- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995486
퇴원 후 낙상 예방 프로그램의 효과
신경과학과 퇴원 후 낙상 예방 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
동의서에 서명한 후 적격 참가자는 건강 관련 설문지를 작성하고 퇴원 시 보행, 균형 및 근력 테스트를 받은 후 무작위로 개입(n=30) 또는 대조군(n= 30). 대상 샘플(n=60)에 도달할 때까지 참가자를 모집합니다. 무작위화는 동전 던지기로 이루어집니다.
조치(중재 그룹 및 통제 그룹): 평가에는 균형, 보행 및 하지 강도 테스트를 포함하여 물리 치료사가 수행하는 신체 기능에 대한 비침습적 평가가 포함됩니다. 두 그룹 모두 퇴원 후 기준선 3 및 6개월에 물리 치료사에 의해 테스트됩니다. 낙상 및 신체 활동에 대해 질문하기 위해 모든 참가자에게 12개월 후속 전화가 이루어집니다. 테스트를 수행하는 물리 치료사는 중재를 제공하는 물리 치료사와 다릅니다(오타고 운동 프로그램). 모든 테스트는 Baptist Outpatient Rehabilitation Center에서 60-90분 세션으로 완료됩니다. 참가자는 건강 및 낙상 이력, 낙상 자기효능감(낙상 효능 척도), 입원, 의사 방문 및 응급실 방문에 대한 정보를 포함하는 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 7초의 일정한 시간으로 길을 건너는 시뮬레이션 동안 선호하는 보행 속도 및 보행 동안 보행의 시간-공간적 매개변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 계측 매트(GaitRite)를 사용하여 보행 분석을 포함한 물리적 평가를 완료합니다. 도로 건널목 정규 시간 허용량은 보행자에게 4차선 도로를 건널 수 있는 시간을 20초로 주는 사전 프로그래밍된 보행자 도로 신호를 기반으로 계산되었습니다. GaitRite는 압력 센서가 있는 얇은 매트입니다. 보행 시간-공간 매개변수를 측정하고 계산하는 통합 소프트웨어 및 웹캠. 비디오는 데이터 수집 및 검토 중에 품질 관리 작업을 검사하기 위한 시각적 참조로만 사용되며 분석 또는 다른 방식으로 사용되지 않습니다. 신체 평가에는 BalanceMaster(Natus Medical, Inc.), 무게 중심 위치 및 자세 제어를 측정하기 위해 발을 통해 가해지는 수직력을 측정하는 고정력 플레이트, Tinneti Balance Assessment, 30을 사용한 하지 강도 테스트도 포함됩니다. - 두 번째 의자에 서기 테스트 및 이동성 테스트를 위한 TUG(Timed Up and Go) 평가.
절차(중재 그룹 및 통제 그룹): 참가자는 보행, 균형 및 의자 상승 테스트를 무작위 순서로 완료합니다. 그들은 연구팀에서 제공하는 미끄럼 방지 양말을 선험적으로 착용하도록 요청받을 것입니다. 선호하는 보행 속도 조건에서 참가자는 일상 활동 중에 평소처럼 선호하는 속도로 GAITRite®에서 걷도록 지시를 받습니다. 시뮬레이션된 도로 건널목 조건에서 참가자는 보행자 신호등이 녹색으로 바뀔 때 길을 건너고 비디오의 보행자 신호등에 표시된 허용 시간 내에 건널목을 완료하도록 지시받습니다. 영상에는 보다 실감나는 도로 건널목 환경을 위해 교통 소음 오디오가 포함되어 있으며, 피사체가 교차로에 위치하여 마주 오는 차량을 양 방향에서 바라보는 보도 위의 교차로 상황을 보여줍니다. 카운트다운이 있는 보행자 신호등도 화면에 표시됩니다. 따라서 시각적 신호를 포함하여 기능적 이중 작업 패러다임이 사용되며 참가자는 이러한 신호를 해석하고 그에 따라 걸음걸이를 조정해야 합니다. 친숙화 시도가 완료되고 각 조건에서 세 번의 기록 시도가 이어집니다. 보행 조건의 순서는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다. 참가자는 이유를 제공할 필요 없이 언제든지 자유롭게 참여를 중단할 수 있습니다.
운동 개입(개입 그룹에만 해당): 개입은 노화와 관련된 기능 저하, 낙상에 대한 두려움 및 비활동성을 다루는 포괄적인 프로그램입니다. 낙상의 이력이 있거나 낙상의 위험이 있는 성인을 대상으로 합니다. 평가 후 참가자는 낙상 예방에 대한 표준 교육 정보를 받을 제어 그룹 또는 물리 치료사가 처방하고 제공하는 개별화된 운동 프로그램(낙상 예방을 위한 오타고 운동 프로그램)에 배정됩니다. 이 프로그램은 낙상 위험이 높은 개인을 위한 실행하기 쉽고 저렴한 운동 프로그램입니다. 프로그램 설계 모델은 사람 중심이며 개인의 필요에 맞게 조정됩니다. 여기에는 일련의 다리 근육 강화 및 균형 재훈련 운동과 걷기 계획이 포함됩니다. 피험자는 기본 평가 및 운동 처방을 위해 퇴원하기 전에 Baptist 외래 환자 재활 센터로 이동한 다음 운동 진행 및 후속 조치를 위해 첫 2개월(4회) 동안 격주로, 첫 번째 재평가를 위해 3개월에 한 번, 그 다음 다시 부스터 세션 및 2차 재평가를 위한 6개월. 12개월에 낙상 및 신체 활동에 대해 문의하기 위해 전화 후속 조치가 이루어집니다. 평가 및 세션은 Baptist Health Neuroscience Center 및 Rehabilitation Services에서 처리합니다. 프로그램의 일환으로 참여자들은 6개월 동안 주 3회 30분 운동을 하고, 주 2회 이상 30분 동안 계속 걷거나 안 걷게 된다. 참가자는 운동하고 걷는 날을 기록(신체 활동 로그)하고 후속 방문 및/또는 통화 시 물리 치료사에게 정보를 제공합니다.
물리 치료사는 프로그램 매뉴얼에서 사용할 수 있는 다양한 선택 항목을 기반으로 운동을 처방합니다. 참가자들은 해야 할 운동에 대한 설명과 함께 그림을 받습니다. 그들은 운동 지침과 발목 커프 웨이트가 포함된 소책자를 받습니다. 물리 치료사는 후속 고객이 Baptist 외래 환자 재활 센터를 방문하는 동안 강도 및/또는 난이도를 높여 운동 진행을 할 것입니다. 이 프로그램에는 또한 동기를 유지하고 낙상에 대한 정보를 수집하며 방문 사이에 질문에 답변하기 위해 연구 직원의 월간 전화 통화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낙상 관련 부상으로 치료를 받고 퇴원했습니다.
- 낙상 예방을 위한 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다(충분한 신체 및 인지 건강).
- 동의를 제공할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 휠체어 제한;
- 환자 기록을 기반으로 한 운동 프로그램에 참여하는 데 금기 사항이 있는 경우
- Mini Cog 테스트(간단한 인지 검사 도구)를 통과하지 못함
- 후속 방문을 위한 신뢰할 수 있는 교통편이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
교육 팜플렛만 있는 표준 치료.
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실험적: 간섭
퇴원 후 운동 그룹
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낙상 관련 부상으로 인한 퇴원 후 낙상 예방을 위한 오타고 운동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고된 후속 낙상
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재입원 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 보행 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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Jamar를 사용하여 N의 그립 강도
기간: 12 개월
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12 개월
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Tinneti 균형 평가 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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폭포 효능 척도 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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저울 마스터에서 압력 진동 중심의 속도
기간: 12 개월
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12 개월
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휴대용 동력계를 사용한 N의 배굴 강도
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 보폭(cm)
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 걸음 수/분 케이던스
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 스텝 시간(초)
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 스윙 시간(초)
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 입각 시간(초)
기간: 12 개월
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12 개월
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GaitRite 계측 매트의 이중 지지 시간(초)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgar R Vieira, Florida International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-15-0442
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