- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02995486
Effets d'un programme de prévention des chutes après la sortie de l'hôpital
Effets d'un programme de prévention des chutes à la sortie de l'hôpital d'une unité de neurosciences
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après avoir signé le formulaire de consentement, les participants éligibles rempliront un questionnaire relatif à la santé et subiront un test de marche, d'équilibre et de force au moment de la sortie, puis seront référés au hasard à une intervention (n = 30) ou à un groupe témoin (n = 30). Les participants seront recrutés jusqu'à ce que l'échantillon cible (n=60) soit atteint. La randomisation se fera par tirage au sort.
Mesures (groupes d'intervention et de contrôle) : L'évaluation comprend des évaluations non invasives du fonctionnement physique menées par des physiothérapeutes, y compris des tests d'équilibre, de marche et de force des membres inférieurs. Les deux groupes seront testés par des physiothérapeutes au départ 3 et 6 mois après la sortie. Un appel de suivi de 12 mois sera fait à tous les participants pour poser des questions sur les chutes et l'activité physique. Les kinésithérapeutes qui effectuent les tests seront différents des kinésithérapeutes qui réalisent l'intervention (programme d'exercices Otago). Tous les tests seront effectués en sessions de 60 à 90 minutes au Baptist Outpatient Rehabilitation Center. Les participants rempliront un questionnaire comprenant des informations sur la santé et les antécédents de chutes, l'auto-efficacité des chutes (échelle d'efficacité des chutes), les hospitalisations, les visites chez le médecin et les visites aux urgences. Les participants effectueront également une évaluation physique comprenant une analyse de la marche à l'aide d'un tapis instrumenté (GaitRite) pour recueillir des données sur les paramètres temporo-spatiaux de la marche lors de la vitesse de marche préférée et de la marche lors de la simulation de traversée de rue avec un temps régulier : 7 secondes. Le temps alloué pour traverser la rue a été calculé en fonction des signaux de rue piétonniers préprogrammés, qui donnent aux piétons 20 secondes pour traverser une rue à quatre voies. Le GaitRite est un tapis fin avec des capteurs de pression ; un logiciel intégré et une webcam qui mesurent et calculent les paramètres temporo-spatiaux de la marche. Les vidéos sont utilisées uniquement comme référence visuelle pour inspecter la tâche de contrôle de la qualité lors de la collecte et de l'examen des données et ne seront pas utilisées dans l'analyse ou de toute autre manière. L'évaluation physique comprendra également le BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), une plaque de force fixe pour mesurer les forces verticales exercées à travers les pieds pour mesurer la position du centre de gravité et le contrôle postural, l'évaluation de l'équilibre Tinneti, le test de force des membres inférieurs à l'aide du 30 -deuxième test de chaise debout et l'évaluation Timed Up and Go (TUG) pour les tests de mobilité.
Procédures (groupes d'intervention et de contrôle) : Les participants effectueront les tests de marche, d'équilibre et de montée de chaise dans un ordre aléatoire. Il leur sera demandé a priori de porter des chaussettes antidérapantes fournies par l'équipe de recherche. Pendant la condition de vitesse de marche préférée, les participants seront invités à marcher sur le GAITRite® à leur vitesse préférée comme ils le font habituellement pendant leurs activités quotidiennes. Pendant la condition de traversée de rue simulée, les participants recevront l'instruction de traverser la rue lorsque les feux pour piétons passent au vert et de terminer la traversée dans le temps imparti tel qu'affiché par les feux pour piétons sur la vidéo. La vidéo comprend l'audio du bruit de la circulation pour un environnement de passage à niveau plus réaliste, et elle affiche une situation d'intersection dans laquelle le sujet sera positionné à l'intersection, sur le trottoir en regardant la circulation des véhicules à moteur venant en sens inverse dans les deux sens. Un feu piéton avec compte à rebours s'affichera également à l'écran. Ainsi, un paradigme fonctionnel à double tâche sera utilisé, y compris des repères visuels et les participants devront interpréter ces repères et ajuster leur démarche en conséquence. Un essai de familiarisation sera complété, suivi de trois essais d'enregistrement sous chaque condition. L'ordre des conditions de marche sera randomisé pour chaque participant. Les participants sont libres de cesser de participer à tout moment sans avoir à fournir de motif.
Intervention d'exercice (groupe d'intervention uniquement) : L'intervention est un programme complet traitant du déclin fonctionnel lié au vieillissement, de la peur de tomber et de l'inactivité. Il cible les adultes ayant des antécédents de chutes ou à risque de chutes. À la suite des évaluations, les participants seront affectés à un groupe témoin qui recevra les informations pédagogiques standard sur la prévention des chutes, ou à un programme d'exercices individualisé prescrit et dispensé par des physiothérapeutes (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Le programme est un programme d'exercice facile à mettre en œuvre et abordable pour les personnes présentant un risque élevé de chute. Le modèle de conception du programme est centré sur la personne et adapté aux besoins individuels. Il comprend un ensemble d'exercices de renforcement musculaire des jambes et de rééducation de l'équilibre, ainsi qu'un plan de marche. Les sujets iront au Centre de réadaptation ambulatoire baptiste avant la sortie pour l'évaluation de base et la prescription d'exercices, puis toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois (4 fois) pour les progressions d'exercices et les suivis, une fois au mois 3 pour la première réévaluation, puis à nouveau à 6 mois pour une séance de rappel et deuxième réévaluation. À 12 mois, un suivi téléphonique sera effectué pour poser des questions sur les chutes et l'activité physique. Les évaluations et les séances seront couvertes par le Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. Dans le cadre du programme, les participants feront 30 minutes d'exercice trois fois par semaine, et marcheront en continu ou non pendant 30 minutes au moins deux fois par semaine pendant six mois. Les participants enregistrent (journal d'activité physique) les jours où ils font de l'exercice et de la marche et fournissent les informations aux physiothérapeutes lors de visites et/ou d'appels ultérieurs.
Les physiothérapeutes prescriront les exercices en fonction d'une large sélection disponible dans le manuel du programme. Les participants reçoivent une illustration avec des explications sur les exercices qu'ils doivent faire. Ils reçoivent un livret avec des instructions d'exercice et des poids de cheville. Les physiothérapeutes feront des progressions d'exercices en augmentant l'intensité et/ou la difficulté lors des visites ultérieures des clients au Centre de réadaptation ambulatoire baptiste. Le programme comprend également des appels téléphoniques mensuels du personnel de l'étude pour maintenir la motivation, recueillir des informations sur les chutes et répondre aux questions entre les visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quitter l'hôpital après avoir été soigné pour une blessure liée à une chute ;
- Capable de s'engager dans un programme d'exercices pour la prévention des chutes (santé physique et cognitive suffisante);
- Compétent pour donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- En fauteuil roulant ;
- A des contre-indications pour s'engager dans un programme d'exercice basé sur les dossiers des patients ;
- Ne réussit pas le test Mini Cog (outil de dépistage cognitif bref)
- Ne dispose pas d'un moyen de transport fiable pour les visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard avec seulement une brochure éducative.
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Expérimental: Intervention
Groupe d'exercices post-congé
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Programme d'exercices Otago pour la prévention des chutes après la sortie en raison de blessures liées aux chutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Chutes subséquentes autodéclarées
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réhospitalisations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Vitesse de marche en cm/s à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Force de préhension en N à l'aide d'un Jamar
Délai: 12 mois
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12 mois
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Scores d'évaluation de l'équilibre Tinneti
Délai: 12 mois
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12 mois
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Scores de l'échelle d'efficacité des chutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Vitesse d'osculation du centre de pression sur le balance master
Délai: 12 mois
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12 mois
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Force de dorsiflexion en N à l'aide d'un dynamomètre à main
Délai: 12 mois
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12 mois
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Longueur de pas en cm à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Cadence en pas/minute à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de pas en secondes à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de balancement en secondes à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de position en secondes à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de double support en secondes à partir d'un tapis instrumenté GaitRite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar R Vieira, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-15-0442
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