- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995486
Účinky programu prevence pádů po propuštění z nemocnice
Účinky programu prevence pádů po propuštění z nemocnice z oddělení neurověd
Přehled studie
Detailní popis
Po podepsání formuláře souhlasu vyplní způsobilí účastníci zdravotní dotazník a v době propuštění podstoupí test chůze, rovnováhy a síly a poté budou náhodně posláni do intervence (n=30) nebo do kontrolní skupiny (n= 30). Účastníci budou nabíráni, dokud nebude dosaženo cílového vzorku (n=60). Randomizace bude provedena hodem mincí.
Opatření (intervenční a kontrolní skupiny): Hodnocení zahrnuje neinvazivní hodnocení fyzického fungování prováděné fyzioterapeuty, včetně testování rovnováhy, chůze a síly dolních končetin. Obě skupiny budou testovány fyzioterapeuty na začátku 3 a 6 měsíců po propuštění. Všem účastníkům bude po 12 měsících zavoláno, aby se zeptali na pády a fyzickou aktivitu. Fyzioterapeuti, kteří provádějí testování, se budou lišit od fyzioterapeutů, kteří poskytují intervenci (program cvičení Otago). Všechny testy budou dokončeny v 60-90 minutových sezeních v baptistickém ambulantním rehabilitačním centru. Účastníci vyplní dotazník obsahující informace o zdravotním stavu a historii pádů, sebeúčinnosti pádů (škála účinnosti pádů), hospitalizacích, návštěvách lékařů a návštěvách pohotovosti. Účastníci také absolvují fyzické hodnocení včetně analýzy chůze pomocí přístrojové podložky (GaitRite) ke sběru dat o temporo-prostorových parametrech chůze během preferované rychlosti chůze a chůze během simulace přecházení ulice s pravidelným časem: 7 sekund. Pravidelná časová dotace pro přecházení ulice byla vypočtena na základě předem naprogramovaných signálů pro pěší, které dávají chodcům 20 sekund na překročení čtyřproudé ulice. GaitRite je tenká podložka s tlakovými senzory; integrovaný software a webová kamera, která měří a vypočítává temporo-prostorové parametry chůze. Videa slouží pouze jako vizuální reference pro kontrolu úlohy pro kontrolu kvality během sběru dat a kontroly a nebudou použita v analýze ani žádným jiným způsobem. Fyzické hodnocení bude také zahrnovat BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), fixní silovou desku pro měření vertikálních sil vyvíjených přes chodidla pro měření polohy těžiště a posturální kontroly, Tinneti Balance Assessment, testování síly dolních končetin pomocí 30 - druhý test stojanu na židli a hodnocení Timed Up and Go (TUG) pro testování mobility.
Postupy (intervenční a kontrolní skupiny): Účastníci absolvují testy chůze, rovnováhy a zdvihu židle v náhodném pořadí. Budou a priori požádáni, aby nosili protiskluzové ponožky poskytnuté výzkumným týmem. Během podmínek preferované rychlosti chůze budou účastníci instruováni, aby chodili na GAITRite® preferovanou rychlostí, jak to obvykle dělají při svých každodenních aktivitách. Během simulovaného přecházení ulice budou účastníci instruováni, aby přešli ulici, když se rozsvítí zelená světla pro chodce, a dokončili přechod v povoleném čase, jak je zobrazeno na světlech pro chodce na videu. Video obsahuje zvuk dopravního hluku pro realističtější prostředí pro přecházení silnice a zobrazuje situaci na křižovatce, ve které se subjekt bude nacházet na křižovatce, na chodníku a bude se dívat na protijedoucí motorová vozidla z obou směrů. Na obrazovce se také zobrazí světlo pro chodce s odpočítáváním. Bude tedy použito funkční paradigma dvou úkolů včetně vizuálních podnětů a účastníci budou muset tyto podněty interpretovat a odpovídajícím způsobem upravit svou chůzi. Bude dokončen seznamovací pokus, po kterém budou následovat tři nahrávací pokusy za každé podmínky. Pořadí podmínek chůze bude pro každého účastníka náhodné. Účastníci mohou kdykoli ukončit účast bez udání důvodu.
Cvičební intervence (pouze intervenční skupina): Intervence je komplexní program, který řeší funkční úpadek související se stárnutím, strach z pádu a nečinnost. Zaměřuje se na dospělé s anamnézou pádů nebo s rizikem pádu. Po vyhodnocení budou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny, která obdrží standardní edukační informace o prevenci pádů nebo do individuálního cvičebního programu předepsaného a dodaného fyzioterapeuty (Otago cvičební program pro prevenci pádů). Program je snadno implementovatelný a cenově dostupný cvičební program pro jedince s vysokým rizikem pádů. Model návrhu programu je zaměřen na člověka a je přizpůsoben individuálním potřebám. Zahrnuje soubor cviků na posílení svalů nohou a přeškolení rovnováhy a plán chůze. Subjekty půjdou před propuštěním do baptistického ambulantního rehabilitačního centra pro základní posouzení a předepsání cvičení, poté jednou za dva týdny během prvních 2 měsíců (4krát) kvůli progresi cvičení a sledování, jednou ve 3. měsíci pro první opětovné posouzení, poté znovu při 6 měsíců na posilovací relaci a druhé přehodnocení. Po 12 měsících bude následovat telefonický hovor s dotazem na pády a fyzickou aktivitu. Posouzení a sezení zastřeší Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. V rámci programu budou účastníci cvičit třikrát týdně 30 minut a alespoň dvakrát týdně po dobu šesti měsíců chodit nepřetržitě nebo ne 30 minut. Účastníci zaznamenávají (protokol fyzické aktivity) dny, kdy cvičí a chodí, a poskytují informace fyzioterapeutům během následujících návštěv a/nebo telefonátů.
Fyzioterapeuti budou předepisovat cvičení na základě velkého výběru dostupného v manuálu programu. Účastníci obdrží ilustraci s vysvětlením cviků, které mají udělat. Dostanou brožuru s pokyny ke cvičení a závažími na kotníky. Fyzioterapeuti budou během následujících návštěv klientů v baptistickém ambulantním rehabilitačním centru provádět cvičební progrese zvyšováním intenzity a/nebo obtížnosti. Součástí programu jsou také měsíční telefonáty studijních pracovníků za účelem udržení motivace, sběru informací o případných pádech a zodpovězení otázek mezi návštěvami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštěn z nemocnice po ošetření se zraněním souvisejícím s pádem;
- Schopnost zapojit se do cvičebního programu pro prevenci pádů (dostatečné fyzické a kognitivní zdraví);
- Kompetentní k poskytnutí souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Připoután na invalidní vozík;
- Má kontraindikace pro zapojení do cvičebního programu založeného na záznamech pacienta;
- Neprošel testem Mini Cog (krátký kognitivní screeningový nástroj)
- Nemá spolehlivou dopravu pro následné návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče pouze s edukačním letákem.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Cvičební skupina po propuštění
|
Cvičební program Otago pro prevenci pádů po propuštění z důvodu zranění souvisejících s pádem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní následné pády
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rychlost chůze v cm/s z přístrojové podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu v N pomocí Jamaru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre Tinneti Balance Assessment
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení Falls Efficacy Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rychlost středu tlakové oscilace na balančním masteru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Síla dorzální flexe v N pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Délka kroku v cm z instrumentované podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kadence v krocích/minutu z přístrojové podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas kroku v sekundách z přístrojové podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba houpání v sekundách z přístrojové podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba stání v sekundách z přístrojové podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dvojitá doba podpory v sekundách z instrumentované podložky GaitRite
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar R Vieira, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-15-0442
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .