- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995486
Effekter av ett fallförebyggande program efter utskrivning från sjukhus
Effekter av ett fallförebyggande program efter utskrivning från en neurovetenskapsenhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer kvalificerade deltagare att fylla i ett hälsorelaterat frågeformulär och genomgå ett gång-, balans- och styrketest vid tidpunkten för utskrivning och sedan slumpmässigt hänvisas till en intervention (n=30) eller till en kontrollgrupp (n= 30). Deltagare kommer att rekryteras tills målurvalet (n=60) uppnås. Randomisering kommer att ske genom myntväxling.
Åtgärder (interventions- och kontrollgrupper): Utvärderingen innefattar icke-invasiva bedömningar av fysisk funktion utförda av sjukgymnaster inklusive balans, gång och styrka i nedre extremiteter. Båda grupperna kommer att testas av fysioterapeuter vid baseline 3 och 6 månader efter utskrivning. Ett 12-månaders uppföljningssamtal kommer att göras till alla deltagare för att fråga om fall och fysisk aktivitet. De fysioterapeuter som utför testningen kommer att skilja sig från de fysioterapeuter som utför interventionen (Otago Exercise Program). Alla tester kommer att genomföras i 60-90 minuters sessioner på Baptist Outpatient Rehabilitation Center. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär inklusive information om hälsa och fallhistoria, fall self-efficacy (Falls Efficacy Scale), sjukhusvistelser, läkarbesök och akutmottagningsbesök. Deltagarna kommer också att genomföra en fysisk bedömning inklusive gånganalys med hjälp av en instrumenterad matta (GaitRite) för att samla in data om de temporospatiala parametrarna för gång under föredragen gånghastighet och gång under simulering av gatukorsning med normal tid: 7 sekunder. Gatukorsning av ordinarie tid beräknades utifrån de förprogrammerade signalerna för gågatorna, som ger fotgängare 20 sekunder på sig att korsa en fyrfilig gata. GaitRite är en tunn matta med trycksensorer; en integrerad mjukvara och webbkamera som mäter och beräknar de temporo-spatiala parametrarna för gång. Videorna används endast som en visuell referens för att inspektera uppgiften för kvalitetskontroll under datainsamling och granskning och kommer inte att användas i analysen eller på annat sätt. Den fysiska bedömningen kommer också att inkludera BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), en fast kraftplatta för att mäta de vertikala krafter som utövas genom fötterna för att mäta tyngdpunktsposition och postural kontroll, Tinneti Balance Assessment, styrka i nedre extremiteter med 30 -andra stolsställningstest, och Timed Up and Go (TUG)-bedömningen för rörlighetstestning.
Tillvägagångssätt (interventions- och kontrollgrupper): Deltagarna genomför gång-, balans- och stolresningstest i slumpmässig ordning. De kommer på förhand att bli ombedda att bära halkfria strumpor från forskargruppen. Under den föredragna gånghastigheten kommer deltagarna att instrueras att gå på GAITRite® i sin föredragna hastighet som de brukar göra under sina dagliga aktiviteter. Under det simulerade gatukorsningsförhållandet kommer deltagarna att instrueras att korsa gatan när fotgängarljusen blir gröna och slutföra korsningen inom den tillåtna tiden som visas av fotgängarljusen på videon. Videon inkluderar ljud av trafikbuller för en mer realistisk miljö för vägkorsning, och den visar en korsningssituation där motivet kommer att placeras i korsningen, på trottoaren och tittar på den mötande motorfordonstrafiken från båda riktningarna. Ett fotgängarljus med nedräkning kommer också att visas på skärmen. Således kommer ett funktionellt paradigm med två uppgifter att användas inklusive visuella ledtrådar och deltagarna måste tolka dessa ledtrådar och anpassa sin gång i enlighet med detta. Ett bekantskapsförsök kommer att slutföras, följt av tre inspelningsförsök under varje tillstånd. Ordningen på gångförhållandena kommer att randomiseras för varje deltagare. Deltagare är fria att sluta delta när som helst utan att behöva ange en anledning.
Träningsintervention (endast interventionsgrupp): Interventionen är ett omfattande program som behandlar åldringsrelaterad funktionsnedgång, rädsla för att falla och inaktivitet. Den riktar sig till vuxna med en historia av fall eller fallrisk. Efter bedömningarna kommer deltagarna att tilldelas en kontrollgrupp som kommer att få standardpedagogisk information om fallprevention, eller till ett individualiserat träningsprogram som ordinerats och levererats av fysioterapeuter (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Programmet är ett lättimplementerat och prisvärt träningsprogram för individer med hög risk för fall. Programdesignmodellen är personcentrerad och anpassad efter individuella behov. Den innehåller en uppsättning benmuskelförstärknings- och balansövningar samt en promenadplan. Försökspersonerna kommer att gå till Baptists polikliniska rehabiliteringscenter före utskrivning för baslinjebedömning och träningsrecept, sedan varannan vecka under de första 2 månaderna (4 gånger) för träningsprogressioner och uppföljningar, en gång vid månad 3 för den första omvärderingen, sedan igen kl. 6 månader för en boostersession och andra omprövning. Vid 12 månader kommer en telefonuppföljning att göras för att fråga om fall och fysisk aktivitet. Bedömningarna och sessionerna kommer att täckas av Baptist Health Neuroscience Center och Rehabilitation Services. Som en del av programmet kommer deltagarna att träna 30 minuter tre gånger i veckan och gå kontinuerligt eller inte i 30 minuter minst två gånger i veckan i sex månader. Deltagarna registrerar (fysisk aktivitetslogg) de dagar de tränar och går och lämnar informationen till sjukgymnasterna vid efterföljande besök och/eller samtal.
Sjukgymnaster kommer att ordinera övningarna baserat på ett stort urval som finns i programhandboken. Deltagarna får en illustration med förklaringar till de övningar de behöver göra. De får ett häfte med träningsinstruktioner och ankelmanschettvikter. Sjukgymnasterna kommer att göra träningsprogressioner genom att öka intensiteten och/eller svårigheten under de efterföljande kundbesöken på Baptists polikliniska rehabiliteringscenter. I programmet ingår också månatliga telefonsamtal från studiepersonal för att behålla motivationen, samla in information om eventuella fall och svara på frågor mellan besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskriven från sjukhuset efter att ha behandlats för en fallrelaterad skada;
- Kunna delta i ett träningsprogram för att förebygga fall (tillräcklig fysisk och kognitiv hälsa);
- Behörig att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rullstolsbunden;
- Har kontraindikationer för att delta i ett träningsprogram baserat på patientjournalerna;
- Klarar inte Mini Cog-testet (kort kognitivt screeningverktyg)
- Har inte pålitlig transport för uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård med endast en pedagogisk broschyr.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Träningsgrupp efter utskrivning
|
Otago träningsprogram för fallförebyggande efter urladdning på grund av fallrelaterade skador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterade efterföljande fall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Gånghastighet i cm/s från en GaitRite instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Greppstyrka i N med en Jamar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tinneti Balance Assessment poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Falls Efficacy Scale poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Hastigheten för tryckets oskulationscentrum på balansmastern
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dorsiflexionsstyrka i N med en handhållen dynamometer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Steglängd i cm från en GaitRite instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kadens i steg/minut från en GaitRite instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Stegtid i sekunder från en GaitRite-instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Svängtid i sekunder från en GaitRite instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ståtid i sekunder från en GaitRite instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dubbelstödstid i sekunder från en GaitRite-instrumenterad matta
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edgar R Vieira, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-15-0442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .