Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet gynekologisk brakyterapi

16. desember 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En klinisk studie for å evaluere bildeveiledet gynekologisk brakyterapi i MR Simulator Suite

Denne forskningen blir gjort for å evaluere multimodalitetsavbildning, inkludert magnetisk resonansavbildning-veiledet terapi (MRT), som en mulig behandling for gynekologisk kreft. Terapien foregår ved avdelingen for stråleonkologi ved Johns Hopkins SKCCC. Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til MR til å lykkes med å veilede plasseringen av brakyterapiapplikatoren som er nødvendig for å behandle deltakernes gynekologiske kreft. Etterforskerne ønsker å se om bruk av MR vil gjøre en bedre jobb med å vurdere svulsten på tidspunktet for brakyterapi enn den rutinemessig brukte CT-skanningen. Etterforskerne ønsker også å finne ut om bruk av MR vil gjøre det mulig for leger å redusere stråledosen som kroppen mottar under behandlingen av svulsten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere hvordan magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å forbedre avgrensningen av tumor og normalt vevsvolum, redusere toksisitet og tilbakefall i gynekologisk brakyterapi. Etterforskerne vil sammenligne dosimetriske verdier med risikoorganene (OAR) med CT versus MR-planlegging. Etterforskerne forventer at MR-planlagte tilfeller vil ha lavere OAR-doser enn standard CT-baserte tilfeller på grunn av mer konform planlegging. Etterforskerne vil bestemme doseterskler for strålingsrelatert toksisitet etter behandling. Etterforskerne vil sammenligne toksisitetsrater 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling, og dermed muliggjøre forbedrede anbefalinger om dosegrenser for OAR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefonnummer: 410-614-1598
  • E-post: sdipasq1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom. Sentral patologigjennomgang er ikke nødvendig; patologi vil imidlertid bli gjennomgått ved SKCCC ved Johns Hopkins.
  • Sted/scene
  • Enhver pasient som er kvalifisert for intern implantasjon uten MR-veiledning vil bli vurdert som kvalifisert for denne protokollen. Standardkriterier for intern implantasjon inkluderer:
  • Karsinom i livmorhalsen: Stadium I-IVA eller vaginalt tilbakefall
  • Karsinom i livmoren: Stadium IIIB (vaginal involvering), inoperabel eller vaginalt tilbakefall
  • Karsinom i skjeden: Stadium I-IVA eller vaginalt tilbakefall
  • Karsinom i vulva: Stadium I-IVA eller residiv
  • Karsinom i urinrøret basert på behandlende leges skjønn
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling eller kjemoterapi kan bli registrert i denne studien.
  • Alder > 18 år. Barn utvikler ikke disse maligne sykdommene og anses derfor ikke som kandidater for denne studien.
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus på <2 eller høyere, basert på behandlende leges skjønn
  • MR av bekkenet eller PET-CT innen 4 måneder før registrering
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Absolutt nøytrofiltall < 500 ved registreringstidspunktet
  • En historie med metall i hodet eller øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet brakyterapi
Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet brachyterapi prosedyre: bildeveiledet brakyterapi
Enhet: Bildeveiledet brakyterapi
Brachyterapi vil bli satt inn nøyaktig ved hjelp av magnetisk resonans (MRI) skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringsendringer
Tidsramme: 3 år
For å kvantifisere den relative reduksjonen av dose til rektum, sigmoid og blære oppnådd etter MR Simulator Suite-veiledet plassering, sammenlignet med standard CT-veiledet behandling basert på historisk informasjon og litteraturgjennomgang.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
For å bestemme graden av behandlingsrelatert toksisitet innen 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter MR Simulator Suite-veiledet plassering.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 1 år og 2 år
For å bestemme de lokale feilratene 1 år og 2 år etter MR Simulator Suite-veiledet plassering.
1 år og 2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 2 år
For å bestemme den totale overlevelsesraten 1 år og 2 år etter MR Simulator Suite-veiledet plassering.
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1660
  • IRB00098525 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • R21CA167800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere