- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995486
Efekty programu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala
Efekty programu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala z oddziału neuronauki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza zgody, kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia i przejdą badanie chodu, równowagi i siły w momencie wypisu, a następnie zostaną losowo skierowani na interwencję (n=30) lub do grupy kontrolnej (n= 30). Uczestnicy będą rekrutowani do osiągnięcia próby docelowej (n=60). Randomizacja będzie polegać na rzucie monetą.
Środki (grupy interwencyjne i kontrolne): Ocena obejmuje nieinwazyjną ocenę funkcjonowania fizycznego przeprowadzaną przez fizjoterapeutów, w tym badanie równowagi, chodu i siły kończyn dolnych. Obie grupy zostaną przetestowane przez fizjoterapeutów na linii podstawowej 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają telefon kontaktowy, aby zapytać o upadki i aktywność fizyczną. Fizjoterapeuci przeprowadzający testy będą się różnić od fizjoterapeutów przeprowadzających interwencję (program ćwiczeń Otago). Wszystkie testy zostaną zakończone w 60-90 minutowych sesjach w Baptist Ambulatoryjnym Centrum Rehabilitacji. Uczestnicy wypełnią ankietę zawierającą informacje na temat stanu zdrowia i historii upadków, poczucia własnej skuteczności upadków (skala skuteczności upadków), hospitalizacji, wizyt lekarskich, wizyt na oddziałach ratunkowych. Uczestnicy przejdą również ocenę fizyczną obejmującą analizę chodu za pomocą oprzyrządowanej maty (GaitRite) w celu zebrania danych na temat czasowo-przestrzennych parametrów chodu podczas preferowanej prędkości chodu oraz chodu podczas symulacji przejścia przez ulicę z regularnym czasem: 7 sekund. Regularny czas przejazdu przez ulicę został obliczony na podstawie zaprogramowanych sygnałów dla pieszych, które dają pieszym 20 sekund na przejście przez czteropasmową ulicę. GaitRite to cienka mata z czujnikami nacisku; zintegrowane oprogramowanie i kamera internetowa, które mierzą i obliczają czasowo-przestrzenne parametry chodu. Filmy są używane wyłącznie jako wizualne odniesienie do kontroli zadania w celu kontroli jakości podczas zbierania i przeglądania danych i nie będą wykorzystywane w analizie ani w żaden inny sposób. Fizyczna ocena obejmie również BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), stałą płytkę do pomiaru sił pionowych wywieranych przez stopy w celu pomiaru pozycji środka ciężkości i kontroli postawy, Tinneti Balance Assessment, badanie siły kończyn dolnych przy użyciu 30 -drugi test stania na krześle i ocena Timed Up and Go (TUG) w celu przetestowania mobilności.
Procedury (grupy interwencyjne i kontrolne): Uczestnicy wykonują testy chodu, równowagi i podnoszenia krzesła w losowej kolejności. Zostaną oni a priori poproszeni o założenie skarpet antypoślizgowych dostarczonych przez zespół badawczy. Podczas preferowanych warunków prędkości chodu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po GAITRite® z preferowaną prędkością, tak jak zwykle robią to podczas codziennych czynności. Podczas symulowanego przejścia przez ulicę uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść przez ulicę, gdy światła dla pieszych zmienią się na zielone, i ukończyć przejście w dozwolonym czasie, jak pokazują światła dla pieszych na filmie. Film zawiera dźwięk ruchu ulicznego, aby uzyskać bardziej realistyczne warunki na skrzyżowaniu dróg, i przedstawia sytuację na skrzyżowaniu, w której osoba będzie znajdować się na skrzyżowaniu, na chodniku, patrząc na nadjeżdżające pojazdy silnikowe z obu kierunków. Na ekranie zostanie również wyświetlone światło dla pieszych z odliczaniem. Dlatego zastosowany zostanie funkcjonalny paradygmat podwójnego zadania, w tym wskazówki wizualne, a uczestnicy będą musieli zinterpretować te wskazówki i odpowiednio dostosować swój chód. Zostanie zakończona próba zapoznawcza, po której nastąpią trzy próby nagrywania w każdych warunkach. Kolejność warunków chodu będzie losowana dla każdego uczestnika. Uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa bez podania przyczyny.
Interwencja ruchowa (tylko grupa interwencyjna): Interwencja jest kompleksowym programem dotyczącym związanego ze starzeniem się pogorszenia funkcji, lęku przed upadkiem i bezczynności. Jest skierowany do osób dorosłych z historią upadków lub zagrożonych upadkami. Po przeprowadzeniu oceny uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe informacje edukacyjne dotyczące zapobiegania upadkom lub zindywidualizowany program ćwiczeń zalecany i prowadzony przez fizjoterapeutów (Program ćwiczeń Otago dla zapobiegania upadkom). Program jest łatwym do wdrożenia i niedrogim programem ćwiczeń dla osób z wysokim ryzykiem upadków. Model projektowania programu jest zorientowany na osobę i dostosowany do indywidualnych potrzeb. Zawiera zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę oraz plan marszu. Pacjenci będą udawać się do Ambulatoryjnego Centrum Rehabilitacji Baptist przed wypisem w celu oceny wyjściowej i przepisania ćwiczeń, następnie co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy (4 razy) w celu progresji ćwiczeń i obserwacji, raz w miesiącu 3 w celu pierwszej ponownej oceny, a następnie ponownie w 6 miesięcy na sesję przypominającą i drugą ponowną ocenę. Po 12 miesiącach zostanie wykonana rozmowa telefoniczna, aby zapytać o upadki i aktywność fizyczną. Oceny i sesje zostaną pokryte przez Baptist Health Neuroscience Centre i Rehabilitation Services. W ramach programu uczestnicy będą trzy razy w tygodniu ćwiczyć po 30 minut, a przynajmniej dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy chodzić po 30 minut bez przerwy lub bez. Uczestnicy odnotowują (dziennik aktywności fizycznej) dni, w których ćwiczą i chodzą oraz przekazują informacje fizjoterapeutom podczas kolejnych wizyt i/lub rozmów.
Fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie dużego wyboru dostępnego w podręczniku programu. Uczestnicy otrzymują ilustrację z objaśnieniami ćwiczeń, które mają wykonać. Otrzymują broszurę z instrukcjami ćwiczeń i obciążnikami na kostki. Fizjoterapeuci będą robić progresje ćwiczeń zwiększając intensywność i/lub trudność podczas kolejnych wizyt klienta w Ambulatoryjnym Centrum Rehabilitacji Baptystów. Program obejmuje również comiesięczne rozmowy telefoniczne z pracownikami naukowymi w celu utrzymania motywacji, zbierania informacji o wszelkich upadkach i odpowiadania na pytania pomiędzy wizytami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisany ze szpitala po leczeniu urazu związanego z upadkiem;
- Potrafi zaangażować się w program ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom (wystarczający stan zdrowia fizycznego i poznawczego);
- Kompetentny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Związany z wózkiem inwalidzkim;
- Ma przeciwwskazania do udziału w programie ćwiczeń na podstawie dokumentacji pacjenta;
- Nie przechodzi testu Mini Cog (krótkie narzędzie do badania funkcji poznawczych)
- Nie ma niezawodnego transportu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka tylko z broszurą edukacyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala
|
Program ćwiczeń Otago w celu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala z powodu urazów związanych z upadkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie kolejnych upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Prędkość chodu w cm/s z maty z instrumentami GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Siła chwytu w N przy użyciu Jamar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki oceny równowagi Tinneti
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki Skali Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Prędkość środka oscylacji ciśnienia na wzorcu wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Siła zgięcia grzbietowego w N przy użyciu ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Długość kroku w cm z instrumentowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kadencja w krokach/minutę z maty z instrumentami GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas kroku w sekundach z instrumentowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas wymachu w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas podparcia w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas podwójnego podparcia w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgar R Vieira, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-15-0442
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .