- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995486
Effecten van een valpreventieprogramma na ontslag uit het ziekenhuis
Effecten van een valpreventieprogramma na ontslag uit het ziekenhuis van een neurowetenschappelijke afdeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van het toestemmingsformulier vullen in aanmerking komende deelnemers een gezondheidsgerelateerde vragenlijst in en ondergaan ze een loop-, evenwichts- en krachttest op het moment van ontslag en worden ze vervolgens willekeurig doorverwezen naar een interventie (n=30) of naar een controlegroep (n= 30). Deelnemers worden geworven totdat de doelsteekproef (n=60) is bereikt. Randomisatie vindt plaats door middel van het opgooien van munten.
Maatregelen (interventie- en controlegroepen): De evaluatie omvat niet-invasieve beoordelingen van fysiek functioneren door fysiotherapeuten, waaronder evenwichts-, loop- en krachttesten van de onderste ledematen. Beide groepen worden getest door fysiotherapeuten bij baseline 3 en 6 maanden na ontslag. Na 12 maanden wordt er een vervolggesprek met alle deelnemers gehouden om vragen te stellen over vallen en fysieke activiteit. De fysiotherapeuten die de tests uitvoeren, zullen verschillen van de fysiotherapeuten die de interventie uitvoeren (Otago Exercise Program). Alle tests worden voltooid in sessies van 60-90 minuten in het Baptist Outpatient Rehabilitation Center. De deelnemers vullen een vragenlijst in met informatie over gezondheid en valgeschiedenis, zelfeffectiviteit van vallen (Falls Efficacy Scale), ziekenhuisopnames, doktersbezoeken en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp. De deelnemers zullen ook een fysieke beoordeling uitvoeren, inclusief loopanalyse met behulp van een geïnstrumenteerde mat (GaitRite) om gegevens te verzamelen over de temporo-ruimtelijke parameters van het lopen tijdens de gewenste loopsnelheid en het lopen tijdens simulatie van het oversteken van een straat met een normale tijd: 7 seconden. De reguliere oversteektijd werd berekend op basis van de voorgeprogrammeerde straatsignalen voor voetgangers, die voetgangers 20 seconden de tijd geven om een straat met vier rijstroken over te steken. De GaitRite is een dunne mat met druksensoren; een geïntegreerde software en webcam die de temporo-ruimtelijke parameters van het looppatroon meet en berekent. De video's worden alleen gebruikt als visuele referentie om de taak te inspecteren voor kwaliteitscontrole tijdens het verzamelen en beoordelen van gegevens en zullen niet worden gebruikt in de analyse of op enige andere manier. De fysieke beoordeling omvat ook de BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), een vaste krachtplaat om de verticale krachten te meten die door de voeten worden uitgeoefend om de zwaartepuntpositie en houdingscontrole te meten, Tinneti Balance Assessment, krachttesten van de onderste ledematen met behulp van de 30 -tweede stoelstandtest en de Timed Up and Go (TUG) beoordeling voor mobiliteitstests.
Procedures (interventie- en controlegroepen): De deelnemers maken de loop-, evenwichts- en stoel-opstaan-testen in willekeurige volgorde af. Ze zullen a priori worden gevraagd om antislipsokken te dragen die door het onderzoeksteam worden verstrekt. Tijdens de conditie van de gewenste loopsnelheid zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om op de GAITRite® te lopen met hun gewenste snelheid, zoals ze gewoonlijk doen tijdens hun dagelijkse activiteiten. Tijdens de gesimuleerde oversteekconditie krijgen de deelnemers de instructie om de straat over te steken wanneer de voetgangerslichten groen worden en de oversteek te voltooien binnen de toegestane tijd zoals weergegeven door de voetgangerslichten op de video. De video bevat audio van verkeerslawaai voor een meer realistische omgeving bij het oversteken van een weg, en het toont een kruispuntsituatie waarin het onderwerp zich op het kruispunt bevindt, op het trottoir en vanuit beide richtingen naar het tegemoetkomende motorvoertuigverkeer kijkt. Er wordt ook een voetgangerslicht met aftelling op het scherm weergegeven. Er zal dus een functioneel dual-task-paradigma worden gebruikt, inclusief visuele aanwijzingen, en de deelnemers zullen die aanwijzingen moeten interpreteren en hun gang dienovereenkomstig moeten aanpassen. Er wordt een gewenningsproef uitgevoerd, gevolgd door drie opnameproeven onder elke voorwaarde. De volgorde van loopcondities wordt voor elke deelnemer gerandomiseerd. Het staat deelnemers vrij om op elk moment te stoppen met deelname zonder dat ze daarvoor een reden hoeven op te geven.
Bewegingsinterventie (alleen interventiegroep): De interventie is een veelomvattend programma dat zich richt op verouderingsgerelateerde functionele achteruitgang, angst om te vallen en inactiviteit. Het richt zich op volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen of die risico lopen op vallen. Na de beoordelingen worden de deelnemers toegewezen aan een controlegroep die de standaard educatieve informatie over valpreventie krijgt, of aan een geïndividualiseerd oefenprogramma dat wordt voorgeschreven en geleverd door fysiotherapeuten (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Het programma is een eenvoudig te implementeren en betaalbaar oefenprogramma voor personen met een hoog risico op vallen. Het ontwerpmodel van het programma is persoonsgericht en aangepast aan de individuele behoeften. Het bevat een reeks oefeningen voor het versterken van de beenspieren en het opnieuw trainen van het evenwicht, en een loopplan. De proefpersonen gaan vóór ontslag naar het Baptist Outpatient Rehabilitation Center voor de basisbeoordeling en het oefenvoorschrift, vervolgens tweewekelijks gedurende de eerste 2 maanden (4 keer) voor oefenprogressie en follow-ups, eenmaal in maand 3 voor de eerste herbeoordeling, daarna opnieuw om 6 maanden voor een boostersessie en tweede herbeoordeling. Na 12 maanden zal er een telefonische follow-up plaatsvinden om te vragen naar vallen en fysieke activiteit. De beoordelingen en sessies worden verzorgd door het Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. Als onderdeel van het programma zullen de deelnemers drie keer per week 30 minuten aan lichaamsbeweging doen en gedurende zes maanden ononderbroken of niet gedurende 30 minuten minstens twee keer per week wandelen. Deelnemers registreren (bewegingslogboek) de dagen dat ze sporten en wandelen en geven de informatie door aan de fysiotherapeuten tijdens volgende bezoeken en/of gesprekken.
Fysiotherapeuten zullen de oefeningen voorschrijven op basis van een grote selectie die beschikbaar is in het programmahandboek. De deelnemers krijgen een illustratie met uitleg van de oefeningen die ze moeten doen. Ze krijgen een boekje met oefeninstructies en enkelmanchetgewichten. De fysiotherapeuten zullen oefenprogressies doen door de intensiteit en/of moeilijkheidsgraad te verhogen tijdens de daaropvolgende cliëntbezoeken aan het Baptist Polikliniek Revalidatiecentrum. Het programma omvat ook maandelijkse telefoontjes van studiepersoneel om de motivatie vast te houden, informatie te verzamelen over eventuele valpartijen en vragen te beantwoorden tussen de bezoeken door.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslagen uit het ziekenhuis na behandeling voor een valgerelateerd letsel;
- In staat zijn om een beweegprogramma voor valpreventie te volgen (voldoende fysieke en cognitieve gezondheid);
- Bevoegd om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoelgebonden;
- Heeft contra-indicaties voor het volgen van een beweegprogramma op basis van het patiëntendossier;
- Slaagt niet voor de Mini Cog-test (korte cognitieve screeningtool)
- Heeft geen betrouwbaar vervoer voor vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg met alleen een educatief pamflet.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Oefengroep na ontslag
|
Otago Oefenprogramma voor valpreventie na ontslag vanwege valgerelateerde verwondingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde latere valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Loopsnelheid in cm/s vanaf een met GaitRite geïnstrumenteerde mat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Grijpkracht in N met behulp van een Jamar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tinneti Balance Assessment-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Falls Werkzaamheid Schaalscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Snelheid van drukzwaartepunt osculatie op de balansmeester
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Dorsiflexiekracht in N met behulp van een handdynamometer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Staplengte in cm vanaf een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cadans in stappen/minuut van een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Staptijd in seconden vanaf een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Zwaaitijd in seconden vanaf een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Standtijd in seconden vanaf een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd voor dubbele ondersteuning in seconden vanaf een GaitRite-instrumentmat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar R Vieira, Florida International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-15-0442
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .