Ivacaftor para la disfunción CFTR adquirida en la rinosinusitis crónica (Protocolo EDSPD)
17 de abril de 2026 actualizado por: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es establecer el nuevo ensayo de diferencia de potencial sinusal dirigido por endoscopia (EDSPD) como punto final para la terapia de la enfermedad sinusal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer el nuevo ensayo de diferencia de potencial sinusal dirigido por endoscopia (EDSPD) como punto final para la terapia de la enfermedad sinusal.
Este ensayo proporciona un medio para medir la secreción de Cl- a través del epitelio sinusal en sujetos humanos con rinosinusitis crónica (CRS) y probar la relación entre estos datos y los hallazgos endoscópicos de inflamación.
La técnica es adecuada para investigar la disfunción CFTR adquirida en el epitelio sinusal y examinar el potencial terapéutico de los potenciadores de CFTR para CRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se derivarán de aquellos pacientes que se presenten a la UAB para una evaluación endoscópica de CRS, o que se presenten para una cirugía estándar de atención de los senos paranasales o de la base del cráneo.
Descripción
Los criterios de elegibilidad de los pacientes están diseñados para limitar la inscripción de personas sanas que están programadas para una endoscopia nasal de atención estándar en la clínica o una cirugía de la base del cráneo o los senos paranasales.
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de dar consentimiento
- Un diagnóstico de CRS, según lo determinado por los criterios de Sinus and Allergy Health Partnership
- Ha cultivado al menos una bacteria gram negativa (p. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) en el mes anterior
- Está programado para una cirugía endoscópica de rutina o se ha sometido previamente a una cirugía endoscópica y se presenta a la clínica para una evaluación endoscópica de rutina
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No se puede dar el consentimiento
- Diagnóstico activo de cáncer, enfermedad autoinmune o cualquier inmunodeficiencia conocida
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SRC
La diferencia de potencial sinusal dirigida por endoscopia (EDSPD) se realizará en el quirófano o en el entorno de la clínica de rinología para cuantificar la actividad de CFTR en las cavidades sinusales.
La diferencia de potencial se controlará en áreas activamente inflamadas según lo juzgado por endoscopia en comparación con un electrodo de mariposa de referencia lleno de agar colocado en la cara volar del antebrazo.
Un investigador ciego registrará un potencial estable con el valor medio de un intervalo de puntuación de 10 s después de la perfusión de cada solución.
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El equipo y las condiciones para medir los cambios bioeléctricos en la mucosa sinusal se basan en el protocolo NPD estándar, incluido el uso de tubos PE90 llenos de agar para el electrodo de sonda y soluciones de perfusión limitantes para Ringer, Ringer + amilorida (100 µM), sin cloruro gluconato con amilorida + isoproterenol (10 µM).
La diferencia de potencial se controlará en áreas activamente inflamadas según lo juzgado por endoscopia en comparación con un electrodo de mariposa de referencia lleno de agar colocado en la cara volar del antebrazo.
Un investigador ciego registrará un potencial estable con el valor medio de un intervalo de puntuación de 10 s después de la perfusión de cada solución.
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Pacientes de control
La diferencia de potencial sinusal dirigida por endoscopia (EDSPD) se realizará en el quirófano o en el entorno de la clínica de rinología para cuantificar la actividad de CFTR en las cavidades sinusales.
La diferencia de potencial se controlará en áreas activamente inflamadas según lo juzgado por endoscopia en comparación con un electrodo de mariposa de referencia lleno de agar colocado en la cara volar del antebrazo.
Un investigador ciego registrará un potencial estable con el valor medio de un intervalo de puntuación de 10 s después de la perfusión de cada solución.
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El equipo y las condiciones para medir los cambios bioeléctricos en la mucosa sinusal se basan en el protocolo NPD estándar, incluido el uso de tubos PE90 llenos de agar para el electrodo de sonda y soluciones de perfusión limitantes para Ringer, Ringer + amilorida (100 µM), sin cloruro gluconato con amilorida + isoproterenol (10 µM).
La diferencia de potencial se controlará en áreas activamente inflamadas según lo juzgado por endoscopia en comparación con un electrodo de mariposa de referencia lleno de agar colocado en la cara volar del antebrazo.
Un investigador ciego registrará un potencial estable con el valor medio de un intervalo de puntuación de 10 s después de la perfusión de cada solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para medir la diferencia de CFTR mediante pruebas EDSPD
Periodo de tiempo: 3 años
|
Establecer la relación de los hallazgos de la EDSPD con otros instrumentos validados y marcadores de enfermedad del SRC
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-160516002
- 1R01HL133006 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .