Ivacaftor pour le dysfonctionnement acquis du CFTR dans la rhinosinusite chronique (protocole EDSPD)
22 mars 2024 mis à jour par: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est d'établir le nouveau test de différence de potentiel sinusal dirigé par endoscopie (EDSPD) comme critère d'évaluation pour le traitement de la maladie des sinus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir le nouveau test de différence de potentiel sinusal dirigé par endoscopie (EDSPD) comme critère d'évaluation pour le traitement de la maladie des sinus.
Ce test fournit un moyen de mesurer la sécrétion de Cl- à travers l'épithélium des sinus chez des sujets humains atteints de rhinosinusite chronique (CRS) et de tester la relation entre ces données et les résultats endoscopiques de l'inflammation.
La technique est appropriée pour étudier le dysfonctionnement CFTR acquis dans l'épithélium sinusal et examiner le potentiel thérapeutique des potentialisateurs CFTR pour le SRC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront issus des patients se présentant à l'UAB pour une évaluation endoscopique du SRC, ou qui se présentent pour une chirurgie standard des sinus ou de la base du crâne.
La description
Les critères d'éligibilité des patients sont conçus pour limiter le recrutement d'individus par ailleurs en bonne santé qui doivent subir une endoscopie nasale standard en clinique ou une chirurgie des sinus/de la base du crâne.
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de donner son consentement
- Un diagnostic de SRC, tel que déterminé par les critères du Sinus and Allergy Health Partnership
- A éliminé au moins une bactérie à Gram négatif (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) au cours du mois précédent
- Est prévu pour une chirurgie endoscopique de routine ou a déjà subi une chirurgie endoscopique et se présente à la clinique pour une évaluation endoscopique de routine
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Impossible de donner son consentement
- Diagnostic actif de cancer, de maladie auto-immune ou de toute immunodéficience connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de SRC
La différence de potentiel sinusal dirigée par endoscopie (EDSPD) sera menée soit dans la salle d'opération, soit dans le cadre d'une clinique de rhinologie pour quantifier l'activité CFTR dans les cavités sinusales.
La différence de potentiel sera surveillée dans les zones activement enflammées, à en juger par endoscopie par rapport à une électrode papillon de référence remplie d'agar placée dans la face palmaire de l'avant-bras.
Un potentiel stable avec la valeur moyenne d'un intervalle de notation de 10 s après perfusion de chaque solution sera enregistré par un chercheur en aveugle.
|
L'équipement et les conditions de mesure des changements bioélectriques à travers la muqueuse des sinus sont basés sur le protocole NPD standard, y compris l'utilisation d'un tube PE90 rempli d'agar pour l'électrode de sondage et la limitation des solutions de perfusion à Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), sans chlorure gluconate avec amiloride + isoprotérénol (10 µM).
La différence de potentiel sera surveillée dans les zones activement enflammées, à en juger par endoscopie par rapport à une électrode papillon de référence remplie d'agar placée dans la face palmaire de l'avant-bras.
Un potentiel stable avec la valeur moyenne d'un intervalle de notation de 10 s après perfusion de chaque solution sera enregistré par un chercheur en aveugle.
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Patients témoins
La différence de potentiel sinusal dirigée par endoscopie (EDSPD) sera menée soit dans la salle d'opération, soit dans le cadre d'une clinique de rhinologie pour quantifier l'activité CFTR dans les cavités sinusales.
La différence de potentiel sera surveillée dans les zones activement enflammées, à en juger par endoscopie par rapport à une électrode papillon de référence remplie d'agar placée dans la face palmaire de l'avant-bras.
Un potentiel stable avec la valeur moyenne d'un intervalle de notation de 10 s après perfusion de chaque solution sera enregistré par un chercheur en aveugle.
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L'équipement et les conditions de mesure des changements bioélectriques à travers la muqueuse des sinus sont basés sur le protocole NPD standard, y compris l'utilisation d'un tube PE90 rempli d'agar pour l'électrode de sondage et la limitation des solutions de perfusion à Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), sans chlorure gluconate avec amiloride + isoprotérénol (10 µM).
La différence de potentiel sera surveillée dans les zones activement enflammées, à en juger par endoscopie par rapport à une électrode papillon de référence remplie d'agar placée dans la face palmaire de l'avant-bras.
Un potentiel stable avec la valeur moyenne d'un intervalle de notation de 10 s après perfusion de chaque solution sera enregistré par un chercheur en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à mesurer la différence CFTR à l'aide des tests EDSPD
Délai: 3 années
|
Établir la relation entre les résultats de l'EDSPD et d'autres instruments et marqueurs validés de la maladie du SRC
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimé)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-160516002
- 1R01HL133006 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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