Ivacaftor para Disfunção CFTR Adquirida em Rinossinusite Crônica (Protocolo EDSPD)
22 de março de 2024 atualizado por: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é estabelecer o novo ensaio de diferença de potencial sinusal dirigido por endoscopia (EDSPD) como um ponto final para a terapia da doença sinusal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer o novo ensaio de diferença de potencial sinusal dirigido por endoscopia (EDSPD) como um ponto final para a terapia da doença sinusal.
Este ensaio fornece um meio para medir a secreção de Cl- através do epitélio sinusal em seres humanos com rinossinusite crônica (RSC) e testar a relação entre esses dados e os achados endoscópicos da inflamação.
A técnica é apropriada para investigar a disfunção adquirida do CFTR no epitélio sinusal e examinar o potencial terapêutico dos potencializadores do CFTR para a RSC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão derivados daqueles pacientes que se apresentam ao UAB para avaliação endoscópica de CRS, ou que se apresentam para cirurgia padrão de sinusite ou base de crânio.
Descrição
Os critérios de elegibilidade do paciente são projetados para limitar a inscrição de indivíduos saudáveis que estão agendados para endoscopia nasal padrão na clínica ou cirurgia de seios da face/base do crânio.
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento
- Um diagnóstico de SRC, conforme determinado pelos critérios da Sinus and Allergy Health Partnership
- Cultivou pelo menos uma bactéria gram negativa (p. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) no mês anterior
- Está agendado para cirurgia endoscópica de rotina ou já passou por cirurgia endoscópica e se apresenta à clínica para avaliação endoscópica de rotina
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de dar consentimento
- Diagnóstico ativo de câncer, doença autoimune ou qualquer imunodeficiência conhecida
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SRC
A diferença de potencial sinusal dirigida por endoscopia (EDSPD) será realizada na sala de cirurgia ou na clínica de rinologia para quantificar a atividade CFTR nas cavidades sinusais.
A diferença de potencial será monitorada em áreas ativamente inflamadas, conforme avaliado por endoscopia em comparação com um eletrodo borboleta de referência preenchido com ágar colocado no aspecto volar do antebraço.
Um potencial estável com o valor médio de um intervalo de pontuação de 10 segundos após a perfusão de cada solução será registrado por um investigador cego.
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O equipamento e as condições para medir as alterações bioelétricas na mucosa sinusal são baseados no protocolo NPD padrão, incluindo o uso de tubos PE90 preenchidos com ágar para o eletrodo de sondagem e soluções de perfusão limitantes para Ringer, Ringer + amilorida (100 µM), livre de cloreto gluconato com amilorida + isoproterenol (10 µM).
A diferença de potencial será monitorada em áreas ativamente inflamadas, conforme avaliado por endoscopia em comparação com um eletrodo borboleta de referência preenchido com ágar colocado no aspecto volar do antebraço.
Um potencial estável com o valor médio de um intervalo de pontuação de 10 segundos após a perfusão de cada solução será registrado por um investigador cego.
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Pacientes de controle
A diferença de potencial sinusal dirigida por endoscopia (EDSPD) será realizada na sala de cirurgia ou na clínica de rinologia para quantificar a atividade CFTR nas cavidades sinusais.
A diferença de potencial será monitorada em áreas ativamente inflamadas, conforme avaliado por endoscopia em comparação com um eletrodo borboleta de referência preenchido com ágar colocado no aspecto volar do antebraço.
Um potencial estável com o valor médio de um intervalo de pontuação de 10 segundos após a perfusão de cada solução será registrado por um investigador cego.
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O equipamento e as condições para medir as alterações bioelétricas na mucosa sinusal são baseados no protocolo NPD padrão, incluindo o uso de tubos PE90 preenchidos com ágar para o eletrodo de sondagem e soluções de perfusão limitantes para Ringer, Ringer + amilorida (100 µM), livre de cloreto gluconato com amilorida + isoproterenol (10 µM).
A diferença de potencial será monitorada em áreas ativamente inflamadas, conforme avaliado por endoscopia em comparação com um eletrodo borboleta de referência preenchido com ágar colocado no aspecto volar do antebraço.
Um potencial estável com o valor médio de um intervalo de pontuação de 10 segundos após a perfusão de cada solução será registrado por um investigador cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de medir a diferença de CFTR usando o teste EDSPD
Prazo: 3 anos
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Estabelecer a relação dos achados do EDSPD com outros instrumentos e marcadores validados da doença da SRC
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-160516002
- 1R01HL133006 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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