- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995486
Efectos de un programa de prevención de caídas tras el alta hospitalaria
Efectos de un programa de prevención de caídas tras el alta hospitalaria de una unidad de neurociencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes elegibles completarán un cuestionario relacionado con la salud y se someterán a pruebas de marcha, equilibrio y fuerza en el momento del alta y luego serán derivados aleatoriamente a una intervención (n=30) o a un grupo de control (n= 30). Los participantes serán reclutados hasta que se alcance la muestra objetivo (n=60). La aleatorización se hará lanzando una moneda.
Medidas (grupos de intervención y de control): la evaluación implica evaluaciones no invasivas del funcionamiento físico realizadas por fisioterapeutas, incluidas pruebas de equilibrio, marcha y fuerza de las extremidades inferiores. Ambos grupos serán evaluados por fisioterapeutas al inicio 3 y 6 meses después del alta. Se realizará una llamada de seguimiento a los 12 meses a todos los participantes para preguntar sobre caídas y actividad física. Los fisioterapeutas que realicen las pruebas serán diferentes de los fisioterapeutas que realicen la intervención (Programa de ejercicios de Otago). Todas las pruebas se completarán en sesiones de 60 a 90 minutos en Baptist Outpatient Rehabilitation Center. Los participantes completarán un cuestionario que incluye información sobre salud y antecedentes de caídas, autoeficacia de caídas (Escala de eficacia de caídas), hospitalizaciones, visitas al médico y visitas al departamento de emergencias. Los participantes también completarán una evaluación física que incluye un análisis de la marcha utilizando un tapete instrumentado (GaitRite) para recopilar datos sobre los parámetros temporoespaciales de la marcha durante la velocidad de marcha preferida y la marcha durante la simulación de cruce de calles con un tiempo regular: 7 segundos. El tiempo regular de cruce de calles se calculó con base en las señales de calles peatonales preprogramadas, que dan a los peatones 20 segundos para cruzar una calle de cuatro carriles. El GaitRite es un tapete delgado con sensores de presión; un software integrado y una cámara web que mide y calcula los parámetros temporo-espaciales de la marcha. Los videos se usan solo como referencia visual para inspeccionar la tarea de control de calidad durante la recopilación y revisión de datos y no se usarán en el análisis ni de ninguna otra manera. La evaluación física también incluirá BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), una plataforma de fuerza fija para medir las fuerzas verticales ejercidas a través de los pies para medir la posición del centro de gravedad y el control postural, Tinneti Balance Assessment, prueba de fuerza de las extremidades inferiores usando el 30 -Segunda prueba de soporte de silla y la evaluación Timed Up and Go (TUG) para pruebas de movilidad.
Procedimientos (grupos de intervención y control): Los participantes completarán las pruebas de marcha, equilibrio y levantamiento de la silla en orden aleatorio. Se les pedirá a priori el uso de calcetines antideslizantes proporcionados por el equipo de investigación. Durante la condición de velocidad de marcha preferida, se indicará a los participantes que caminen sobre el GAITRite® a la velocidad que prefieran, como lo hacen normalmente durante sus actividades diarias. Durante la condición de cruce de calle simulado, se indicará a los participantes que crucen la calle cuando las luces para peatones se pongan en verde y completen el cruce dentro del tiempo permitido que muestran las luces para peatones en el video. El video incluye audio del ruido del tráfico para un entorno de cruce de carreteras más realista, y muestra una situación de intersección en la que el sujeto se colocará en la intersección, en la acera, mirando el tráfico de vehículos motorizados que se aproxima desde ambas direcciones. También se mostrará en la pantalla una luz peatonal con cuenta regresiva. Por lo tanto, se utilizará un paradigma funcional de doble tarea que incluye señales visuales y los participantes tendrán que interpretar esas señales y ajustar su forma de andar en consecuencia. Se completará una prueba de familiarización, seguida de tres pruebas de registro en cada condición. El orden de las condiciones de marcha será aleatorio para cada participante. Los participantes son libres de dejar de participar en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón.
Intervención de ejercicios (solo grupo de intervención): La intervención es un programa integral que aborda el deterioro funcional relacionado con el envejecimiento, el miedo a las caídas y la inactividad. Está dirigido a adultos con antecedentes de caídas o en riesgo de caídas. Después de las evaluaciones, los participantes serán asignados a un grupo de control que recibirá la información educativa estándar sobre prevención de caídas, o a un programa de ejercicios individualizado prescrito y entregado por fisioterapeutas (Programa de ejercicios de Otago para la prevención de caídas). El programa es un programa de ejercicio asequible y fácil de implementar para personas con alto riesgo de caídas. El modelo de diseño del programa está centrado en la persona y se adapta a las necesidades individuales. Incluye un conjunto de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las piernas y de reentrenamiento del equilibrio, y un plan de caminata. Los sujetos irán a Baptist Outpatient Rehabilitation Center antes del alta para la evaluación inicial y la prescripción de ejercicios, luego cada dos semanas durante los primeros 2 meses (4 veces) para progresiones de ejercicios y seguimientos, una vez en el mes 3 para la primera reevaluación, luego nuevamente en 6 meses para una sesión de refuerzo y una segunda reevaluación. A los 12 meses se hará seguimiento telefónico para preguntar sobre caídas y actividad física. Las evaluaciones y sesiones serán cubiertas por el Centro de Neurociencias y Servicios de Rehabilitación de Baptist Health. Como parte del programa, los participantes realizarán 30 minutos de ejercicio tres veces por semana y caminarán continuamente o no durante 30 minutos al menos dos veces por semana durante seis meses. Los participantes registran (registro de actividad física) los días que hacen ejercicio y caminan y brindan la información a los fisioterapeutas durante las visitas y/o llamadas posteriores.
Los fisioterapeutas prescribirán los ejercicios basándose en una gran selección disponible en el manual del programa. Los participantes reciben una ilustración con explicaciones de los ejercicios que deben realizar. Reciben un folleto con instrucciones de ejercicios y pesas en los tobillos. Los fisioterapeutas realizarán progresiones de ejercicios aumentando la intensidad y/o la dificultad durante las visitas posteriores del cliente a Baptist Outpatient Rehabilitation Center. El programa también incluye llamadas telefónicas mensuales del personal del estudio para mantener la motivación, recopilar información sobre caídas y responder preguntas entre visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado de alta del hospital después de recibir tratamiento por una lesión relacionada con una caída;
- Capaz de participar en un programa de ejercicios para la prevención de caídas (suficiente salud física y cognitiva);
- Competente para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- En silla de ruedas;
- Tiene contraindicaciones para participar en un programa de ejercicios basado en los registros del paciente;
- No pasa la prueba Mini Cog (breve herramienta de evaluación cognitiva)
- No tiene transporte confiable para las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Atención estándar con solo un folleto educativo.
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Experimental: Intervención
Grupo de ejercicio posterior al alta
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Programa de ejercicios de Otago para la prevención de caídas después del alta debido a lesiones relacionadas con caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caídas posteriores autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Velocidad de la marcha en cm/s desde una alfombra instrumentada GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fuerza de agarre en N usando un Jamar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuaciones de la evaluación del equilibrio Tinneti
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuaciones de la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Velocidad de osculación del centro de presión en la balanza maestra
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fuerza de dorsiflexión en N usando un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Longitud del paso en cm de un tapete instrumentado GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cadencia en pasos/minuto de un tapete instrumentado GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de paso en segundos desde un tapete instrumentado GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de balanceo en segundos desde un tapete instrumentado GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de postura en segundos desde una alfombra instrumentada GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Tiempo de doble apoyo en segundos desde una alfombra instrumentada GaitRite
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Vieira, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-15-0442
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