만성 비부비동염에서 후천성 CFTR 기능 부전을 위한 Ivacaftor(EDSPD 프로토콜)
2026년 4월 17일 업데이트: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 부비동 질환의 치료를 위한 종점으로서 새로운 내시경적 부비동 전위차(EDSPD) 분석법을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 부비동 질환의 치료를 위한 종점으로서 새로운 내시경적 부비동 전위차(EDSPD) 분석법을 확립하는 것입니다.
이 분석은 만성 비부비동염(CRS)이 있는 인간 피험자에서 부비동 상피를 가로지르는 Cl-분비를 측정하고 이 데이터와 염증의 내시경 소견 사이의 관계를 테스트하는 수단을 제공합니다.
이 기술은 부비동 상피에서 획득한 CFTR 기능 장애를 조사하고 CRS에 대한 CFTR 강화제의 치료 가능성을 조사하는 데 적합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 CRS의 내시경 평가를 위해 UAB에 제시하거나 표준 치료 부비동 또는 두개골 기저부 수술을 위해 제시하는 환자에서 파생됩니다.
설명
환자 자격 기준은 진료소에서 표준 치료 비강 내시경 검사 또는 부비동/두개골 기저부 수술을 받을 예정인 건강한 개인의 등록을 제한하도록 설계되었습니다.
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 동의 가능
- Sinus and Allergy Health Partnership 기준에 따라 결정된 CRS 진단
- 최소 1그램 음성 박테리아(예: 녹농균, 대장균, 스테노트로포모나스 말토필라) 지난달 이내
- 일상적인 내시경 수술이 예정되어 있거나 이전에 내시경 수술을 받았고 일상적인 내시경 평가를 위해 클리닉에 제출
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동의할 수 없음
- 암, 자가면역질환 또는 알려진 면역결핍의 적극적인 진단
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRS 환자
Endoscopically-directed sinus potential difference (EDSPD)는 부비강에서 CFTR 활동을 정량화하기 위해 수술실 또는 비과 클리닉 설정에서 수행됩니다.
전위차는 팔뚝의 손바닥 부분에 배치된 한천으로 채워진 기준 나비 전극과 비교하여 내시경으로 판단할 때 활동적으로 염증이 있는 영역에서 모니터링됩니다.
각 용액의 관류 후 10초 채점 간격의 평균값을 가진 안정적인 전위는 맹검 조사자에 의해 기록됩니다.
|
부비동 점막의 생체 전기 변화를 측정하기 위한 장비 및 조건은 프로빙 전극용 한천으로 채워진 PE90 튜브 사용 및 관류 용액을 Ringer, Ringer + amiloride(100μM), 무염화물로 제한하는 것을 포함하여 표준 NPD 프로토콜을 기반으로 합니다. 아밀로라이드 + 이소프로테레놀(10 μM)을 사용한 글루코네이트.
전위차는 팔뚝의 손바닥 부분에 배치된 한천으로 채워진 기준 나비 전극과 비교하여 내시경으로 판단할 때 활동적으로 염증이 있는 영역에서 모니터링됩니다.
각 용액의 관류 후 10초 채점 간격의 평균값을 가진 안정적인 전위는 맹검 조사자에 의해 기록됩니다.
|
|
대조군 환자
Endoscopically-directed sinus potential difference (EDSPD)는 부비강에서 CFTR 활동을 정량화하기 위해 수술실 또는 비과 클리닉 설정에서 수행됩니다.
전위차는 팔뚝의 손바닥 부분에 배치된 한천으로 채워진 기준 나비 전극과 비교하여 내시경으로 판단할 때 활동적으로 염증이 있는 영역에서 모니터링됩니다.
각 용액의 관류 후 10초 채점 간격의 평균값을 가진 안정적인 전위는 맹검 조사자에 의해 기록됩니다.
|
부비동 점막의 생체 전기 변화를 측정하기 위한 장비 및 조건은 프로빙 전극용 한천으로 채워진 PE90 튜브 사용 및 관류 용액을 Ringer, Ringer + amiloride(100μM), 무염화물로 제한하는 것을 포함하여 표준 NPD 프로토콜을 기반으로 합니다. 아밀로라이드 + 이소프로테레놀(10 μM)을 사용한 글루코네이트.
전위차는 팔뚝의 손바닥 부분에 배치된 한천으로 채워진 기준 나비 전극과 비교하여 내시경으로 판단할 때 활동적으로 염증이 있는 영역에서 모니터링됩니다.
각 용액의 관류 후 10초 채점 간격의 평균값을 가진 안정적인 전위는 맹검 조사자에 의해 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EDSPD 테스트를 사용하여 CFTR 차이를 측정하는 기능
기간: 3 년
|
EDSPD 소견과 다른 검증된 기기 및 CRS 질병의 마커와의 관계를 확립하기 위해
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .