Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fallforebyggende program etter utskrivning fra sykehus

24. januar 2020 oppdatert av: Florida International University

Effekter av et fallforebyggende program etter utskrivning fra en nevrovitenskapelig enhet

En randomisert kontrollstudie vil bli utført for å evaluere effekten av et fallforebyggingsprogram etter utskrivning hos pasienter med nevrologiske sykdommer og lidelser. Målet med denne studien er å evaluere om implementering av et fallforebyggende program er effektivt for å redusere påfølgende fall og re-innleggelser, og forbedre gange, styrke og balanse hos eldre voksne etter utskrivning fra sykehus. Pasienter fra Baptist Health Neuroscience Center vil bli randomisert på utskrivningsdagen for å motta et treningsprogram for fallforebygging, levert av Baptist Health-fysioterapeuter, eller en pedagogisk brosjyre om fallforebygging. Baseline- og oppfølgingsvurderinger for gang, balanse og styrke vil bli gjennomført med jevne mellomrom for å undersøke effekten av treningsprogrammet. I tillegg vil deltakerne bli undersøkt for å finne ut om nylige fall og sykehusinnleggelser. Dette er en minimal risikostudie slik at vurderingene involverer forhold som forsøkspersoner sannsynligvis møter på daglig basis. Risikoen ved treningsintervensjonen er heller ikke mer enn man kan forvente av et treningsprogram i samfunnet. Potensielle fordeler inkluderer reduserte sykehusinnleggelser og/eller akuttbesøk knyttet til fall i intervensjonsgruppen, økt aktivitetsnivå og forbedret falleffekt i intervensjonsgruppen, og økt systemkapasitet ved Baptist Health for å levere et fallforebyggende program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil kvalifiserte deltakere fylle ut et helserelatert spørreskjema og gjennomgå en gang-, balanse- og styrketesting ved utskrivning og deretter bli tilfeldig henvist til en intervensjon (n=30) eller til en kontrollgruppe (n= 30). Deltakere vil bli rekruttert til målutvalget (n=60) er nådd. Randomisering vil skje ved myntflipp.

Tiltak (intervensjons- og kontrollgrupper): Evalueringen involverer ikke-invasive vurderinger av fysisk funksjon utført av fysioterapeuter, inkludert balanse, gange og styrketesting av underekstremiteter. Begge gruppene vil bli testet av fysioterapeuter ved baseline 3, og 6 måneder etter utskrivning. Det vil bli foretatt en 12 måneders oppfølgingssamtale til alle deltakere for å spørre om fall og fysisk aktivitet. Fysioterapeutene som utfører testingen vil være forskjellige fra fysioterapeutene som leverer intervensjonen (Otago Exercise Program). Alle tester vil bli gjennomført i 60-90 minutters økter ved Baptist poliklinisk rehabiliteringssenter. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer informasjon om helse og fallhistorie, fall self-efficacy (Falls Efficacy Scale), sykehusinnleggelser, legebesøk og akuttmottaksbesøk. Deltakerne vil også gjennomføre en fysisk vurdering inkludert ganganalyse ved å bruke en instrumentert matte (GaitRite) for å samle inn data om de temporo-spatiale parametrene for gangart under foretrukket ganghastighet og gang under simulering av gatekryssing med vanlig tid: 7 sekunder. Vanlig tidstillegg for gatekryssing ble beregnet basert på de forhåndsprogrammerte gågatesignalene, som gir fotgjengere 20 sekunder til å krysse en firefelts gate. GaitRite er en tynn matte med trykksensorer; en integrert programvare og webkamera som måler og beregner gangartens temporo-spatiale parametere. Videoene brukes kun som en visuell referanse for å inspisere oppgaven for kvalitetskontroll under datainnsamling og gjennomgang og vil ikke bli brukt i analysen eller på annen måte. Den fysiske vurderingen vil også inkludere BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), en fast kraftplate for å måle de vertikale kreftene som utøves gjennom føttene for å måle tyngdepunktsposisjon og postural kontroll, Tinneti Balance Assessment, styrketesting av underekstremiteter med 30 -andre stolstativtest, og Timed Up and Go (TUG)-vurderingen for mobilitetstesting.

Prosedyrer (intervensjons- og kontrollgrupper): Deltakerne skal gjennomføre gang-, balanse- og stolhevingstestene i tilfeldig rekkefølge. De vil på forhånd bli bedt om å bruke sklisikre sokker levert av forskerteamet. Under den foretrukne ganghastighetstilstanden vil deltakerne bli instruert om å gå på GAITRite® i sin foretrukne hastighet, slik de vanligvis gjør under sine daglige aktiviteter. Under den simulerte gatekryssningstilstanden vil deltakerne bli instruert om å krysse gaten når fotgjengerlysene blir grønt og fullføre krysset innen den tillatte tiden som vises av fotgjengerlysene på videoen. Videoen inkluderer lyd av trafikkstøy for et mer realistisk veikryssmiljø, og den viser en veikrysssituasjon der motivet vil bli plassert i krysset, på fortauet og ser på den møtende motorkjøretøytrafikken fra begge retninger. Et fotgjengerlys med nedtelling vil også vises på skjermen. Dermed vil et funksjonelt dual-task-paradigme bli brukt, inkludert visuelle signaler, og deltakerne må tolke disse signalene og justere gangarten deretter. En familiariseringsforsøk vil bli fullført, etterfulgt av tre registreringsforsøk under hver tilstand. Rekkefølgen på gangforholdene vil bli randomisert for hver deltaker. Deltakere står fritt til å slutte å delta når som helst uten å måtte oppgi en grunn.

Treningsintervensjon (kun intervensjonsgruppe): Intervensjonen er et omfattende program som tar for seg aldringsrelatert funksjonsnedgang, frykt for å falle og inaktivitet. Den er rettet mot voksne med en historie med fall eller som er utsatt for fall. Etter vurderingene vil deltakerne bli tildelt en kontrollgruppe som vil motta standard pedagogisk informasjon om fallforebygging, eller til et individualisert treningsprogram foreskrevet og levert av fysioterapeuter (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Programmet er et lettimplementert og rimelig treningsprogram for personer med høy risiko for fall. Programdesignmodellen er personsentrert og tilpasset den enkeltes behov. Den inkluderer et sett med muskelstyrkende og balansetreningsøvelser, og en gåplan. Forsøkspersonene vil gå til baptist poliklinisk rehabiliteringssenter før utskrivning for baseline vurdering og treningsresept, deretter annenhver uke i løpet av de første 2 månedene (4 ganger) for treningsprogresjon og oppfølging, en gang i måned 3 for første revurdering, deretter igjen kl. 6 måneder for en boosterøkt og andre revurdering. Ved 12 måneder vil det bli gjort en telefonoppfølging for å spørre om fall og fysisk aktivitet. Vurderingene og øktene vil bli dekket av Baptist Health Neuroscience Center og Rehabiliteringstjenester. Som en del av programmet vil deltakerne trene 30 minutter tre ganger per uke, og gå kontinuerlig eller ikke i 30 minutter minst to ganger per uke i seks måneder. Deltakerne registrerer (fysisk aktivitetslogg) dagene de trener og går og gir informasjonen til fysioterapeutene ved påfølgende besøk og/eller samtaler.

Fysioterapeuter vil foreskrive øvelsene basert på et stort utvalg tilgjengelig på programhåndboken. Deltakerne får en illustrasjon med forklaringer på øvelsene de skal gjøre. De får et hefte med treningsinstruksjoner og ankelmansjettvekter. Fysioterapeutene vil gjøre treningsprogresjoner ved å øke intensiteten og/eller vanskelighetsgraden under de påfølgende klientbesøkene til Baptist poliklinisk rehabiliteringssenter. Programmet inkluderer også månedlige telefoner fra studieansatte for å opprettholde motivasjonen, samle informasjon om eventuelle fall og svare på spørsmål mellom besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskrevet fra sykehuset etter å ha blitt behandlet for en fallrelatert skade;
  • Kunne delta i et treningsprogram for fallforebygging (tilstrekkelig fysisk og kognitiv helse);
  • Kompetent til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolbundet;
  • Har kontraindikasjoner for å delta i et treningsprogram basert på pasientjournalene;
  • Består ikke Mini Cog-testen (kort kognitivt screeningverktøy)
  • Har ikke pålitelig transport for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg med kun en pedagogisk brosjyre.
Eksperimentell: Innblanding
Treningsgruppe etter utskrivning
Otago treningsprogram for fallforebygging etter utskrivning på grunn av fallrelaterte skader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert påfølgende fall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ganghastighet i cm/s fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Grepstyrke i N ved hjelp av en Jamar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tinneti Balance Assessment-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultatene fra Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hastigheten til trykksvingningssenteret på balansemasteren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dorsalfleksjonsstyrke i N ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trinnlengde i cm fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kadens i trinn/minutt fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trinntid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Svingtid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stansetid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dobbel støttetid i sekunder fra en GaitRite instrumentert matte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar R Vieira, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15-0442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere