Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu gynekologinen brakyterapia

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kliininen tutkimus kuvaohjatun gynekologisen brakyterapian arvioimiseksi MR-simulaattorisarjassa

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen multimodaalista kuvantamista, mukaan lukien magneettikuvaukseen ohjattua hoitoa (MRT), mahdollisena hoitona gynekologisten syöpien hoitoon. Hoito tapahtuu Johns Hopkins SKCCC:n säteilyonkologian osastolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia magneettikuvauksen kykyä ohjata menestyksekkäästi osallistujien gynekologisen syövän hoitoon tarvittavan brakyterapia-applikaattorin sijoittelua. Tutkijat haluavat nähdä, toimiiko MRI:n käyttö paremmin kasvaimen arvioinnissa brakyterapian aikana kuin rutiininomaisesti käytetty CT-skannaus. Tutkijat haluavat myös selvittää, mahdollistaako magneettikuvauksen käyttö lääkäreiden pienentävän elimistölle saamaa säteilyannosta kasvaimen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää parantamaan kasvaimen ja normaalin kudostilavuuden rajaamista, vähentämään myrkyllisyyttä ja uusiutumista gynekologisessa brakyterapiassa. Tutkijat vertaavat dosimetrisiä arvoja riskielimiin (OAR) CT- ja MRI-suunnitteluun. Tutkijat odottavat, että MR-suunniteltujen tapausten OAR-annokset ovat pienempiä kuin tavanomaisissa CT-pohjaisissa tapauksissa konformisemman suunnittelun vuoksi. Tutkijat määrittävät säteilyyn liittyvän toksisuuden annoskynnykset hoidon jälkeen. Tutkijat vertaavat toksisuusasteita 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen, mikä mahdollistaa parempien annosrajojen suosituksen OAR:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Puhelinnumero: 410-614-1598
  • Sähköposti: sdipasq1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu karsinooma. Keskuspatologian tarkistusta ei vaadita; patologiaa tarkastellaan kuitenkin Johns Hopkinsin SKCCC:ssä.
  • Sivusto/vaihe
  • Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia sisäiseen implantaatioon ilman MR-ohjausta, katsotaan kelvollisiksi tähän protokollaan. Vakiokriteerit sisäiselle implantaatiolle ovat:
  • Kohdunkaulan karsinooma: Vaihe I-IVA tai emättimen uusiutuminen
  • Kohdun karsinooma: Vaihe IIIB (emättimen osallistuminen), leikkauskelvoton tai emättimen uusiutuminen
  • Emättimen karsinooma: Vaihe I-IVA tai emättimen uusiutuminen
  • Ulkosynnyttimen karsinooma: Vaihe I-IVA tai uusiutuminen
  • Virtsaputken karsinooma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Ikä > 18 vuotta. Lapsille ei kehity näitä pahanlaatuisia kasvaimia, joten heitä ei pidetä ehdokkaina tähän tutkimukseen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskyky on <2 tai suurempi, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Lantion MRI tai PET-CT 4 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 ilmoittautumishetkellä
  • Metallin historia päässä tai silmissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvaohjattu brakyterapia
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu brakyterapiamenettely: Kuvaohjattu brakyterapia
Laite: Kuvaohjattu brakyterapia
Brakyterapia asetetaan tarkasti magneettiresonanssin (MRI) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostuksen muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
MR Simulator Suite -ohjatun sijoituksen jälkeen saadun annoksen suhteellinen väheneminen peräsuoleen, sigmoidiin ja virtsarakkoon verrattuna tavanomaiseen CT-ohjattuihin hoitoihin historiatietojen ja kirjallisuuskatsauksen perusteella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrittäminen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä MR Simulator Suite -ohjatun sijoituksen jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Määrittää paikalliset vikatiheydet 1 ja 2 vuoden kuluttua MR Simulator Suiten ohjaamasta sijoituksesta.
1 vuosi ja 2 vuotta
Selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämislukujen määrittäminen 1 ja 2 vuoden kuluttua MR Simulator Suiten ohjaamasta sijoituksesta.
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1660
  • IRB00098525 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa