Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia ginekologiczna sterowana obrazem

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie kliniczne oceniające sterowaną obrazem brachyterapię ginekologiczną w pakiecie symulatorów MR

Badania te są prowadzone w celu oceny obrazowania multimodalnego, w tym terapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRT), jako możliwego leczenia nowotworów ginekologicznych. Terapia odbywa się w Klinice Radioterapii Onkologicznej w Johns Hopkins SKCCC. Celem tego badania jest zbadanie zdolności MRI do skutecznego kierowania umieszczeniem aplikatora brachyterapii niezbędnego do leczenia raka ginekologicznego uczestniczek. Badacze chcą sprawdzić, czy użycie MRI pozwoli lepiej ocenić guza w czasie brachyterapii niż rutynowo stosowana tomografia komputerowa. Śledczy chcą też ustalić, czy zastosowanie rezonansu magnetycznego pozwoli lekarzom na zmniejszenie dawki promieniowania, jaką otrzymuje organizm w trakcie leczenia nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można wykorzystać do poprawy wytyczenia objętości guza i normalnej tkanki, zmniejszenia toksyczności i nawrotów w brachyterapii ginekologicznej. Badacze porównają wartości dozymetryczne z narządami zagrożonymi (OAR) z planowaniem tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Badacze przewidują, że przypadki planowane za pomocą rezonansu magnetycznego będą miały niższe dawki OAR niż standardowe przypadki oparte na tomografii komputerowej ze względu na bardziej zgodne planowanie. Badacze określą progi dawki dla toksyczności związanej z promieniowaniem po leczeniu. Badacze porównają wskaźniki toksyczności po 6 miesiącach, 1 i 2 latach po leczeniu, umożliwiając w ten sposób lepsze zalecenia dotyczące dawek granicznych dla OAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Numer telefonu: 410-614-1598
  • E-mail: sdipasq1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie. Centralna ocena patologiczna nie jest wymagana; jednak patologia zostanie zweryfikowana w SKCCC w Johns Hopkins.
  • Miejsce/Scena
  • Każdy pacjent kwalifikujący się do wewnętrznej implantacji bez wskazówek MR zostanie uznany za kwalifikującego się do tego protokołu. Standardowe kryteria implantacji wewnętrznej obejmują:
  • Rak szyjki macicy: stadium I-IVA lub nawrót pochwy
  • Rak macicy: stadium IIIB (zajęcie pochwy), nieoperacyjny lub nawrót pochwy
  • Rak pochwy: stadium I-IVA lub nawrót pochwy
  • Rak sromu: stadium I-IVA lub nawrót
  • Rak cewki moczowej według uznania lekarza
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Wiek > 18 lat. Dzieci nie rozwijają tych nowotworów i dlatego nie są uważane za kandydatów do tego badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności wg ECOG <2 lub wyższy, na podstawie uznania lekarza prowadzącego
  • MRI miednicy lub PET-CT w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 500 w momencie rejestracji
  • Historia metalu w głowie lub oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia sterowana obrazem
Brachyterapia sterowana rezonansem magnetycznym (MRI) Procedura: Brachyterapia sterowana obrazem
Urządzenie: Brachyterapia sterowana obrazem
Brachyterapia zostanie precyzyjnie wprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawkowania
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić ilościowo względne zmniejszenie dawki do odbytnicy, esicy i pęcherza moczowego uzyskane po umieszczeniu pod kontrolą oprogramowania MR Simulator Suite, w porównaniu ze standardowym leczeniem pod kontrolą tomografii komputerowej, na podstawie informacji historycznych i przeglądu literatury.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Aby określić wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem w ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku po umieszczeniu pod kontrolą oprogramowania MR Simulator Suite.
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Aby określić lokalne wskaźniki awaryjności po 1 roku i 2 latach po umieszczeniu pod kontrolą oprogramowania MR Simulator Suite.
1 rok i 2 lata
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Aby określić ogólne wskaźniki przeżycia po 1 roku i 2 latach po umieszczeniu pod kontrolą oprogramowania MR Simulator Suite.
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1660
  • IRB00098525 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • R21CA167800 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj