Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivacaftor for erhvervet CFTR-dysfunktion ved kronisk rhinosinusitis (EDSPD-protokol)

22. marts 2024 opdateret af: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at etablere det nye endoskopisk orienterede sinus potential difference (EDSPD) assay som et endepunkt for behandling af sinussygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere det nye endoskopisk orienterede sinus potential difference (EDSPD) assay som et endepunkt for behandling af sinussygdom. Denne analyse giver et middel til at måle Cl-sekretion på tværs af sinus-epitelet hos mennesker med kronisk rhinosinusitis (CRS) og teste forholdet mellem disse data og endoskopiske fund af inflammation. Teknikken er egnet til at undersøge erhvervet CFTR-dysfunktion i sinus-epitel og undersøge det terapeutiske potentiale af CFTR-potentiatorer for CRS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive afledt fra de patienter, der præsenterer for UAB til endoskopisk evaluering af CRS, eller som præsenterer for standard-of-care sinus- eller kraniebasekirurgi.

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier er designet til at begrænse tilmeldingen ellers raske personer, som er planlagt til standard-of-care nasal endoskopi i klinikken eller sinus/kraniebasekirurgi.

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give samtykke
  • En diagnose af CRS, som bestemt af Sinus og Allergy Health Partnership-kriterierne
  • Har dyrket mindst én gramnegativ bakterie (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) inden for den foregående måned
  • Er planlagt til enten rutinemæssig endoskopisk kirurgi eller har tidligere gennemgået endoskopisk kirurgi og præsenterer klinikken til rutinemæssig endoskopisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Aktiv diagnosticering af kræft, autoimmun sygdom eller enhver kendt immundefekt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRS-patienter
Endoskopisk rettet sinus potential difference (EDSPD) vil blive udført på enten operationsstuen eller i rhinologiklinikken for at kvantificere CFTR-aktivitet i sinushulerne. Potentialforskellen vil blive overvåget i aktivt betændte områder vurderet ved endoskopi sammenlignet med en agar-fyldt referencesommerfugleelektrode placeret i underarmens volære aspekt. Et stabilt potentiale med middelværdien af ​​et 10-s scoringsinterval efter perfusion af hver opløsning vil blive registreret af en blindet investigator.
Andet: EDSPD
Udstyret og betingelserne til måling af bioelektriske ændringer på tværs af sinus slimhinden er baseret på standard NPD-protokollen, herunder brug af agarfyldte PE90-slange til sonderingselektroden og begrænsende perfusionsopløsninger til Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfri gluconat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potentialforskellen vil blive overvåget i aktivt betændte områder vurderet ved endoskopi sammenlignet med en agar-fyldt referencesommerfugleelektrode placeret i underarmens volære aspekt. Et stabilt potentiale med middelværdien af ​​et 10-s scoringsinterval efter perfusion af hver opløsning vil blive registreret af en blindet investigator.
Kontrolpatienter
Endoskopisk rettet sinus potential difference (EDSPD) vil blive udført på enten operationsstuen eller i rhinologiklinikken for at kvantificere CFTR-aktivitet i sinushulerne. Potentialforskellen vil blive overvåget i aktivt betændte områder vurderet ved endoskopi sammenlignet med en agar-fyldt referencesommerfugleelektrode placeret i underarmens volære aspekt. Et stabilt potentiale med middelværdien af ​​et 10-s scoringsinterval efter perfusion af hver opløsning vil blive registreret af en blindet investigator.
Andet: EDSPD
Udstyret og betingelserne til måling af bioelektriske ændringer på tværs af sinus slimhinden er baseret på standard NPD-protokollen, herunder brug af agarfyldte PE90-slange til sonderingselektroden og begrænsende perfusionsopløsninger til Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), kloridfri gluconat med amilorid + isoproterenol (10 µM). Potentialforskellen vil blive overvåget i aktivt betændte områder vurderet ved endoskopi sammenlignet med en agar-fyldt referencesommerfugleelektrode placeret i underarmens volære aspekt. Et stabilt potentiale med middelværdien af ​​et 10-s scoringsinterval efter perfusion af hver opløsning vil blive registreret af en blindet investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at måle CFTR-forskel ved hjælp af EDSPD-test
Tidsramme: 3 år
At etablere forholdet mellem EDSPD-fund med andre validerede instrumenter og markører for CRS-sygdom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner