸、S 状結腸、および膀胱への線量の相対的な減少を定量化すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連毒性の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
MR Simulator Suite ガイド付き配置後 3 か月、6 か月、1 年以内の治療関連毒性の割合を決定すること。
3ヶ月、6ヶ月、1年
ローカル故障までの時間
時間枠：1年と2年
MR Simulator Suite ガイド付き配置の 1 年後および 2 年後の局所故障率を決定する。
1年と2年
生存率
時間枠：1年と2年
MR Simulator Suite ガイド付き留置の 1 年後および 2 年後の全生存率を決定する。
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Akila Viswanathan, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (推定)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1660
  • IRB00098525 (その他の識別子：JHM IRB)
  • R21CA167800 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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