- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995486
Effekter af et faldforebyggelsesprogram efter hospitalsudskrivning
Effekter af et faldforebyggelsesprogram efter hospitalsudskrivning fra en neurovidenskabsenhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil kvalificerede deltagere udfylde et sundhedsrelateret spørgeskema og gennemgå en gang-, balance- og styrketest på tidspunktet for udskrivelsen og derefter blive tilfældigt henvist til en intervention (n=30) eller til en kontrolgruppe (n= 30). Deltagerne vil blive rekrutteret, indtil målprøven (n=60) er nået. Randomisering vil ske ved møntvending.
Foranstaltninger (interventions- og kontrolgrupper): Evalueringen involverer ikke-invasive vurderinger af fysisk funktion udført af fysioterapeuter, herunder balance-, gang- og styrketestning af underekstremiteterne. Begge grupper vil blive testet af fysioterapeuter ved baseline 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. Der vil blive foretaget en 12-måneders opfølgning til alle deltagere for at spørge om fald og fysisk aktivitet. De fysioterapeuter, der udfører testen, vil være forskellige fra de fysioterapeuter, der leverer interventionen (Otago Exercise Program). Alle tests vil blive gennemført i 60-90 minutters sessioner på Baptist Ambulant Rehabiliteringscenter. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, herunder oplysninger om helbred og faldhistorie, falds self-efficacy (Falls Efficacy Scale), hospitalsindlæggelser, lægebesøg og skadestuebesøg. Deltagerne vil også gennemføre en fysisk vurdering, herunder ganganalyse ved hjælp af en instrumenteret måtte (GaitRite) til at indsamle data om de temporo-spatiale parametre for gang under foretrukken ganghastighed og gang under gadekrydsningssimulering med normal tid: 7 sekunder. Gadekrydsning ordinær tidstillæg blev beregnet ud fra de forudprogrammerede gågadesignaler, som giver fodgængere 20 sekunder til at krydse en firesporet gade. GaitRite er en tynd måtte med tryksensorer; en integreret software og web-cam, der måler og beregner gangens temporo-spatiale parametre. Videoerne bruges kun som en visuel reference til at inspicere opgaven til kvalitetskontrol under dataindsamling og gennemgang og vil ikke blive brugt i analysen eller på anden måde. Den fysiske vurdering vil også omfatte BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), en fast kraftplade til at måle de lodrette kræfter, der udøves gennem fødderne for at måle tyngdepunktsposition og postural kontrol, Tinneti Balance Assessment, underekstremitetstest ved hjælp af 30 -anden stolestandstest og Timed Up and Go (TUG)-vurderingen til mobilitetstest.
Procedurer (interventions- og kontrolgrupper): Deltagerne gennemfører gang-, balance- og stolerejsetestene i tilfældig rækkefølge. De vil på forhånd blive bedt om at bære skridsikre sokker leveret af forskerholdet. Under den foretrukne ganghastighedstilstand vil deltagerne blive instrueret i at gå på GAITRite® med deres foretrukne hastighed, som de plejer under deres daglige aktiviteter. Under den simulerede gadekrydsningstilstand vil deltagerne blive instrueret i at krydse gaden, når fodgængerlyset bliver grønt og fuldføre krydset inden for den tilladte tid, som vist af fodgængerlyset på videoen. Videoen inkluderer lyd af trafikstøj for et mere realistisk vejkrydsningsmiljø, og den viser en vejkrydssituation, hvor motivet vil blive placeret i krydset, på fortovet og ser på den modkørende trafik fra begge retninger. Et fodgængerlys med nedtælling vil også blive vist på skærmen. Der vil således blive brugt et funktionelt dual-task paradigme, herunder visuelle signaler, og deltagerne bliver nødt til at fortolke disse signaler og justere deres gang i overensstemmelse hermed. Et fortrolighedsforsøg vil blive gennemført, efterfulgt af tre registreringsforsøg under hver betingelse. Rækkefølgen af gangforhold vil blive randomiseret for hver deltager. Deltagerne kan til enhver tid stoppe med at deltage uden at skulle angive en grund.
Træningsintervention (kun interventionsgruppe): Interventionen er et omfattende program, der adresserer aldringsrelateret funktionsnedgang, frygt for at falde og inaktivitet. Det er rettet mod voksne med en historie med fald eller risiko for fald. Efter vurderingerne vil deltagerne blive tildelt en kontrolgruppe, som vil modtage standardpædagogisk information om faldforebyggelse, eller til et individuelt træningsprogram ordineret og leveret af fysioterapeuter (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Programmet er et let-implementeret og overkommeligt træningsprogram for personer med høj risiko for fald. Programdesignmodellen er personcentreret og tilpasset den enkeltes behov. Det inkluderer et sæt benmuskelstyrkende og balancetræningsøvelser og en gåplan. Forsøgspersonerne vil gå til Baptist Ambulant Rehabiliteringscenter før udskrivelse til baseline vurdering og træningsordination, derefter hver anden uge i løbet af de første 2 måneder (4 gange) for træningsprogressioner og opfølgninger, en gang ved 3. måned for den første revurdering, derefter igen kl. 6 måneder til en booster-session og anden revurdering. Efter 12 måneder vil der blive foretaget en telefonopfølgning for at spørge om fald og fysisk aktivitet. Vurderingerne og sessionerne vil blive dækket af Baptist Health Neuroscience Center og Rehabiliteringstjenester. Som en del af programmet vil deltagerne dyrke 30 minutters motion tre gange om ugen og gå kontinuerligt eller ej i 30 minutter mindst to gange om ugen i seks måneder. Deltagerne registrerer (fysisk aktivitetslog) de dage, de træner og går, og giver oplysningerne til fysioterapeuterne ved efterfølgende besøg og/eller opkald.
Fysioterapeuter vil ordinere øvelserne baseret på et stort udvalg tilgængeligt på programmanualen. Deltagerne får en illustration med forklaringer på de øvelser, de skal lave. De modtager et hæfte med træningsvejledning og ankelmanchetvægte. Fysioterapeuterne vil lave træningsprogressioner ved at øge intensiteten og/eller sværhedsgraden under de efterfølgende klientbesøg på Baptist Ambulant Rehabiliteringscenter. Programmet omfatter også månedlige telefonopkald fra studiepersonale for at bevare motivationen, indsamle oplysninger om eventuelle fald og besvare spørgsmål mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskrevet fra hospitalet efter at være blevet behandlet for en faldrelateret skade;
- Kunne deltage i et træningsprogram til forebyggelse af fald (tilstrækkelig fysisk og kognitiv sundhed);
- Kompetent til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kørestolsbundet;
- Har kontraindikationer for at deltage i et træningsprogram baseret på patientjournalerne;
- Består ikke Mini Cog-testen (kort kognitivt screeningsværktøj)
- Har ikke pålidelig transport til opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje med kun en pædagogisk pjece.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Træningsgruppe efter udskrivelse
|
Otago træningsprogram til forebyggelse af fald efter udskrivelse på grund af fald-relaterede skader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret efterfølgende fald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ganghastighed i cm/s fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gribestyrke i N ved hjælp af en Jamar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tinneti Balance Assessment-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultater fra Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hastighed for tryksvingningscentret på balancemasteren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dorsifleksionsstyrke i N ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trinlængde i cm fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kadence i trin/minut fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trintid i sekunder fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Svingtid i sekunder fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Standtid i sekunder fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dobbelt støttetid i sekunder fra en GaitRite instrumenteret måtte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar R Vieira, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-15-0442
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .