- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995486
Efeitos de um programa de prevenção de quedas após a alta hospitalar
Efeitos de um programa de prevenção de quedas após alta hospitalar de uma unidade de neurociência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de assinar o formulário de consentimento, os participantes elegíveis preencherão um questionário relacionado à saúde e passarão por um teste de marcha, equilíbrio e força no momento da alta e, em seguida, serão encaminhados aleatoriamente para uma intervenção (n=30) ou para um grupo controle (n= 30). Os participantes serão recrutados até que a amostra-alvo (n=60) seja atingida. A randomização será por cara ou coroa.
Medidas (grupos de intervenção e controle): A avaliação envolve avaliações não invasivas do funcionamento físico realizadas por fisioterapeutas, incluindo equilíbrio, marcha e testes de força dos membros inferiores. Ambos os grupos serão testados por fisioterapeutas na linha de base 3 e 6 meses após a alta. Uma ligação de acompanhamento de 12 meses será feita a todos os participantes para perguntar sobre quedas e atividade física. Os fisioterapeutas que conduzem o teste serão diferentes dos fisioterapeutas que realizam a intervenção (Programa de Exercícios Otago). Todos os testes serão concluídos em sessões de 60 a 90 minutos no Centro de Reabilitação Ambulatorial Batista. Os participantes preencherão um questionário incluindo informações sobre saúde e histórico de quedas, autoeficácia em quedas (Falls Efficacy Scale), hospitalizações, consultas médicas e atendimentos de emergência. Os participantes também completarão uma avaliação física, incluindo análise da marcha usando um tapete instrumentado (GaitRite) para coletar dados sobre os parâmetros temporoespaciais da marcha durante a velocidade de marcha preferida e da marcha durante a simulação de travessia de rua com tempo regular: 7 segundos. O tempo regular de travessia de ruas foi calculado com base nos semáforos pré-programados para pedestres, que dão aos pedestres 20 segundos para atravessar uma rua de quatro pistas. O GaitRite é um tapete fino com sensores de pressão; um software integrado e web-cam que mede e calcula os parâmetros temporo-espaciais da marcha. Os vídeos são usados apenas como referência visual para inspecionar a tarefa de controle de qualidade durante a coleta e revisão de dados e não serão usados na análise ou de qualquer outra forma. A avaliação física também incluirá o BalanceMaster (Natus Medical, Inc.), uma plataforma de força fixa para medir as forças verticais exercidas nos pés para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural, Tinneti Balance Assessment, teste de força dos membros inferiores usando o 30 -teste de levantar da segunda cadeira e avaliação Timed Up and Go (TUG) para testes de mobilidade.
Procedimentos (grupos intervenção e controle): Os participantes realizarão os testes de marcha, equilíbrio e levantar da cadeira em ordem aleatória. Será solicitado a priori o uso de meias antiderrapantes fornecidas pela equipe de pesquisa. Durante a condição de velocidade de marcha preferida, os participantes serão instruídos a caminhar no GAITRite® em sua velocidade preferida, como costumam fazer durante suas atividades diárias. Durante a condição de travessia de rua simulada, os participantes serão instruídos a atravessar a rua quando as luzes de pedestres ficarem verdes e completar a travessia dentro do tempo permitido conforme exibido pelas luzes de pedestres no vídeo. O vídeo inclui o áudio do ruído do tráfego para um ambiente de travessia mais realista e exibe uma situação de interseção na qual o sujeito estará posicionado na interseção, na calçada, observando o tráfego de veículos motorizados em ambas as direções. Uma luz de pedestre com contagem regressiva também será exibida na tela. Assim, um paradigma funcional de dupla tarefa será usado, incluindo dicas visuais e os participantes terão que interpretar essas dicas e ajustar sua marcha de acordo. Uma tentativa de familiarização será concluída, seguida de três tentativas de gravação em cada condição. A ordem das condições de marcha será randomizada para cada participante. Os participantes são livres para deixar de participar a qualquer momento sem a necessidade de fornecer um motivo.
Intervenção de exercícios (somente grupo de intervenção): A intervenção é um programa abrangente que aborda o declínio funcional relacionado ao envelhecimento, medo de cair e inatividade. Destina-se a adultos com histórico de quedas ou em risco de quedas. Após as avaliações, os participantes serão designados para um grupo de controle que receberá as informações educacionais padrão sobre prevenção de quedas, ou para um programa de exercícios individualizado prescrito e ministrado por fisioterapeutas (Otago Exercise Program for Falls Prevention). O programa é um programa de exercícios fácil de implementar e acessível para indivíduos com alto risco de quedas. O modelo de design do programa é centrado na pessoa e personalizado para as necessidades individuais. Inclui um conjunto de exercícios de fortalecimento dos músculos das pernas e retreinamento do equilíbrio e um plano de caminhada. Os indivíduos irão para o Centro de Reabilitação Ambulatorial Baptist antes da alta para a avaliação inicial e prescrição de exercícios, então quinzenalmente durante os primeiros 2 meses (4 vezes) para progressões de exercícios e acompanhamentos, uma vez no mês 3 para a primeira reavaliação, então novamente em 6 meses para uma sessão de reforço e segunda reavaliação. Aos 12 meses, será feito um acompanhamento por telefone para perguntar sobre quedas e atividade física. As avaliações e sessões serão cobertas pelo Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. Como parte do programa, os participantes farão 30 minutos de exercícios três vezes por semana e caminharão continuamente ou não por 30 minutos pelo menos duas vezes por semana durante seis meses. Os participantes registram (registro de atividade física) os dias em que se exercitam e caminham e fornecem as informações aos fisioterapeutas nas visitas e/ou ligações subsequentes.
Os fisioterapeutas irão prescrever os exercícios com base em uma grande seleção disponível no manual do programa. Os participantes recebem uma ilustração com explicações sobre os exercícios que precisam fazer. Eles recebem um livreto com instruções de exercícios e pesos de manguito de tornozelo. Os fisioterapeutas farão progressões de exercícios aumentando a intensidade e/ou dificuldade durante as visitas subseqüentes do cliente ao Centro de Reabilitação Ambulatorial Batista. O programa também inclui telefonemas mensais da equipe do estudo para manter a motivação, coletar informações sobre qualquer queda e responder a perguntas entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta do hospital após ser tratado por uma lesão relacionada à queda;
- Capaz de participar de um programa de exercícios para prevenção de quedas (saúde física e cognitiva suficiente);
- Competente para fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Em cadeira de rodas;
- Tem contra-indicações para participar de um programa de exercícios baseado no prontuário do paciente;
- Não passa no teste Mini Cog (ferramenta de triagem cognitiva breve)
- Não tem transporte confiável para visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Atendimento padrão com apenas um panfleto educativo.
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Experimental: Intervenção
Grupo de exercícios pós-alta
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Otago Exercise Program para prevenção de quedas após a alta devido a lesões relacionadas a quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quedas subsequentes autorrelatadas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reinternações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Velocidade da marcha em cm/s de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Força de preensão em N usando um Jamar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuações da Avaliação de Equilíbrio Tinneti
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuações da Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Velocidade de osculação do centro de pressão na balança mestre
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Força de dorsiflexão em N usando um dinamômetro de mão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comprimento do passo em cm de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Cadência em passos/minuto de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de passo em segundos de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de balanço em segundos de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de apoio em segundos de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo de suporte duplo em segundos de um tapete instrumentado GaitRite
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Vieira, Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-15-0442
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