Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гинекологическая брахитерапия под визуальным контролем

16 декабря 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Клинические испытания для оценки гинекологической брахитерапии под визуальным контролем в комплекте симулятора МРТ

Это исследование проводится для оценки мультимодальной визуализации, включая терапию под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ), в качестве возможного лечения гинекологического рака. Терапия проводится в отделении радиационной онкологии Университета Джона Хопкинса SKCCC. Целью данного исследования является изучение способности МРТ успешно направлять размещение аппликатора для брахитерапии, необходимого для лечения гинекологического рака участников. Исследователи хотят увидеть, поможет ли использование МРТ лучше оценить опухоль во время брахитерапии, чем обычно используемая компьютерная томография. Исследователи также хотят определить, позволит ли использование МРТ врачам снизить дозу радиации, получаемую организмом в процессе лечения опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка того, как магнитно-резонансная томография (МРТ) может быть использована для улучшения разграничения объема опухоли и нормальной ткани, снижения токсичности и рецидивов при гинекологической брахитерапии. Исследователи будут сравнивать дозиметрические значения органов риска (OAR) при планировании КТ и МРТ. Исследователи ожидают, что в случаях, запланированных с помощью МРТ, дозы OAR будут ниже, чем в стандартных случаях, основанных на КТ, из-за более конформного планирования. Исследователи определят пороги доз радиационной токсичности после лечения. Исследователи будут сравнивать уровни токсичности через 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения, что позволит улучшить рекомендации по предельным дозам для OAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Номер телефона: 410-614-1598
  • Электронная почта: sdipasq1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Shirl DiPasquale, R.N.
          • Номер телефона: 410-614-1598
          • Электронная почта: sdipasq1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную карциному. Обзор центральной патологии не требуется; тем не менее, патология будет рассмотрена в SKCCC в Университете Джона Хопкинса.
  • Сайт/Этап
  • Любой пациент, подходящий для внутренней имплантации без контроля МРТ, будет считаться подходящим для этого протокола. Стандартные критерии внутренней имплантации включают:
  • Рак шейки матки: Стадия I-IVA или вагинальный рецидив
  • Карцинома матки: Стадия IIIB (поражение влагалища), неоперабельная или вагинальный рецидив
  • Рак влагалища: Стадия I-IVA или вагинальный рецидив
  • Рак вульвы: Стадия I-IVA или рецидив
  • Рак уретры на усмотрение лечащего врача
  • В это исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую или химиотерапию.
  • Возраст > 18 лет. У детей эти злокачественные новообразования не развиваются, и поэтому они не считаются кандидатами на участие в этом испытании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Функциональный статус ECOG <2 или выше, на усмотрение лечащего врача
  • МРТ малого таза или ПЭТ-КТ за 4 месяца до постановки на учет
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 500 на момент регистрации
  • История металла в голове или глазах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брахитерапия под визуальным контролем
Брахитерапия под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) Процедура: Брахитерапия под контролем изображения
Устройство: Брахитерапия под визуальным контролем
Брахитерапия будет точно введена с помощью магнитно-резонансного сканирования (МРТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дозировки
Временное ограничение: 3 года
Количественно оценить относительное снижение дозы на прямую кишку, сигмовидную кишку и мочевой пузырь, полученное после размещения под контролем MR Simulator Suite, по сравнению со стандартным лечением под контролем КТ на основе исторических данных и обзора литературы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Определить уровень токсичности, связанной с лечением, в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года после размещения с помощью MR Simulator Suite.
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Время до локального отказа
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Определить частоту локальных отказов через 1 год и 2 года после установки с помощью MR Simulator Suite.
1 год и 2 года
Скорость выживания
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Определить общую выживаемость через 1 год и 2 года после установки с помощью MR Simulator Suite.
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1660
  • IRB00098525 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться