Gynekologická brachyterapie s obrazem
30. května 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Klinická studie k vyhodnocení gynekologické brachyterapie řízené obrazem v sadě MR Simulator Suite
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení multimodálního zobrazování, včetně terapie řízené magnetickou rezonancí (MRT), jako možné léčby gynekologických rakovin.
Terapie probíhá na Oddělení radiační onkologie v Johns Hopkins SKCCC.
Účelem této studie je prozkoumat schopnost MRI úspěšně vést umístění aplikátoru brachyterapie nezbytného k léčbě gynekologické rakoviny účastníků.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda použití magnetické rezonance pomůže lépe posoudit nádor v době brachyterapie než rutinně používané CT vyšetření.
Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda použití magnetické rezonance umožní lékařům snížit dávku záření, kterou tělo obdrží během procesu léčby nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, jak může být magnetická rezonance (MRI) použita ke zlepšení vymezení objemu nádoru a normální tkáně, snížení toxicity a recidivy v gynekologické brachyterapii.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dozimetrické hodnoty s rizikovými orgány (OAR) s plánováním CT versus MRI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že případy plánované na MR budou mít nižší dávky OAR než standardní případy založené na CT kvůli konformnějšímu plánování.
Vyšetřovatelé určí prahové hodnoty dávky pro toxicitu související s radiací po léčbě.
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru toxicity 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě, čímž umožní lepší doporučení ohledně limitů dávek pro OAR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley DiPasquale, R.N.
- Telefonní číslo: 410-614-1598
- E-mail: sdipasq1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Shirl DiPasquale, R.N.
- Telefonní číslo: 410-614-1598
- E-mail: sdipasq1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom. Centrální patologický přehled není vyžadován; patologie však bude přezkoumána v SKCCC v Johns Hopkins.
- Místo/Stage
- Každý pacient způsobilý pro vnitřní implantaci bez vedení MR bude považován za způsobilého pro tento protokol. Standardní kritéria pro vnitřní implantaci zahrnují:
- Karcinom děložního čípku: stadium I-IVA nebo vaginální recidiva
- Karcinom dělohy: stadium IIIB (vaginální postižení), inoperabilní nebo vaginální recidiva
- Karcinom pochvy: stadium I-IVA nebo vaginální recidiva
- Karcinom vulvy: stadium I-IVA nebo recidiva
- Karcinom močové trubice na základě uvážení ošetřujícího lékaře
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii.
- Věk > 18 let. U dětí se tyto malignity nevyvíjejí, a proto nejsou považovány za kandidáty pro tuto studii.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- Stav výkonnosti podle ECOG <2 nebo vyšší, na základě uvážení ošetřujícího lékaře
- MRI pánve nebo PET-CT do 4 měsíců před registrací
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Absolutní počet neutrofilů < 500 v době zařazení
- Historie kovu v hlavě nebo očích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachyterapie s obrazem
Brachyterapie řízená magnetickou rezonancí (MRI) Postup: Brachyterapie řízená obrazem
|
Brachyterapie bude přesně zavedena pomocí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dávkování
Časové okno: 3 roky
|
Kvantifikovat relativní snížení dávky do rekta, sigmatu a močového měchýře získané po umístění řízené sadou MR Simulator Suite ve srovnání se standardní léčbou řízenou CT na základě historických informací a přehledu literatury.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Stanovit míru toxicity související s léčbou během 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku po umístění s průvodcem MR Simulator Suite.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Čas do místního selhání
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Určit místní poruchovost 1 rok a 2 roky po umístění na základě MR Simulator Suite.
|
1 rok a 2 roky
|
|
Míra přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Stanovit celkovou míru přežití za 1 rok a 2 roky po umístění na základě MR Simulator Suite.
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akila Viswanathan, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- J1660
- IRB00098525 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
- R21CA167800 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .