Ivacaftor voor verworven CFTR-disfunctie bij chronische rhinosinusitis (EDSPD-protocol)
17 april 2026 bijgewerkt door: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om de nieuwe endoscopisch gerichte sinuspotentiaalverschiltest (EDSPD) vast te stellen als een eindpunt voor de behandeling van sinusziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de nieuwe endoscopisch gerichte sinuspotentiaalverschiltest (EDSPD) vast te stellen als een eindpunt voor de behandeling van sinusziekte.
Deze assay biedt een manier om Cl-secretie door het sinusepitheel te meten bij mensen met chronische rhinosinusitis (CRS) en om de relatie tussen deze gegevens en endoscopische bevindingen van ontsteking te testen.
De techniek is geschikt voor het onderzoeken van verworven CFTR-disfunctie in sinusepitheel en voor het onderzoeken van het therapeutisch potentieel van CFTR-potentiatoren voor CRS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden afgeleid van die patiënten die zich bij UAB presenteren voor endoscopische evaluatie van CRS, of die zich presenteren voor standaard-of-care sinus- of schedelbasischirurgie.
Beschrijving
De criteria om in aanmerking te komen voor de patiënt zijn bedoeld om de inschrijving te beperken van anders gezonde personen die zijn ingepland voor standaardzorg nasendoscopie in de kliniek of chirurgie voor de sinus/schedelbasis.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Toestemming kunnen geven
- Een diagnose van CRS, zoals bepaald door de Sinus and Allergy Health Partnership-criteria
- Minstens één gram negatieve bacterie heeft uitgekweekt (bijv. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) in de afgelopen maand
- Is ingepland voor routinematige endoscopische chirurgie of heeft eerder endoscopische chirurgie ondergaan en presenteert zich aan de kliniek voor routinematige endoscopische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Actieve diagnose van kanker, auto-immuunziekte of een bekende immunodeficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRS-patiënten
Endoscopisch gericht sinuspotentiaalverschil (EDSPD) zal worden uitgevoerd in de operatiekamer of in de rhinologiekliniek om de CFTR-activiteit in de sinusholten te kwantificeren.
Het potentiaalverschil zal worden gecontroleerd in actief ontstoken gebieden zoals beoordeeld door endoscopie in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het volaire aspect van de onderarm is geplaatst.
Een stabiel potentieel met de gemiddelde waarde van een score-interval van 10 seconden na perfusie van elke oplossing zal worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker.
|
De apparatuur en voorwaarden voor het meten van bio-elektrische veranderingen in het sinusslijmvlies zijn gebaseerd op het standaard NPD-protocol, inclusief het gebruik van met agar gevulde PE90-slangen voor de sonde-elektrode en perfusieoplossingen beperken tot Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), chloridevrij gluconaat met amiloride + isoproterenol (10 µM).
Het potentiaalverschil zal worden gecontroleerd in actief ontstoken gebieden zoals beoordeeld door endoscopie in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het volaire aspect van de onderarm is geplaatst.
Een stabiel potentieel met de gemiddelde waarde van een score-interval van 10 seconden na perfusie van elke oplossing zal worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker.
|
|
Controle patiënten
Endoscopisch gericht sinuspotentiaalverschil (EDSPD) zal worden uitgevoerd in de operatiekamer of in de rhinologiekliniek om de CFTR-activiteit in de sinusholten te kwantificeren.
Het potentiaalverschil zal worden gecontroleerd in actief ontstoken gebieden zoals beoordeeld door endoscopie in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het volaire aspect van de onderarm is geplaatst.
Een stabiel potentieel met de gemiddelde waarde van een score-interval van 10 seconden na perfusie van elke oplossing zal worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker.
|
De apparatuur en voorwaarden voor het meten van bio-elektrische veranderingen in het sinusslijmvlies zijn gebaseerd op het standaard NPD-protocol, inclusief het gebruik van met agar gevulde PE90-slangen voor de sonde-elektrode en perfusieoplossingen beperken tot Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), chloridevrij gluconaat met amiloride + isoproterenol (10 µM).
Het potentiaalverschil zal worden gecontroleerd in actief ontstoken gebieden zoals beoordeeld door endoscopie in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het volaire aspect van de onderarm is geplaatst.
Een stabiel potentieel met de gemiddelde waarde van een score-interval van 10 seconden na perfusie van elke oplossing zal worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om het CFTR-verschil te meten met behulp van EDSPD-testen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vaststellen van de relatie van EDSPD-bevindingen met andere gevalideerde instrumenten en markers van CRS-ziekte
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-160516002
- 1R01HL133006 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .