Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brachiterapia ginecologica guidata da immagini

16 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio clinico per valutare la brachiterapia ginecologica guidata da immagini nella suite del simulatore MR

Questa ricerca è stata condotta per valutare l'imaging multimodale, inclusa la terapia guidata dalla risonanza magnetica (MRT), come possibile trattamento per i tumori ginecologici. La terapia si svolge presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica presso il Johns Hopkins SKCCC. Lo scopo di questo studio è indagare la capacità della risonanza magnetica di guidare con successo il posizionamento dell'applicatore di brachiterapia necessario per trattare il cancro ginecologico dei partecipanti. Gli investigatori vogliono vedere se l'uso della risonanza magnetica farà un lavoro migliore nella valutazione del tumore al momento della brachiterapia rispetto alla scansione TC utilizzata di routine. Gli investigatori vogliono anche determinare se l'uso della risonanza magnetica consentirà ai medici di ridurre la dose di radiazioni ricevuta dall'organismo durante il processo di trattamento del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare come la risonanza magnetica (MRI) possa essere utilizzata per migliorare la delineazione del volume del tumore e del tessuto normale, riducendo la tossicità e le recidive nella brachiterapia ginecologica. Gli investigatori confronteranno i valori dosimetrici con gli organi a rischio (OAR) con pianificazione TC rispetto a risonanza magnetica. Gli investigatori prevedono che i casi pianificati con MR avranno dosi di OAR inferiori rispetto ai casi standard basati su CT a causa di una pianificazione più conforme. Gli investigatori determineranno le soglie di dose per la tossicità correlata alle radiazioni dopo il trattamento. Gli investigatori confronteranno i tassi di tossicità a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento, consentendo così migliori raccomandazioni sui limiti di dose all'OAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Numero di telefono: 410-614-1598
  • Email: sdipasq1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma confermato istologicamente o citologicamente. La revisione patologica centrale non è richiesta; tuttavia, la patologia sarà esaminata presso l'SKCCC presso la Johns Hopkins.
  • Sito/Fase
  • Qualsiasi paziente idoneo per l'impianto interno senza guida RM sarà considerato idoneo per questo protocollo. I criteri standard per l'impianto interno includono:
  • Carcinoma della cervice: stadio I-IVA o recidiva vaginale
  • Carcinoma dell'utero: stadio IIIB (coinvolgimento vaginale), inoperabile o recidiva vaginale
  • Carcinoma della vagina: Stadio I-IVA o recidiva vaginale
  • Carcinoma della vulva: Stadio I-IVA o recidiva
  • Carcinoma dell'uretra basato sulla discrezione del medico curante
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia possono essere arruolati in questo studio.
  • Età > 18 anni. I bambini non sviluppano queste neoplasie e pertanto non sono considerati candidati per questo studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Performance status ECOG <2 o superiore, a discrezione del medico curante
  • Risonanza magnetica del bacino o PET-TC entro 4 mesi prima della registrazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili <500 al momento dell'arruolamento
  • Una storia di metallo nella testa o negli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia guidata da immagini
Brachiterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) Procedura: brachiterapia guidata da immagini
Dispositivo: Brachiterapia guidata da immagini
La brachiterapia verrà inserita con precisione con l'assistenza di scansioni di risonanza magnetica (MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al dosaggio
Lasso di tempo: 3 anni
Quantificare la riduzione relativa della dose al retto, al sigma e alla vescica ottenuta dopo il posizionamento guidato da MR Simulator Suite, rispetto al trattamento guidato da TC standard basato su informazioni storiche e revisione della letteratura.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Determinare il tasso di tossicità correlata al trattamento entro 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento guidato da MR Simulator Suite.
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Per determinare i tassi di fallimento locale a 1 anno e 2 anni dopo il posizionamento guidato da MR Simulator Suite.
1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Per determinare i tassi di sopravvivenza globale a 1 anno e 2 anni dopo il posizionamento guidato da MR Simulator Suite.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1660
  • IRB00098525 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Brachiterapia guidata da immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi