Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwakaftor w leczeniu nabytej dysfunkcji CFTR w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (protokół EDSPD)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie nowatorskiego testu różnicy potencjałów zatok kierowanych endoskopowo (EDSPD) jako punktu końcowego w leczeniu choroby zatok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie nowatorskiego testu różnicy potencjałów zatok kierowanych endoskopowo (EDSPD) jako punktu końcowego w leczeniu choroby zatok. Ten test zapewnia środki do pomiaru wydzielania Cl- przez nabłonek zatok u ludzi z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS) i testowania związku między tymi danymi a endoskopowymi objawami zapalenia. Technika ta jest odpowiednia do badania nabytej dysfunkcji CFTR w nabłonku zatok i badania potencjału terapeutycznego wzmacniaczy CFTR dla CRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą pochodzić od pacjentów zgłaszających się do UAB w celu endoskopowej oceny CRS lub zgłaszających się na standardową operację zatok lub podstawy czaszki.

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjentów mają na celu ograniczenie rejestracji osób zdrowych, które są zaplanowane na standardową endoskopię nosa w klinice lub operację zatok/podstawy czaszki.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie CRS określone na podstawie kryteriów Sinus and Allergy Health Partnership
  • wyhodował co najmniej jedną bakterię Gram-ujemną (np. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Jest zaplanowany na rutynową operację endoskopową lub przeszedł wcześniej operację endoskopową i zgłasza się do kliniki w celu rutynowej oceny endoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Aktywna diagnoza raka, choroby autoimmunologicznej lub jakiegokolwiek znanego niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CRS
Endoskopowo ukierunkowana różnica potencjałów zatokowych (EDSPD) zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej lub w klinice rynologicznej w celu ilościowego określenia aktywności CFTR w jamach zatok. Różnica potencjałów będzie monitorowana w obszarach objętych aktywnym stanem zapalnym, oceniana za pomocą endoskopii w porównaniu z referencyjną elektrodą motylkową wypełnioną agarem, umieszczoną na powierzchni dłoniowej przedramienia. Stabilny potencjał ze średnią wartością 10-sekundowego przedziału punktacji po perfuzji każdego roztworu zostanie zarejestrowany przez zaślepionego badacza.
Inny: EDSPD
Sprzęt i warunki do pomiaru zmian bioelektrycznych w błonie śluzowej zatok są oparte na standardowym protokole NPD, obejmującym użycie rurek PE90 wypełnionych agarem jako elektrody sondującej i ograniczenie roztworów perfuzyjnych do Ringera, Ringera + amilorydu (100 µM), bez chlorków glukonian z amilorydem + izoproterenol (10 uM). Różnica potencjałów będzie monitorowana w obszarach objętych aktywnym stanem zapalnym, oceniana za pomocą endoskopii w porównaniu z referencyjną elektrodą motylkową wypełnioną agarem, umieszczoną na powierzchni dłoniowej przedramienia. Stabilny potencjał ze średnią wartością 10-sekundowego przedziału punktacji po perfuzji każdego roztworu zostanie zarejestrowany przez zaślepionego badacza.
Pacjenci kontrolni
Endoskopowo ukierunkowana różnica potencjałów zatokowych (EDSPD) zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej lub w klinice rynologicznej w celu ilościowego określenia aktywności CFTR w jamach zatok. Różnica potencjałów będzie monitorowana w obszarach objętych aktywnym stanem zapalnym, oceniana za pomocą endoskopii w porównaniu z referencyjną elektrodą motylkową wypełnioną agarem, umieszczoną na powierzchni dłoniowej przedramienia. Stabilny potencjał ze średnią wartością 10-sekundowego przedziału punktacji po perfuzji każdego roztworu zostanie zarejestrowany przez zaślepionego badacza.
Inny: EDSPD
Sprzęt i warunki do pomiaru zmian bioelektrycznych w błonie śluzowej zatok są oparte na standardowym protokole NPD, obejmującym użycie rurek PE90 wypełnionych agarem jako elektrody sondującej i ograniczenie roztworów perfuzyjnych do Ringera, Ringera + amilorydu (100 µM), bez chlorków glukonian z amilorydem + izoproterenol (10 uM). Różnica potencjałów będzie monitorowana w obszarach objętych aktywnym stanem zapalnym, oceniana za pomocą endoskopii w porównaniu z referencyjną elektrodą motylkową wypełnioną agarem, umieszczoną na powierzchni dłoniowej przedramienia. Stabilny potencjał ze średnią wartością 10-sekundowego przedziału punktacji po perfuzji każdego roztworu zostanie zarejestrowany przez zaślepionego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pomiaru różnicy CFTR za pomocą testów EDSPD
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalenie związku wyników EDSPD z innymi zatwierdzonymi instrumentami i markerami choroby CRS
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj