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Ivacaftor per la disfunzione CFTR acquisita nella rinosinusite cronica (protocollo EDSPD)

17 aprile 2026 aggiornato da: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire il nuovo test della differenza di potenziale sinusale diretto endoscopicamente (EDSPD) come endpoint per la terapia della malattia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire il nuovo test della differenza di potenziale sinusale diretto endoscopicamente (EDSPD) come endpoint per la terapia della malattia del seno. Questo test fornisce un mezzo per misurare la secrezione di Cl attraverso l'epitelio del seno in soggetti umani con rinosinusite cronica (CRS) e testare la relazione tra questi dati e i risultati endoscopici dell'infiammazione. La tecnica è appropriata per studiare la disfunzione acquisita del CFTR nell'epitelio del seno e per esaminare il potenziale terapeutico dei potenziatori del CFTR per la CRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno da quei pazienti che si presentano all'UAB per la valutazione endoscopica della CRS o che si presentano per la chirurgia standard del seno o della base cranica.

Descrizione

I criteri di ammissibilità dei pazienti sono progettati per limitare l'arruolamento di individui altrimenti sani che sono programmati per l'endoscopia nasale standard di cura nella clinica o per la chirurgia della base del seno / del cranio.

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Una diagnosi di CRS, come determinato dai criteri Sinus and Allergy Health Partnership
  • Ha messo in coltura almeno un batterio gram-negativo (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) entro il mese precedente
  • È programmato per un intervento chirurgico endoscopico di routine o è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico endoscopico e si presenta in clinica per una valutazione endoscopica di routine

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibile prestare il consenso
  • Diagnosi attiva di cancro, malattia autoimmune o qualsiasi immunodeficienza nota
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CRS
La differenza di potenziale sinusale diretta endoscopicamente (EDSPD) sarà condotta in sala operatoria o nell'ambiente della clinica rinologica per quantificare l'attività del CFTR nelle cavità del seno. La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Altro: EDSPD
L'attrezzatura e le condizioni per misurare i cambiamenti bioelettrici attraverso la mucosa del seno si basano sul protocollo NPD standard, incluso l'uso di tubi PE90 riempiti di agar per l'elettrodo di sondaggio e la limitazione delle soluzioni di perfusione a Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), senza cloruro gluconato con amiloride + isoproterenolo (10 µM). La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Controllare i pazienti
La differenza di potenziale sinusale diretta endoscopicamente (EDSPD) sarà condotta in sala operatoria o nell'ambiente della clinica rinologica per quantificare l'attività del CFTR nelle cavità del seno. La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Altro: EDSPD
L'attrezzatura e le condizioni per misurare i cambiamenti bioelettrici attraverso la mucosa del seno si basano sul protocollo NPD standard, incluso l'uso di tubi PE90 riempiti di agar per l'elettrodo di sondaggio e la limitazione delle soluzioni di perfusione a Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), senza cloruro gluconato con amiloride + isoproterenolo (10 µM). La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di misurare la differenza CFTR utilizzando il test EDSPD
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire la relazione dei risultati dell'EDSPD con altri strumenti e marcatori convalidati della malattia CRS
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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