Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivacaftor for Acquired CFTR Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis (EDSPD Protocol)

22. mars 2024 oppdatert av: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å etablere den nye endoskopisk rettet sinuspotensialforskjell (EDSPD) analysen som et endepunkt for behandling av sinussykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere den nye endoskopisk rettet sinuspotensialforskjell (EDSPD) analysen som et endepunkt for behandling av sinussykdom. Denne analysen gir et middel til å måle Cl-sekresjon over sinusepitelet hos mennesker med kronisk rhinosinusitt (CRS) og teste forholdet mellom disse dataene og endoskopiske funn av betennelse. Teknikken er egnet for å undersøke ervervet CFTR-dysfunksjon i sinus-epitel og undersøke det terapeutiske potensialet til CFTR-potensiatorer for CRS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være avledet fra de pasientene som presenterer for UAB for endoskopisk evaluering av CRS, eller som presenterer for standard-of-care sinus- eller hodeskalleoperasjon.

Beskrivelse

Pasientkvalifikasjonskriterier er utformet for å begrense påmelding ellers friske personer som er planlagt for standard-of-care neseendoskopi i klinikken eller sinus/hodeskalleoperasjon.

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne gi samtykke
  • En diagnose av CRS, bestemt av kriteriene for Sinus and Allergy Health Partnership
  • Har dyrket ut minst én gramnegativ bakterie (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) i løpet av forrige måned
  • Er planlagt for enten rutinemessig endoskopisk kirurgi eller har tidligere gjennomgått endoskopisk kirurgi og presenterer klinikken for rutinemessig endoskopisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke gi samtykke
  • Aktiv diagnose av kreft, autoimmun sykdom eller kjent immunsvikt
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRS-pasienter
Endoskopisk rettet sinuspotensialforskjell (EDSPD) vil bli utført enten på operasjonssalen eller i rhinologiklinikken for å kvantifisere CFTR-aktivitet i sinushulene. Potensialforskjellen vil bli overvåket i aktivt betente områder som bedømt ved endoskopi sammenlignet med en agarfylt referansesommerfuglelektrode plassert i det volare aspektet av underarmen. Et stabilt potensial med en gjennomsnittsverdi på et 10-sekunders skåringsintervall etter perfusjon av hver løsning vil bli registrert av en blindet etterforsker.
Annen: EDSPD
Utstyret og betingelsene for å måle bioelektriske endringer over sinus slimhinnen er basert på standard NPD-protokoll, inkludert bruk av agarfylte PE90-slange for sonderingselektroden og begrensende perfusjonsløsninger til Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfrie glukonat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potensialforskjellen vil bli overvåket i aktivt betente områder som bedømt ved endoskopi sammenlignet med en agarfylt referansesommerfuglelektrode plassert i det volare aspektet av underarmen. Et stabilt potensial med en gjennomsnittsverdi på et 10-sekunders skåringsintervall etter perfusjon av hver løsning vil bli registrert av en blindet etterforsker.
Kontrollpasienter
Endoskopisk rettet sinuspotensialforskjell (EDSPD) vil bli utført enten på operasjonssalen eller i rhinologiklinikken for å kvantifisere CFTR-aktivitet i sinushulene. Potensialforskjellen vil bli overvåket i aktivt betente områder som bedømt ved endoskopi sammenlignet med en agarfylt referansesommerfuglelektrode plassert i det volare aspektet av underarmen. Et stabilt potensial med en gjennomsnittsverdi på et 10-sekunders skåringsintervall etter perfusjon av hver løsning vil bli registrert av en blindet etterforsker.
Annen: EDSPD
Utstyret og betingelsene for å måle bioelektriske endringer over sinus slimhinnen er basert på standard NPD-protokoll, inkludert bruk av agarfylte PE90-slange for sonderingselektroden og begrensende perfusjonsløsninger til Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfrie glukonat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potensialforskjellen vil bli overvåket i aktivt betente områder som bedømt ved endoskopi sammenlignet med en agarfylt referansesommerfuglelektrode plassert i det volare aspektet av underarmen. Et stabilt potensial med en gjennomsnittsverdi på et 10-sekunders skåringsintervall etter perfusjon av hver løsning vil bli registrert av en blindet etterforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å måle CFTR-forskjell ved hjelp av EDSPD-testing
Tidsramme: 3 år
Å etablere forholdet mellom EDSPD-funn med andre validerte instrumenter og markører for CRS-sykdom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere