- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995486
Effetti di un programma di prevenzione delle cadute dopo la dimissione dall'ospedale
Effetti di un programma di prevenzione delle cadute in seguito alla dimissione ospedaliera da un'unità di neuroscienze
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il modulo di consenso, i partecipanti idonei completeranno un questionario relativo alla salute e si sottoporranno a un test di andatura, equilibrio e forza al momento della dimissione e quindi verranno indirizzati in modo casuale a un intervento (n = 30) o a un gruppo di controllo (n = 30). I partecipanti saranno reclutati fino al raggiungimento del campione target (n=60). La randomizzazione avverrà tramite coin flip.
Misure (gruppi di intervento e di controllo): la valutazione prevede valutazioni non invasive del funzionamento fisico condotte da fisioterapisti, inclusi test di equilibrio, andatura e forza degli arti inferiori. Entrambi i gruppi saranno testati da fisioterapisti al basale 3 e 6 mesi dopo la dimissione. Verrà effettuata una chiamata di follow-up di 12 mesi a tutti i partecipanti per chiedere informazioni su cadute e attività fisica. I fisioterapisti che conducono i test saranno diversi dai fisioterapisti che effettuano l'intervento (programma di esercizi Otago). Tutti i test saranno completati in sessioni di 60-90 minuti presso il Baptist Outpatient Rehabilitation Center. I partecipanti compileranno un questionario contenente informazioni sulla salute e sulla storia delle cadute, sull'autoefficacia delle cadute (Falls Efficacy Scale), sui ricoveri, sulle visite mediche e sulle visite al pronto soccorso. I partecipanti completeranno anche una valutazione fisica che include l'analisi dell'andatura utilizzando un tappetino strumentato (GaitRite) per raccogliere dati sui parametri temporo-spaziali dell'andatura durante la velocità dell'andatura preferita e l'andatura durante la simulazione dell'attraversamento stradale con tempo regolare: 7 secondi. L'indennità di tempo regolare per l'attraversamento stradale è stata calcolata sulla base dei segnali stradali pedonali pre-programmati, che danno ai pedoni 20 secondi per attraversare una strada a quattro corsie. Il GaitRite è un tappetino sottile con sensori di pressione; un software e una web-cam integrati che misurano e calcolano i parametri temporo-spaziali del cammino. I video vengono utilizzati solo come riferimento visivo per ispezionare l'attività per il controllo di qualità durante la raccolta e la revisione dei dati e non verranno utilizzati nell'analisi o in altro modo. La valutazione fisica includerà anche BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), una pedana di forza fissa per misurare le forze verticali esercitate attraverso i piedi per misurare la posizione del baricentro e il controllo posturale, Tinneti Balance Assessment, test di forza degli arti inferiori utilizzando il 30 -secondo test in piedi sulla sedia e la valutazione Timed Up and Go (TUG) per i test di mobilità.
Procedure (gruppi di intervento e di controllo): i partecipanti completeranno i test di andatura, equilibrio e alzata della sedia in ordine casuale. A loro verrà chiesto a priori di indossare calze antiscivolo fornite dal gruppo di ricerca. Durante la condizione di velocità dell'andatura preferita, i partecipanti verranno istruiti a camminare sul GAITRite® alla loro velocità preferita come fanno di solito durante le loro attività quotidiane. Durante la condizione di attraversamento stradale simulato, ai partecipanti verrà chiesto di attraversare la strada quando le luci pedonali diventano verdi e completare l'attraversamento entro il tempo consentito, come mostrato dalle luci pedonali sul video. Il video include l'audio del rumore del traffico per un ambiente di attraversamento stradale più realistico e mostra una situazione di incrocio in cui il soggetto sarà posizionato all'incrocio, sul marciapiede guardando il traffico automobilistico in arrivo da entrambe le direzioni. Sullo schermo verrà inoltre visualizzato un semaforo pedonale con conto alla rovescia. Pertanto, verrà utilizzato un paradigma funzionale dual-task che include segnali visivi ei partecipanti dovranno interpretare tali segnali e adattare la loro andatura di conseguenza. Verrà completata una prova di familiarizzazione, seguita da tre prove di registrazione per ciascuna condizione. L'ordine delle condizioni di andatura sarà randomizzato per ogni partecipante. I partecipanti sono liberi di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza bisogno di fornire una motivazione.
Intervento con esercizio fisico (solo gruppo di intervento): l'intervento è un programma completo che affronta il declino funzionale legato all'invecchiamento, la paura di cadere e l'inattività. Si rivolge agli adulti con una storia di cadute o a rischio di cadute. Dopo le valutazioni, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di controllo che riceverà le informazioni educative standard sulla prevenzione delle cadute o a un programma di esercizi individualizzato prescritto e fornito da fisioterapisti (programma di esercizi Otago per la prevenzione delle cadute). Il programma è un programma di esercizi facile da implementare e conveniente per le persone ad alto rischio di cadute. Il modello di progettazione del programma è centrato sulla persona e personalizzato in base alle esigenze individuali. Include una serie di esercizi di rafforzamento muscolare delle gambe e di riqualificazione dell'equilibrio e un piano di deambulazione. I soggetti andranno al Baptist Outpatient Rehabilitation Center prima della dimissione per la valutazione di base e la prescrizione degli esercizi, quindi ogni due settimane durante i primi 2 mesi (4 volte) per la progressione degli esercizi e i follow-up, una volta al mese 3 per la prima rivalutazione, poi di nuovo a 6 mesi per una sessione di richiamo e una seconda rivalutazione. A 12 mesi verrà effettuata una telefonata di follow-up per chiedere informazioni su cadute e attività fisica. Le valutazioni e le sessioni saranno coperte dal Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. Come parte del programma, i partecipanti eseguiranno 30 minuti di esercizio tre volte a settimana e cammineranno continuamente o meno per 30 minuti almeno due volte a settimana per sei mesi. I partecipanti registrano (registro dell'attività fisica) i giorni in cui si esercitano e camminano e forniscono le informazioni ai fisioterapisti durante le successive visite e/o chiamate.
I fisioterapisti prescriveranno gli esercizi sulla base di un'ampia selezione disponibile sul manuale del programma. I partecipanti ricevono un'illustrazione con le spiegazioni degli esercizi che devono fare. Ricevono un opuscolo con istruzioni per gli esercizi e pesi per cavigliere. I fisioterapisti eseguiranno progressioni degli esercizi aumentando l'intensità e/o la difficoltà durante le successive visite del cliente al Centro di riabilitazione ambulatoriale Battista. Il programma include anche telefonate mensili da parte del personale dello studio per mantenere la motivazione, raccogliere informazioni su eventuali cadute e rispondere alle domande tra una visita e l'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimesso dall'ospedale dopo essere stato curato per un infortunio correlato a una caduta;
- In grado di impegnarsi in un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute (salute fisica e cognitiva sufficiente);
- Competente a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Legato alla sedia a rotelle;
- Ha controindicazioni per impegnarsi in un programma di esercizi basato sulle cartelle cliniche del paziente;
- Non supera il test Mini Cog (breve strumento di screening cognitivo)
- Non dispone di mezzi di trasporto affidabili per le visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cure standard con solo un opuscolo educativo.
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di esercizi post-dimissione
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Programma di esercizi Otago per la prevenzione delle cadute dopo la dimissione a causa di lesioni da caduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cadute successive autodichiarate
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Velocità di deambulazione in cm/s da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Forza di presa in N usando un Jamar
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggi Tinneti Balance Assessment
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggi della scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Velocità di oscillazione del centro di pressione sul bilanciere master
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Forza di dorsiflessione in N utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Lunghezza del passo in cm da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cadenza in passi/minuto da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di passo in secondi da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di oscillazione in secondi da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di appoggio in secondi da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di doppio supporto in secondi da un tappetino strumentato GaitRite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar R Vieira, Florida International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-15-0442
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