- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995486
Kaatumisenestoohjelman vaikutukset sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Putoamisen ehkäisyohjelman vaikutukset neurotieteen yksiköstä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset osallistujat täyttävät terveyteen liittyvän kyselylomakkeen ja käyvät, tasapaino- ja voimakokeet kotiutuksen yhteydessä, minkä jälkeen heidät ohjataan satunnaisesti interventioon (n=30) tai kontrolliryhmään (n=). 30). Osallistujia rekrytoidaan, kunnes tavoiteotos (n=60) on saavutettu. Satunnaistaminen tapahtuu kolikonheitolla.
Toimenpiteet (interventio- ja kontrolliryhmät): Arviointi sisältää fysioterapeuttien suorittamia fyysisen toiminnan ei-invasiivisia arviointeja, mukaan lukien tasapaino-, kävely- ja alaraajojen vahvuustestit. Fysioterapeutit testaavat molemmat ryhmät lähtötasolla 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Kaikille osallistujille soitetaan 12 kuukauden seurantapuhelu, jossa kysytään kaatumisista ja fyysisestä aktiivisuudesta. Fysioterapeutit, jotka suorittavat testauksen, ovat erilaisia kuin interventiota suorittavat fysioterapeutit (Otago Exercise Program). Kaikki testit suoritetaan 60-90 minuutin istunnoissa Baptistin avohoitokuntoutuskeskuksessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää tiedot terveydestä ja kaatumishistoriasta, kaatumisten itsetehokkuudesta (Falls Efficacy Scale), sairaalahoidoista, lääkärikäynneistä ja ensiapukäynneistä. Osallistujat suorittavat myös fyysisen arvioinnin, joka sisältää kävelyanalyysin käyttämällä instrumentoitua mattoa (GaitRite) kerätäkseen tietoja kävelyn temporo-spatiaalisista parametreista halutun kävelynopeuden aikana ja kävelyn aikana kadun ylityssimulaatiossa normaaliajalla: 7 sekuntia. Kadun ylityksen säännöllinen aikaraja laskettiin esiohjelmoitujen jalankulkijoiden katuopasteiden perusteella, jotka antavat jalankulkijalle 20 sekuntia nelikaistaisen kadun ylittämiseen. GaitRite on ohut matto paineantureilla; integroitu ohjelmisto ja web-kamera, joka mittaa ja laskee kävelyn temporo-tilaparametrit. Videoita käytetään vain visuaalisena viittauksena tehtävän laadunvalvonnan tarkastamiseen tiedonkeruun ja -tarkistuksen aikana, eikä niitä käytetä analysoinnissa tai millään muulla tavalla. Fyysinen arviointi sisältää myös BalanceMasterin (Natus Medical, Inc.), kiinteän voimalevyn, jolla mitataan jalkojen läpi kohdistuvia pystysuuntaisia voimia painopisteen sijainnin ja asennon hallinnan mittaamiseksi, Tinneti Balance Assessment -testi, alaraajojen voimatestaus 30:lla. -toisen tuolin seisontatesti ja Timed Up and Go (TUG) -arviointi liikkuvuustestausta varten.
Toimenpiteet (interventio- ja kontrolliryhmät): Osallistujat suorittavat kävely-, tasapaino- ja tuolin nousutestit satunnaisessa järjestyksessä. Heitä pyydetään käyttämään tutkimusryhmän toimittamia liukumattomia sukkia. Halutun kävelynopeuden aikana osallistujia ohjataan kävelemään GAITRIte®:llä haluamallaan nopeudella, kuten he tavallisesti tekevät päivittäisten toimintojensa aikana. Simuloidun kadun ylitystilan aikana osallistujia ohjeistetaan ylittämään katu, kun jalankulkijoiden valot muuttuvat vihreäksi, ja suorittamaan ylitys videolla näkyvän jalankulkijoiden valojen salliman ajan kuluessa. Video sisältää äänen liikenteen melusta realistisemman tienristeysympäristön luomiseksi ja se näyttää risteystilanteen, jossa kohde sijoitetaan risteykseen, jalkakäytävälle katsoen vastaantulevaa moottoriajoneuvoliikennettä molemmista suunnista. Näyttöön tulee myös jalankulkijoiden valo lähtölaskentalla. Siten käytetään toiminnallista kahden tehtävän paradigmaa, joka sisältää visuaalisia vihjeitä, ja osallistujien on tulkittava nämä vihjeet ja säädettävä kävelyään sen mukaisesti. Perehdytyskoe suoritetaan ja sen jälkeen kolme tallennuskoetta kussakin tilanteessa. Kävelyolosuhteiden järjestys satunnaistetaan kullekin osallistujalle. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa ilman syytä.
Harjoitusinterventio (vain interventioryhmä): Interventio on kattava ohjelma, joka käsittelee ikääntymiseen liittyvää toiminnan heikkenemistä, putoamisen pelkoa ja passiivisuutta. Se on suunnattu aikuisille, jotka ovat aiemmin kaatuneet tai joilla on kaatumisvaara. Arviointien jälkeen osallistujat jaetaan kontrolliryhmään, joka saa tavalliset kaatumisten ehkäisyä koskevat koulutustiedot, tai fysioterapeuttien määräämään ja toimittamaan yksilölliseen harjoitusohjelmaan (Otago Exercise Program for Falls Prevention). Ohjelma on helppokäyttöinen ja edullinen harjoitusohjelma henkilöille, joilla on korkea kaatumisriski. Ohjelmasuunnittelumalli on henkilökeskeinen ja räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Se sisältää joukon jalkalihaksia vahvistavia ja tasapainoharjoituksia sekä kävelysuunnitelman. Koehenkilöt menevät Baptistin avohoitokuntoutuskeskukseen ennen kotiutumista perusarviointia ja harjoitusmääräystä varten, sitten kahdesti viikossa ensimmäisen 2 kuukauden aikana (4 kertaa) harjoituksen etenemistä ja seurantaa varten, kerran kuukaudessa 3 ensimmäistä uudelleenarviointia varten, sitten uudelleen klo. 6 kuukautta tehostehoitoon ja toiseen uudelleenarviointiin. 12 kuukauden iässä tehdään puhelinseuranta, jossa kysytään kaatumista ja fyysistä aktiivisuutta. Arvioinnit ja istunnot kattavat Baptist Health Neuroscience Center and Rehabilitation Services. Osana ohjelmaa osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia kolme kertaa viikossa ja kävelevät yhtäjaksoisesti tai ei 30 minuuttia vähintään kaksi kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan. Osallistujat kirjaavat (fyysisen aktiivisuuslokiin) päivät, jolloin he harjoittavat ja kävelivät, ja antavat tiedot fysioterapeuteille myöhempien vierailujen ja/tai puheluiden aikana.
Fysioterapeutit määräävät harjoitukset ohjelmaoppaan laajan valikoiman perusteella. Osallistujat saavat kuvauksen, jossa on selitykset harjoituksista, joita heidän tulee tehdä. He saavat vihkon, jossa on harjoitusohjeet ja nilkkamansetin painot. Fysioterapeutit jatkavat harjoituksia lisäämällä intensiteettiä ja/tai vaikeutta seuraavien asiakaskäyntien aikana Baptistin avohoitokuntoutuskeskuksessa. Ohjelmaan kuuluu myös kuukausittaiset puhelut tutkimushenkilöstöltä motivaation ylläpitämiseksi, kaatumistietojen keräämiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi käyntien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalasta hoidettuaan putoamiseen liittyvän vamman vuoksi;
- Pystyy osallistumaan harjoitusohjelmaan kaatumisen ehkäisemiseksi (riittävä fyysinen ja kognitiivinen terveys);
- Pätevä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoli sidottu;
- hänellä on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle potilastietojen perusteella;
- Ei läpäise Mini Cog -testiä (lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu)
- Sillä ei ole luotettavaa kuljetusta seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito vain koulutuslehtisellä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kotiutuksen jälkeinen harjoitusryhmä
|
Otagon harjoitusohjelma putoamisen ehkäisyyn putoamisvammojen aiheuttaman kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama myöhemmät kaatumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintasairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kävelynopeus cm/s GaitRite instrumentoidusta matosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tartuntavoima N:ssä Jamarilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tinneti Balance Assessment -tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Falls Efficacy Scale -tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Painekeskuksen värähtelyn nopeus tasapainopäällikössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Dorsiflexion voimakkuus N:ssä käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Askelpituus cm GaitRite instrumentoidusta matosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Poljinnopeus portaissa/minuutissa GaitRite instrumentoidusta matosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Askelaika sekunneissa GaitRite-instrumentoidulta matolta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Swing-aika sekunneissa GaitRite instrumentoidulta matolta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Asentoaika sekunneissa GaitRite instrumentoidulta matolta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaksinkertainen tukiaika sekunneissa GaitRite instrumentoidulta matolta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar R Vieira, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-15-0442
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .