- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995486
Эффект от программы предотвращения падений после выписки из больницы
Эффекты программы предотвращения падений после выписки из отделения неврологии
Обзор исследования
Подробное описание
После подписания формы согласия подходящие участники заполнят анкету, связанную со здоровьем, и пройдут тестирование походки, равновесия и силы во время выписки, а затем будут случайным образом направлены на вмешательство (n = 30) или в контрольную группу (n = 30). Участники будут набираться до тех пор, пока не будет достигнута целевая выборка (n = 60). Рандомизация будет осуществляться путем подбрасывания монеты.
Меры (вмешательство и контрольные группы): оценка включает неинвазивные оценки физического функционирования, проводимые физиотерапевтами, включая тестирование равновесия, походки и силы нижних конечностей. Обе группы будут проверены физиотерапевтами на исходном уровне 3 и через 6 месяцев после выписки. Через 12 месяцев всем участникам будет сделан контрольный звонок, чтобы спросить о падениях и физической активности. Физиотерапевты, которые проводят тестирование, будут отличаться от физиотерапевтов, которые проводят вмешательство (программа упражнений Отаго). Все тесты будут выполнены за 60-90 минут в амбулаторном реабилитационном центре Baptist. Участники заполнят анкету, включающую информацию о здоровье и истории падений, самоэффективности при падениях (шкала эффективности падений), госпитализациях, визитах к врачам и посещениях отделений неотложной помощи. Участники также пройдут физическую оценку, включая анализ походки с использованием коврика с инструментами (GaitRite) для сбора данных о пространственно-временных параметрах походки во время предпочтительной скорости ходьбы и походки во время имитации перехода улицы с обычным временем: 7 секунд. Стандартное время пересечения улиц было рассчитано на основе предварительно запрограммированных пешеходных уличных сигналов, которые дают пешеходам 20 секунд, чтобы пересечь улицу с четырьмя полосами движения. GaitRite — это тонкий коврик с датчиками давления; интегрированное программное обеспечение и веб-камера, которые измеряют и рассчитывают пространственно-временные параметры походки. Видео используются только в качестве визуальной справки для проверки задачи для контроля качества во время сбора и просмотра данных и не будут использоваться в анализе или каким-либо другим образом. Физическая оценка также будет включать в себя BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), фиксированную силовую пластину для измерения вертикальных сил, действующих на ступни, для измерения положения центра тяжести и постурального контроля, оценку баланса Тиннети, тестирование силы нижних конечностей с использованием 30 - второй тест на стуле и оценка Timed Up and Go (TUG) для тестирования подвижности.
Процедуры (вмешательство и контрольная группа): Участники выполнят тесты походки, равновесия и подъема стула в случайном порядке. Их заранее попросят надеть нескользящие носки, предоставленные исследовательской группой. В условиях предпочтительной скорости ходьбы участникам будет предложено ходить по GAITRite® с предпочитаемой скоростью, как они обычно делают во время своей повседневной деятельности. В условиях симуляции перехода улицы участникам будет предложено перейти улицу, когда пешеходные огни загорятся зеленым, и завершить переход в течение времени, отведенного на видео, как показывают пешеходные огни. Видео включает в себя звук дорожного движения для более реалистичной среды пересечения дорог, а также показывает ситуацию на перекрестке, в которой субъект будет расположен на перекрестке, на тротуаре и смотрит на встречный автомобильный транспорт с обоих направлений. На экране также будет отображаться пешеходный светофор с обратным отсчетом. Таким образом, будет использоваться функциональная парадигма двух задач, включая визуальные подсказки, и участники должны будут интерпретировать эти подсказки и соответствующим образом корректировать свою походку. Будет завершено ознакомительное испытание, за которым последуют три испытания с записью при каждом условии. Порядок условий походки будет рандомизирован для каждого участника. Участники могут прекратить участие в любое время без объяснения причин.
Вмешательство с физическими упражнениями (только для группы вмешательства): вмешательство представляет собой комплексную программу, направленную на устранение связанного со старением функционального спада, страха падения и малоподвижности. Он предназначен для взрослых с историей падений или подверженных риску падений. После оценок участники будут распределены в контрольную группу, которая получит стандартную образовательную информацию по предотвращению падений, или в индивидуальную программу упражнений, предписанную и выполненную физиотерапевтами (Программа упражнений Отаго для предотвращения падений). Это простая в реализации и доступная программа упражнений для людей с высоким риском падений. Модель разработки программы ориентирована на человека и адаптирована к индивидуальным потребностям. Он включает в себя комплекс упражнений для укрепления мышц ног и восстановления баланса, а также план ходьбы. Субъекты отправятся в Баптистский амбулаторный реабилитационный центр перед выпиской для исходной оценки и назначения упражнений, затем раз в две недели в течение первых 2 месяцев (4 раза) для прогрессирования упражнений и последующих наблюдений, один раз на 3-м месяце для первой повторной оценки, затем снова в 6 месяцев на повторную сессию и повторную оценку. Через 12 месяцев последующий телефонный звонок будет сделан, чтобы спросить о падениях и физической активности. Оценки и сеансы будут проводиться Центром нейробиологии Baptist Health и реабилитационными службами. В рамках программы участники будут заниматься физическими упражнениями по 30 минут три раза в неделю и ходить непрерывно или без перерыва в течение 30 минут не менее двух раз в неделю в течение шести месяцев. Участники записывают (журнал физической активности) дни, когда они тренировались и ходили, и предоставляют информацию физиотерапевтам во время последующих посещений и/или звонков.
Физиотерапевты будут назначать упражнения на основе большого выбора, доступного в руководстве по программе. Участники получают иллюстрацию с пояснениями к упражнениям, которые им необходимо выполнить. Они получают буклет с инструкциями по упражнениям и утяжелители для лодыжек. Физиотерапевты будут выполнять упражнения, увеличивая интенсивность и/или сложность во время последующих посещений клиентов в Баптистском амбулаторном реабилитационном центре. Программа также включает ежемесячные телефонные звонки от исследовательского персонала для поддержания мотивации, сбора информации о любых падениях и ответов на вопросы между визитами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выписан из больницы после лечения травмы, связанной с падением;
- Способность участвовать в программе упражнений для предотвращения падений (достаточное физическое и когнитивное здоровье);
- Компетентен для предоставления согласия.
Критерий исключения:
- прикован к инвалидной коляске;
- Имеет противопоказания для участия в программе упражнений на основании историй болезни;
- Не проходит тест Mini Cog (инструмент краткого когнитивного скрининга)
- Не имеет надежного транспорта для последующих посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход только с образовательной брошюрой.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа упражнений после выписки
|
Программа упражнений Отаго для предотвращения падений после выписки из-за травм, связанных с падением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Самооценка последующих падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Скорость ходьбы в см/с на инструментальном коврике GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Сила хвата в Н при использовании Jamar
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Оценка баланса Тиннети
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Баллы по шкале эффективности Фоллса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Скорость колебания центра давления на балансировочном мастере
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Сила дорсифлексии в Н с использованием ручного динамометра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Длина шага в см на инструментальном коврике GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Частота шагов в минуту на коврике с инструментами GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Время шага в секундах с коврика с инструментами GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Время качания в секундах на инструментальном коврике GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Время стойки в секундах от коврика с инструментами GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Время двойной поддержки в секундах от инструментального мата GaitRite
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgar R Vieira, Florida International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-15-0442
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .