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Curiethérapie gynécologique guidée par l'image

30 mai 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai clinique pour évaluer la curiethérapie gynécologique guidée par l'image dans la suite de simulateurs IRM

Cette recherche vise à évaluer l'imagerie multimodale, y compris la thérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM), comme traitement possible des cancers gynécologiques. La thérapie a lieu au Département de radio-oncologie du Johns Hopkins SKCCC. Le but de cette étude est d'étudier la capacité de l'IRM à guider avec succès le placement de l'applicateur de curiethérapie nécessaire pour traiter le cancer gynécologique des participants. Les enquêteurs veulent voir si l'utilisation de l'IRM fera un meilleur travail d'évaluation de la tumeur au moment de la curiethérapie que la tomodensitométrie couramment utilisée. Les enquêteurs veulent également déterminer si l'utilisation de l'IRM permettra aux médecins de réduire la dose de rayonnement reçue par le corps au cours du processus de traitement de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer comment l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour améliorer la délimitation du volume de la tumeur et du tissu normal, réduisant ainsi la toxicité et la récidive en curiethérapie gynécologique. Les enquêteurs compareront les valeurs dosimétriques aux organes à risque (OAR) avec la planification CT versus IRM. Les enquêteurs prévoient que les cas planifiés par RM auront des doses OAR plus faibles que les cas standard basés sur la TDM en raison d'une planification plus conforme. Les enquêteurs détermineront les seuils de dose pour la toxicité liée aux rayonnements après le traitement. Les enquêteurs compareront les taux de toxicité à 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement, permettant ainsi d'améliorer les recommandations sur les limites de dose à l'OAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Numéro de téléphone: 410-614-1598
  • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contact:
          • Shirl DiPasquale, R.N.
          • Numéro de téléphone: 410-614-1598
          • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé. L'examen central de pathologie n'est pas requis; cependant, la pathologie sera examinée au SKCCC à Johns Hopkins.
  • Site/Étape
  • Tout patient éligible pour une implantation interne sans guidage IRM sera considéré comme éligible pour ce protocole. Les critères standard pour l'implantation interne comprennent :
  • Carcinome du col de l'utérus : stade I-IVA ou récidive vaginale
  • Carcinome de l'utérus : stade IIIB (atteinte vaginale), inopérable ou récidive vaginale
  • Carcinome du vagin : Stade I-IVA ou récidive vaginale
  • Carcinome de la vulve : Stade I-IVA ou récidive
  • Carcinome de l'urètre à la discrétion du médecin traitant
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie peuvent être inscrits à cette étude.
  • Âge > 18 ans. Les enfants ne développent pas ces tumeurs malignes et ne sont donc pas considérés comme des candidats pour cet essai.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Statut de performance ECOG de <2 ou plus, basé sur la discrétion du médecin traitant
  • IRM du bassin ou PET-CT dans les 4 mois précédant l'inscription
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 500 au moment de l'inscription
  • Une histoire de métal dans la tête ou les yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie guidée par l'image
Procédure de curiethérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) : curiethérapie guidée par l'image
Dispositif: Curiethérapie guidée par l'image
La curiethérapie sera insérée avec précision à l'aide d'examens par résonance magnétique (IRM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de dosage
Délai: 3 années
Quantifier la réduction relative de la dose au rectum, au sigmoïde et à la vessie obtenue après le placement guidé par MR Simulator Suite, par rapport au traitement standard guidé par CT sur la base d'informations historiques et d'une revue de la littérature.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de toxicité liée au traitement
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Déterminer le taux de toxicité liée au traitement dans les 3 mois, 6 mois et 1 an après le placement guidé par MR Simulator Suite.
3 mois, 6 mois et 1 an
Délai avant défaillance locale
Délai: 1 an et 2 ans
Déterminer les taux d'échec locaux à 1 an et 2 ans après le placement guidé par MR Simulator Suite.
1 an et 2 ans
Taux de survie
Délai: 1 an et 2 ans
Déterminer les taux de survie globaux à 1 an et 2 ans après le placement guidé par MR Simulator Suite.
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimé)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1660
  • IRB00098525 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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