- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995486
Auswirkungen eines Sturzpräventionsprogramms nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auswirkungen eines Sturzpräventionsprogramms nach Krankenhausentlassung aus einer neurowissenschaftlichen Abteilung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden geeignete Teilnehmer einen gesundheitsbezogenen Fragebogen ausfüllen und sich zum Zeitpunkt der Entlassung einem Gang-, Gleichgewichts- und Krafttest unterziehen und dann nach dem Zufallsprinzip an eine Intervention (n = 30) oder an eine Kontrollgruppe (n = 30). Die Teilnehmer werden rekrutiert, bis die Zielstichprobe (n=60) erreicht ist. Die Randomisierung erfolgt durch Münzwurf.
Maßnahmen (Interventions- und Kontrollgruppen): Die Bewertung umfasst nicht-invasive Beurteilungen der körperlichen Funktion, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden, einschließlich Gleichgewichts-, Gang- und Krafttests der unteren Extremitäten. Beide Gruppen werden von Physiotherapeuten zu Studienbeginn 3 und 6 Monate nach der Entlassung getestet. Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten nach Stürzen und körperlicher Aktivität gefragt. Die Physiotherapeuten, die die Tests durchführen, unterscheiden sich von den Physiotherapeuten, die die Intervention durchführen (Otago-Übungsprogramm). Alle Tests werden in 60- bis 90-minütigen Sitzungen im Baptist Outpatient Rehabilitation Center durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der Informationen zu Gesundheit und Sturzanamnese, Sturzselbstwirksamkeit (Falls Efficacy Scale), Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche und Besuche in der Notaufnahme enthält. Die Teilnehmer werden auch eine körperliche Untersuchung einschließlich Ganganalyse mit einer instrumentierten Matte (GaitRite) durchführen, um Daten zu den zeitlich-räumlichen Parametern des Gangs während der bevorzugten Ganggeschwindigkeit und des Gangs während der Straßenüberquerungssimulation mit einer regulären Zeit zu sammeln: 7 Sekunden. Die reguläre Zeit für das Überqueren von Straßen wurde auf der Grundlage der vorprogrammierten Fußgängerstraßensignale berechnet, die Fußgängern 20 Sekunden Zeit geben, um eine vierspurige Straße zu überqueren. Das GaitRite ist eine dünne Matte mit Drucksensoren; eine integrierte Software und Webcam, die die zeitlich-räumlichen Parameter des Gangs misst und berechnet. Die Videos werden nur als visuelle Referenz zur Inspektion der Aufgabe zur Qualitätskontrolle während der Datenerfassung und -überprüfung verwendet und werden nicht in der Analyse oder auf andere Weise verwendet. Die physische Bewertung umfasst auch den BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), eine feste Kraftmessplatte zur Messung der vertikalen Kräfte, die durch die Füße ausgeübt werden, um die Position des Schwerpunkts und die Haltungskontrolle zu messen, Tinneti Balance Assessment, Krafttests der unteren Extremitäten mit dem 30 -Second Chair Stand Test und die Timed Up and Go (TUG)-Bewertung für Mobilitätstests.
Ablauf (Interventions- und Kontrollgruppe): Die Teilnehmer absolvieren in zufälliger Reihenfolge die Gang-, Gleichgewichts- und Aufstehtests. Sie werden a priori gebeten, vom Forschungsteam bereitgestellte rutschfeste Socken zu tragen. Während der bevorzugten Ganggeschwindigkeit werden die Teilnehmer angewiesen, auf dem GAITRite® mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen, wie sie es normalerweise bei ihren täglichen Aktivitäten tun. Während der simulierten Straßenüberquerung werden die Teilnehmer angewiesen, die Straße zu überqueren, wenn die Fußgängerampel auf Grün schaltet, und die Überquerung innerhalb der zulässigen Zeit abzuschließen, die durch die Fußgängerampel im Video angezeigt wird. Das Video enthält Audio von Verkehrsgeräuschen für eine realistischere Straßenkreuzungsumgebung und zeigt eine Kreuzungssituation, in der die Person an der Kreuzung auf dem Bürgersteig positioniert wird und den entgegenkommenden Kraftfahrzeugverkehr aus beiden Richtungen betrachtet. Auf dem Bildschirm wird außerdem eine Fußgängerampel mit Countdown angezeigt. Daher wird ein funktionales Dual-Task-Paradigma verwendet, das visuelle Hinweise enthält, und die Teilnehmer müssen diese Hinweise interpretieren und ihren Gang entsprechend anpassen. Es wird ein Eingewöhnungsversuch durchgeführt, gefolgt von drei Aufnahmeversuchen unter jeder Bedingung. Die Reihenfolge der Gangbedingungen wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Es steht den Teilnehmern frei, die Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen.
Übungsintervention (nur Interventionsgruppe): Die Intervention ist ein umfassendes Programm, das sich mit altersbedingtem Funktionsabfall, Sturzangst und Inaktivität befasst. Es richtet sich an Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Stürzen oder einem Sturzrisiko. Nach den Bewertungen werden die Teilnehmer einer Kontrollgruppe zugeteilt, die die standardmäßigen Schulungsinformationen zur Sturzprävention erhält, oder einem individuellen Übungsprogramm, das von Physiotherapeuten verschrieben und durchgeführt wird (Otago-Übungsprogramm zur Sturzprävention). Das Programm ist ein einfach umzusetzendes und erschwingliches Trainingsprogramm für Personen mit hohem Sturzrisiko. Das Programmgestaltungsmodell ist personenzentriert und auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten. Es umfasst eine Reihe von Übungen zur Kräftigung der Beinmuskulatur und zur Umschulung des Gleichgewichts sowie einen Gehplan. Die Probanden gehen vor der Entlassung zum Baptist Ambulantes Rehabilitationszentrum für die Ausgangsbewertung und die Übungsverschreibung, dann zweiwöchentlich während der ersten 2 Monate (4 Mal) für Übungsfortschritte und Nachuntersuchungen, einmal im 3. Monat für die erste Neubewertung, dann wieder bei 6 Monate für eine Auffrischungssitzung und eine zweite Neubewertung. Nach 12 Monaten wird ein Telefonanruf durchgeführt, um nach Stürzen und körperlicher Aktivität zu fragen. Die Bewertungen und Sitzungen werden vom Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services abgedeckt. Als Teil des Programms machen die Teilnehmer dreimal pro Woche 30 Minuten Sport und gehen sechs Monate lang mindestens zweimal pro Woche 30 Minuten lang ununterbrochen oder nicht. Die Teilnehmer zeichnen die Tage, an denen sie trainieren und gehen, auf (Protokoll der körperlichen Aktivität) und geben die Informationen an die Physiotherapeuten bei späteren Besuchen und/oder Anrufen weiter.
Physiotherapeuten verschreiben die Übungen basierend auf einer großen Auswahl, die im Programmhandbuch verfügbar ist. Die Teilnehmer erhalten eine Illustration mit Erläuterungen zu den zu erledigenden Übungen. Sie erhalten ein Heft mit Übungsanleitungen und Fußmanschettengewichten. Die Physiotherapeuten werden bei den nachfolgenden Kundenbesuchen im Baptist Ambulanten Rehabilitationszentrum die Übungsprogressionen durch Steigerung der Intensität und/oder Schwierigkeit durchführen. Das Programm umfasst auch monatliche Telefongespräche mit dem Studienpersonal, um die Motivation aufrechtzuerhalten, Informationen zu Stürzen zu sammeln und Fragen zwischen den Besuchen zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entlassung aus dem Krankenhaus nach Behandlung einer sturzbedingten Verletzung;
- Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm zur Sturzprävention (ausreichende körperliche und kognitive Gesundheit);
- Zuständig für die Erteilung einer Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- An den Rollstuhl gebunden;
- Hat Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm basierend auf den Patientenakten;
- Besteht den Mini-Cog-Test nicht (kurzes kognitives Screening-Tool)
- Hat keinen zuverlässigen Transport für Folgebesuche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung mit nur einer Aufklärungsbroschüre.
|
|
|
Experimental: Intervention
Übungsgruppe nach der Entlassung
|
Otago-Übungsprogramm zur Sturzprävention nach der Entlassung aufgrund von sturzbedingten Verletzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete nachfolgende Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Ganggeschwindigkeit in cm/s von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Griffstärke in N mit einem Jamar
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Tinneti Balance Assessment-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Ergebnisse der Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Geschwindigkeit der Druckmittelpunkts-Anschmiegung am Waagenmeister
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Dorsalextensionsstärke in N unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Schrittlänge in cm von einer GaitRite instrumentierten Matte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Kadenz in Schritten/Minute von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Schrittzeit in Sekunden von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Schwingzeit in Sekunden von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Standzeit in Sekunden von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Double-Support-Zeit in Sekunden von einer GaitRite-Instrumentenmatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edgar R Vieira, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-15-0442
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