- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995486
Effekter av et fallforebyggende program etter utskrivning fra sykehus
Effekter av et fallforebyggende program etter utskrivning fra en nevrovitenskapelig enhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil kvalifiserte deltakere fylle ut et helserelatert spørreskjema og gjennomgå en gang-, balanse- og styrketesting ved utskrivning og deretter bli tilfeldig henvist til en intervensjon (n=30) eller til en kontrollgruppe (n= 30). Deltakere vil bli rekruttert til målutvalget (n=60) er nådd. Randomisering vil skje ved myntflipp.
Tiltak (intervensjons- og kontrollgrupper): Evalueringen involverer ikke-invasive vurderinger av fysisk funksjon utført av fysioterapeuter, inkludert balanse, gange og styrketesting av underekstremiteter. Begge gruppene vil bli testet av fysioterapeuter ved baseline 3, og 6 måneder etter utskrivning. Det vil bli foretatt en 12 måneders oppfølgingssamtale til alle deltakere for å spørre om fall og fysisk aktivitet. Fysioterapeutene som utfører testingen vil være forskjellige fra fysioterapeutene som leverer intervensjonen (Otago Exercise Program). Alle tester vil bli gjennomført i 60-90 minutters økter ved Baptist poliklinisk rehabiliteringssenter. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer informasjon om helse og fallhistorie, fall self-efficacy (Falls Efficacy Scale), sykehusinnleggelser, legebesøk og akuttmottaksbesøk. Deltakerne vil også gjennomføre en fysisk vurdering inkludert ganganalyse ved å bruke en instrumentert matte (GaitRite) for å samle inn data om de temporo-spatiale parametrene for gangart under foretrukket ganghastighet og gang under simulering av gatekryssing med vanlig tid: 7 sekunder. Vanlig tidstillegg for gatekryssing ble beregnet basert på de forhåndsprogrammerte gågatesignalene, som gir fotgjengere 20 sekunder til å krysse en firefelts gate. GaitRite er en tynn matte med trykksensorer; en integrert programvare og webkamera som måler og beregner gangartens temporo-spatiale parametere. Videoene brukes kun som en visuell referanse for å inspisere oppgaven for kvalitetskontroll under datainnsamling og gjennomgang og vil ikke bli brukt i analysen eller på annen måte. Den fysiske vurderingen vil også inkludere BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), en fast kraftplate for å måle de vertikale kreftene som utøves gjennom føttene for å måle tyngdepunktsposisjon og postural kontroll, Tinneti Balance Assessment, styrketesting av underekstremiteter med 30 -andre stolstativtest, og Timed Up and Go (TUG)-vurderingen for mobilitetstesting.
Prosedyrer (intervensjons- og kontrollgrupper): Deltakerne skal gjennomføre gang-, balanse- og stolhevingstestene i tilfeldig rekkefølge. De vil på forhånd bli bedt om å bruke sklisikre sokker levert av forskerteamet. Under den foretrukne ganghastighetstilstanden vil deltakerne bli instruert om å gå på GAITRite® i sin foretrukne hastighet, slik de vanligvis gjør under sine daglige aktiviteter. Under den simulerte gatekryssningstilstanden vil deltakerne bli instruert om å krysse gaten når fotgjengerlysene blir grønt og fullføre krysset innen den tillatte tiden som vises av fotgjengerlysene på videoen. Videoen inkluderer lyd av trafikkstøy for et mer realistisk veikryssmiljø, og den viser en veikrysssituasjon der motivet vil bli plassert i krysset, på fortauet og ser på den møtende motorkjøretøytrafikken fra begge retninger. Et fotgjengerlys med nedtelling vil også vises på skjermen. Dermed vil et funksjonelt dual-task-paradigme bli brukt, inkludert visuelle signaler, og deltakerne må tolke disse signalene og justere gangarten deretter. En familiariseringsforsøk vil bli fullført, etterfulgt av tre registreringsforsøk under hver tilstand. Rekkefølgen på gangforholdene vil bli randomisert for hver deltaker. Deltakere står fritt til å slutte å delta når som helst uten å måtte oppgi en grunn.
Treningsintervensjon (kun intervensjonsgruppe): Intervensjonen er et omfattende program som tar for seg aldringsrelatert funksjonsnedgang, frykt for å falle og inaktivitet. Den er rettet mot voksne med en historie med fall eller som er utsatt for fall. Etter vurderingene vil deltakerne bli tildelt en kontrollgruppe som vil motta standard pedagogisk informasjon om fallforebygging, eller til et individualisert treningsprogram foreskrevet og levert av fysioterapeuter (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Programmet er et lettimplementert og rimelig treningsprogram for personer med høy risiko for fall. Programdesignmodellen er personsentrert og tilpasset den enkeltes behov. Den inkluderer et sett med muskelstyrkende og balansetreningsøvelser, og en gåplan. Forsøkspersonene vil gå til baptist poliklinisk rehabiliteringssenter før utskrivning for baseline vurdering og treningsresept, deretter annenhver uke i løpet av de første 2 månedene (4 ganger) for treningsprogresjon og oppfølging, en gang i måned 3 for første revurdering, deretter igjen kl. 6 måneder for en boosterøkt og andre revurdering. Ved 12 måneder vil det bli gjort en telefonoppfølging for å spørre om fall og fysisk aktivitet. Vurderingene og øktene vil bli dekket av Baptist Health Neuroscience Center og Rehabiliteringstjenester. Som en del av programmet vil deltakerne trene 30 minutter tre ganger per uke, og gå kontinuerlig eller ikke i 30 minutter minst to ganger per uke i seks måneder. Deltakerne registrerer (fysisk aktivitetslogg) dagene de trener og går og gir informasjonen til fysioterapeutene ved påfølgende besøk og/eller samtaler.
Fysioterapeuter vil foreskrive øvelsene basert på et stort utvalg tilgjengelig på programhåndboken. Deltakerne får en illustrasjon med forklaringer på øvelsene de skal gjøre. De får et hefte med treningsinstruksjoner og ankelmansjettvekter. Fysioterapeutene vil gjøre treningsprogresjoner ved å øke intensiteten og/eller vanskelighetsgraden under de påfølgende klientbesøkene til Baptist poliklinisk rehabiliteringssenter. Programmet inkluderer også månedlige telefoner fra studieansatte for å opprettholde motivasjonen, samle informasjon om eventuelle fall og svare på spørsmål mellom besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrevet fra sykehuset etter å ha blitt behandlet for en fallrelatert skade;
- Kunne delta i et treningsprogram for fallforebygging (tilstrekkelig fysisk og kognitiv helse);
- Kompetent til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rullestolbundet;
- Har kontraindikasjoner for å delta i et treningsprogram basert på pasientjournalene;
- Består ikke Mini Cog-testen (kort kognitivt screeningverktøy)
- Har ikke pålitelig transport for oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg med kun en pedagogisk brosjyre.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Treningsgruppe etter utskrivning
|
Otago treningsprogram for fallforebygging etter utskrivning på grunn av fallrelaterte skader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert påfølgende fall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ganghastighet i cm/s fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Grepstyrke i N ved hjelp av en Jamar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tinneti Balance Assessment-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultatene fra Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hastigheten til trykksvingningssenteret på balansemasteren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dorsalfleksjonsstyrke i N ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trinnlengde i cm fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kadens i trinn/minutt fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trinntid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Svingtid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stansetid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dobbel støttetid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar R Vieira, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-15-0442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .