Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Florida International University

Efekty programu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala z oddziału neuronauki

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu oceny efektów programu zapobiegania upadkom po wypisie ze szpitala u pacjentów z chorobami i zaburzeniami neurologicznymi. Celem tego badania jest ocena, czy wdrożenie programu zapobiegania upadkom jest skuteczne w ograniczaniu liczby kolejnych upadków i ponownych hospitalizacji oraz poprawie chodu, siły i równowagi u osób starszych po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci z Baptist Health Neuroscience Center zostaną losowo przydzieleni w dniu wypisu do domu, aby otrzymać program zapobiegania upadkom związany z ćwiczeniami, dostarczony przez fizjoterapeutów Baptist Health lub broszurę edukacyjną na temat zapobiegania upadkom. Wyjściowe i kontrolne oceny chodu, równowagi i siły będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w celu zbadania efektów programu ćwiczeń. Ponadto uczestnicy zostaną przebadani, aby dowiedzieć się o ostatnich upadkach i hospitalizacjach. Jest to badanie o minimalnym ryzyku, tak że oceny obejmują warunki, w których badani prawdopodobnie spotykają się na co dzień. Ryzyko związane z interwencją ćwiczeniową również nie jest większe niż można by się spodziewać po programie ćwiczeń społecznościowych. Potencjalne korzyści obejmują zmniejszenie liczby hospitalizacji i/lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z upadkami w grupie interwencyjnej, zwiększenie poziomu aktywności i poprawę skuteczności upadków w grupie interwencyjnej oraz zwiększenie wydajności systemu Baptist Health w zakresie realizacji programu zapobiegania upadkom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza zgody, kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia i przejdą badanie chodu, równowagi i siły w momencie wypisu, a następnie zostaną losowo skierowani na interwencję (n=30) lub do grupy kontrolnej (n= 30). Uczestnicy będą rekrutowani do osiągnięcia próby docelowej (n=60). Randomizacja będzie polegać na rzucie monetą.

Środki (grupy interwencyjne i kontrolne): Ocena obejmuje nieinwazyjną ocenę funkcjonowania fizycznego przeprowadzaną przez fizjoterapeutów, w tym badanie równowagi, chodu i siły kończyn dolnych. Obie grupy zostaną przetestowane przez fizjoterapeutów na linii podstawowej 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają telefon kontaktowy, aby zapytać o upadki i aktywność fizyczną. Fizjoterapeuci przeprowadzający testy będą się różnić od fizjoterapeutów przeprowadzających interwencję (program ćwiczeń Otago). Wszystkie testy zostaną zakończone w 60-90 minutowych sesjach w Baptist Ambulatoryjnym Centrum Rehabilitacji. Uczestnicy wypełnią ankietę zawierającą informacje na temat stanu zdrowia i historii upadków, poczucia własnej skuteczności upadków (skala skuteczności upadków), hospitalizacji, wizyt lekarskich, wizyt na oddziałach ratunkowych. Uczestnicy przejdą również ocenę fizyczną obejmującą analizę chodu za pomocą oprzyrządowanej maty (GaitRite) w celu zebrania danych na temat czasowo-przestrzennych parametrów chodu podczas preferowanej prędkości chodu oraz chodu podczas symulacji przejścia przez ulicę z regularnym czasem: 7 sekund. Regularny czas przejazdu przez ulicę został obliczony na podstawie zaprogramowanych sygnałów dla pieszych, które dają pieszym 20 sekund na przejście przez czteropasmową ulicę. GaitRite to cienka mata z czujnikami nacisku; zintegrowane oprogramowanie i kamera internetowa, które mierzą i obliczają czasowo-przestrzenne parametry chodu. Filmy są używane wyłącznie jako wizualne odniesienie do kontroli zadania w celu kontroli jakości podczas zbierania i przeglądania danych i nie będą wykorzystywane w analizie ani w żaden inny sposób. Fizyczna ocena obejmie również BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), stałą płytkę do pomiaru sił pionowych wywieranych przez stopy w celu pomiaru pozycji środka ciężkości i kontroli postawy, Tinneti Balance Assessment, badanie siły kończyn dolnych przy użyciu 30 -drugi test stania na krześle i ocena Timed Up and Go (TUG) w celu przetestowania mobilności.

Procedury (grupy interwencyjne i kontrolne): Uczestnicy wykonują testy chodu, równowagi i podnoszenia krzesła w losowej kolejności. Zostaną oni a priori poproszeni o założenie skarpet antypoślizgowych dostarczonych przez zespół badawczy. Podczas preferowanych warunków prędkości chodu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po GAITRite® z preferowaną prędkością, tak jak zwykle robią to podczas codziennych czynności. Podczas symulowanego przejścia przez ulicę uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść przez ulicę, gdy światła dla pieszych zmienią się na zielone, i ukończyć przejście w dozwolonym czasie, jak pokazują światła dla pieszych na filmie. Film zawiera dźwięk ruchu ulicznego, aby uzyskać bardziej realistyczne warunki na skrzyżowaniu dróg, i przedstawia sytuację na skrzyżowaniu, w której osoba będzie znajdować się na skrzyżowaniu, na chodniku, patrząc na nadjeżdżające pojazdy silnikowe z obu kierunków. Na ekranie zostanie również wyświetlone światło dla pieszych z odliczaniem. Dlatego zastosowany zostanie funkcjonalny paradygmat podwójnego zadania, w tym wskazówki wizualne, a uczestnicy będą musieli zinterpretować te wskazówki i odpowiednio dostosować swój chód. Zostanie zakończona próba zapoznawcza, po której nastąpią trzy próby nagrywania w każdych warunkach. Kolejność warunków chodu będzie losowana dla każdego uczestnika. Uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa bez podania przyczyny.

Interwencja ruchowa (tylko grupa interwencyjna): Interwencja jest kompleksowym programem dotyczącym związanego ze starzeniem się pogorszenia funkcji, lęku przed upadkiem i bezczynności. Jest skierowany do osób dorosłych z historią upadków lub zagrożonych upadkami. Po przeprowadzeniu oceny uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe informacje edukacyjne dotyczące zapobiegania upadkom lub zindywidualizowany program ćwiczeń zalecany i prowadzony przez fizjoterapeutów (Program ćwiczeń Otago dla zapobiegania upadkom). Program jest łatwym do wdrożenia i niedrogim programem ćwiczeń dla osób z wysokim ryzykiem upadków. Model projektowania programu jest zorientowany na osobę i dostosowany do indywidualnych potrzeb. Zawiera zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie nóg i przywracających równowagę oraz plan marszu. Pacjenci będą udawać się do Ambulatoryjnego Centrum Rehabilitacji Baptist przed wypisem w celu oceny wyjściowej i przepisania ćwiczeń, następnie co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy (4 razy) w celu progresji ćwiczeń i obserwacji, raz w miesiącu 3 w celu pierwszej ponownej oceny, a następnie ponownie w 6 miesięcy na sesję przypominającą i drugą ponowną ocenę. Po 12 miesiącach zostanie wykonana rozmowa telefoniczna, aby zapytać o upadki i aktywność fizyczną. Oceny i sesje zostaną pokryte przez Baptist Health Neuroscience Centre i Rehabilitation Services. W ramach programu uczestnicy będą trzy razy w tygodniu ćwiczyć po 30 minut, a przynajmniej dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy chodzić po 30 minut bez przerwy lub bez. Uczestnicy odnotowują (dziennik aktywności fizycznej) dni, w których ćwiczą i chodzą oraz przekazują informacje fizjoterapeutom podczas kolejnych wizyt i/lub rozmów.

Fizjoterapeuci przepisują ćwiczenia na podstawie dużego wyboru dostępnego w podręczniku programu. Uczestnicy otrzymują ilustrację z objaśnieniami ćwiczeń, które mają wykonać. Otrzymują broszurę z instrukcjami ćwiczeń i obciążnikami na kostki. Fizjoterapeuci będą robić progresje ćwiczeń zwiększając intensywność i/lub trudność podczas kolejnych wizyt klienta w Ambulatoryjnym Centrum Rehabilitacji Baptystów. Program obejmuje również comiesięczne rozmowy telefoniczne z pracownikami naukowymi w celu utrzymania motywacji, zbierania informacji o wszelkich upadkach i odpowiadania na pytania pomiędzy wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisany ze szpitala po leczeniu urazu związanego z upadkiem;
  • Potrafi zaangażować się w program ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom (wystarczający stan zdrowia fizycznego i poznawczego);
  • Kompetentny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Związany z wózkiem inwalidzkim;
  • Ma przeciwwskazania do udziału w programie ćwiczeń na podstawie dokumentacji pacjenta;
  • Nie przechodzi testu Mini Cog (krótkie narzędzie do badania funkcji poznawczych)
  • Nie ma niezawodnego transportu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka tylko z broszurą edukacyjną.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala
Program ćwiczeń Otago w celu zapobiegania upadkom po wypisaniu ze szpitala z powodu urazów związanych z upadkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie kolejnych upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Prędkość chodu w cm/s z maty z instrumentami GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Siła chwytu w N przy użyciu Jamar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki oceny równowagi Tinneti
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki Skali Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Prędkość środka oscylacji ciśnienia na wzorcu wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Siła zgięcia grzbietowego w N przy użyciu ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długość kroku w cm z instrumentowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kadencja w krokach/minutę z maty z instrumentami GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas kroku w sekundach z instrumentowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas wymachu w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas podparcia w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas podwójnego podparcia w sekundach z oprzyrządowanej maty GaitRite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar R Vieira, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15-0442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj